일본인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엠파글리플로진의 식후 포도당(PPG) 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 전 제2형 당뇨병 진단

• 사전 동의 전 12주 동안 식이요법 및 운동 요법을 받고 있는 남성 및 여성 환자로서 다음과 같습니다.

  • 정보에 입각한 동의 전 최소 12주 동안 항당뇨병 약물을 사용하지 않은 것으로 정의되는 약물 무경험자, 또는
  • 하나의 경구 항당뇨병 약물로 전처리(술포닐우레아 및 티아졸리딘디온 제외); 현재 항당뇨병 요법은 정보에 입각한 동의 전 최소 12주 동안 변경되지 않아야 합니다. (설포닐우레아는 1일 최대허용용량의 1/2 이하인 경우에만 전치료제로 허용됨)

• 방문 1(스크리닝)에서 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)

  • 항당뇨병 치료를 받지 않은 환자의 경우 : HbA1c >=7.0 to =<10.0%
  • 1가지 경구 항당뇨병제를 복용하는 환자의 경우 : HbA1c >=7.0 to =<9.5%

제외 기준:

• 혈당 수치가 >240mg/dL(>13.3mmol/L)인 조절되지 않는 고혈당증
• 예상 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73m2로 정의되는 신장 기능 장애 (중등도 및 중증 신장애, 신질환 식단 수정(MDRD) 공식)
• 사전 동의 전 12주 이내의 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
• ALT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 또는 ALP(알칼리성 포스파타제)가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 혈청 수준으로 정의되는 간 질환의 징후