Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postprandiaalinen glukoosi (PPG) Empagliflotsiinitutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 4 viikon tutkimus empagliflotsiinin (10 mg ja 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) tehon arvioimiseksi aterian jälkeisessä glukoosissa ja 24 tunnin glukoosivaihteluissa japanilaisilla tyypin 2 potilailla Diabetes mellitus riittämättömällä glukoositasapainolla

Arvioidaan suun kautta kerran vuorokaudessa annetun empagliflotsiinin tehoa aterian jälkeisessä glukoosissa ja 24 tunnin glykeemisen vaihtelun suhteen verrattuna lumelääkkeeseen, joka annettiin 4 viikon ajan monoterapiana japanilaisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla ei ole riittävästi glykeemistä hallintaa ilman diabeteslääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani
        • 1245.35.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japani
        • 1245.35.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi ennen tietoista suostumusta

  • Mies- ja naispotilaat, jotka ovat noudattaneet ruokavaliota ja harjoittelua 12 viikon ajan ennen tietoon perustuvaa suostumusta, jotka ovat:

    • ei ole aiemmin käyttänyt lääkkeitä, määritellään siten, että se ei ole käyttänyt diabeteslääkkeitä vähintään 12 viikkoon ennen ilmoitettua suostumusta tai
    • esikäsitelty yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (paitsi sulfonyyliurealla ja tiatsolidiinidionilla); nykyisen diabeteslääkityksen on oltava muuttumattomana vähintään 12 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen saamista. (Sulfonyyliurea on sallittu esihoitolääkkeenä vain, jos annos on yhtä suuri tai pienempi kuin puolet päivittäisestä enimmäishyväksyntäannoksesta.)

  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) käynnillä 1 (seulonta)

    • potilaille, joilla ei ole diabeteslääkehoitoa: HbA1c >=7,0 - =<10,0 %
    • potilaille, joilla on yksi suun kautta otettava diabeteslääke: HbA1c >=7,0 - =<9,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon hyperglykemia, jonka glukoositaso on >240 mg/dl (>13,3 mmol/l)
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, ruokavalion muuttaminen munuaissairauden (MDRD) kaava)
  • Akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta
  • Indikaatio maksasairaudesta, joka määritellään joko alaniinitransaminaasi- (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST) tai alkalisen fosfataasin (ALP) pitoisuuksilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini pieni annos
Empagliflotsiini pieniannoksinen tabletti kerran vuorokaudessa
Lääke: Plasebo
Pienen empagliflotsiiniannoksen mukainen lumetabletti
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini pieni annos
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti, joka vastaa suurta Empagliflozin-annosta
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflozin suuri annos tabletti kerran päivässä
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini suuri annos
Empagliflozin suuri annos tabletti kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Pienen empagliflotsiiniannoksen mukainen lumetabletti
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini pieni annos
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti, joka vastaa suurta Empagliflozin-annosta
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflozin suuri annos tabletti kerran päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumetabletti kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Pienen empagliflotsiiniannoksen mukainen lumetabletti
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti, joka vastaa suurta Empagliflozin-annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeisen plasman glukoosin pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen muutos (AUC1-4h) lähtötasosta 28 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5, 3 h, 3,5 h ja 4 h lääkkeen annon jälkeen päivänä -1 (perustaso) ja 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5, 3 h, 3,5 h ja 4 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 28
Ensisijainen päätetapahtuma on aterian jälkeisen plasman glukoosin AUC1-4h:n muutos, joka perustuu ateriatoleranssitestiin verrattuna lähtötilanteeseen 28 päivän hoidon jälkeen. Lähtötasolla tarkoitetaan viimeistä havaintoa ennen satunnaistetun tutkimuslääkkeen antamista.
1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5, 3 h, 3,5 h ja 4 h lääkkeen annon jälkeen päivänä -1 (perustaso) ja 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5, 3 h, 3,5 h ja 4 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa