Post Prandial Glucose (PPG) studie av Empagliflozin hos japanska patienter med typ 2 diabetes mellitus
16 december 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, 4-veckorsstudie för att utvärdera effekten av Empagliflozin (10 mg och 25 mg administrerat oralt en gång dagligen) vid postprandial glukos och 24-timmars glukosvariabilitet hos japanska patienter med typ 2 Diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll
För att utvärdera effekten av empagliflozin administrerat oralt en gång dagligen vid postprandial glukos och 24-timmars glykemisk variation jämfört med placebo givet i 4 veckor som monoterapi till japanska patienter med typ 2 diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll utan antidiabetisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
- 1245.35.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- 1245.35.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2 diabetes mellitus före informerat samtycke
Manliga och kvinnliga patienter på kost och träning i 12 veckor före informerat samtycke som är:
- läkemedelsnaiv, definierad som inga antidiabetika under minst 12 veckor före informerat samtycke eller,
- förbehandlat med ett oralt antidiabetiskt läkemedel (förutom sulfonylurea och tiazolidindion); den nuvarande antidiabetiska behandlingen måste vara oförändrad i minst 12 veckor före informerat samtycke. (Sulfonylurea är tillåtet som förbehandlingsläkemedel endast om dosen är lika med eller mindre än hälften av den dagliga maximala godkännandedosen.)
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid besök 1 (screening)
- för patienter utan antidiabetisk behandling: HbA1c >=7,0 till =<10,0 %
- för patienter med ett oralt antidiabetiskt läkemedel: HbA1c >=7,0 till =<9,5 %
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hyperglykemi med en glukosnivå >240 mg/dL (>13,3 mmol/L)
- Nedsatt njurfunktion, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (måttligt och allvarligt nedsatt njurfunktion, modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) formel)
- Akut kranskärlssyndrom, stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 12 veckor före informerat samtycke
- Indikation på leversjukdom, definierad av serumnivåer av antingen alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) över 3 x den övre normalgränsen (ULN)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Empagliflozin låg dos
Empagliflozin lågdos tablett en gång dagligen
|
Placebotablett som matchar låg dos Empagliflozin
Empagliflozin låg dos
Placebotablett som matchar hög dos Empagliflozin
Empagliflozin högdos tablett en gång dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: Empagliflozin hög dos
Empagliflozin högdos tablett en gång dagligen
|
Placebotablett som matchar låg dos Empagliflozin
Empagliflozin låg dos
Placebotablett som matchar hög dos Empagliflozin
Empagliflozin högdos tablett en gång dagligen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotablett en gång dagligen
|
Placebotablett som matchar låg dos Empagliflozin
Placebotablett som matchar hög dos Empagliflozin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arean under koncentrationstidskurvan (AUC1-4h) för postprandial plasmaglukos från baslinjen efter 28 dagars behandling
Tidsram: 1h, 1,5h, 2h, 2,5, 3h, 3,5h och 4h efter läkemedelsadministrering dag -1 (baslinje), och 1h, 1,5h, 2h, 2,5, 3h, 3,5h och 4h efter läkemedelsadministrering dag 28
|
Det primära effektmåttet är förändringen i AUC1-4h för postprandial plasmaglukos baserat på måltidstoleranstest från baslinjen efter 28 dagars behandling.
Baslinje avser den sista observationen före administrering av randomiserad studiemedicin.
|
1h, 1,5h, 2h, 2,5, 3h, 3,5h och 4h efter läkemedelsadministrering dag -1 (baslinje), och 1h, 1,5h, 2h, 2,5, 3h, 3,5h och 4h efter läkemedelsadministrering dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tuttle KR, Levin A, Nangaku M, Kadowaki T, Agarwal R, Hauske SJ, Elsasser A, Ritter I, Steubl D, Wanner C, Wheeler DC. Safety of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Clinical Trials. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1445-1452. doi: 10.2337/dc21-2034.
- Nishimura R, Tanaka Y, Koiwai K, Ishida K, Salsali A, Kaspers S, Kohler S, Lund SS. Effect of Empagliflozin on Free Fatty Acids and Ketone Bodies in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Oct;36(10):2769-2782. doi: 10.1007/s12325-019-01045-x. Epub 2019 Aug 23.
- Nishimura R, Tanaka Y, Koiwai K, Inoue K, Hach T, Salsali A, Lund SS, Broedl UC. Effect of empagliflozin monotherapy on postprandial glucose and 24-hour glucose variability in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, placebo-controlled, 4-week study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Jan 30;14:11. doi: 10.1186/s12933-014-0169-9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
23 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1245.35
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .