Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Prandial Glucose (PPG) undersøgelse af Empagliflozin hos japanske patienter med type 2 diabetes mellitus

16. december 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-ugers gruppestudie til evaluering af effektiviteten af ​​Empagliflozin (10 mg og 25 mg administreret oralt én gang dagligt) i postprandial glukose og 24-timers glukosevariabilitet hos japanske patienter med type 2 Diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

For at evaluere effektiviteten af ​​empagliflozin administreret oralt én gang dagligt ved postprandial glukose og 24-timers glykæmisk variabilitet sammenlignet med placebo givet i 4 uger som monoterapi hos japanske patienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol uden antidiabetisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.35.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • 1245.35.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus forud for informeret samtykke

  • Mandlige og kvindelige patienter på diæt og motion i 12 uger før informeret samtykke, som er:

    • lægemiddelnaiv, defineret som ingen antidiabetika i mindst 12 uger før informeret samtykke eller,
    • forbehandlet med et oralt antidiabetisk lægemiddel (undtagen sulfonylurinstof og thiazolidindion); den nuværende antidiabetiske behandling skal være uændret i mindst 12 uger før det informerede samtykke. (Sulfonylurinstof er kun tilladt som præ-behandlingslægemiddel, hvis dosis er lig med eller mindre end halvdelen af ​​den daglige maksimale godkendelsesdosis.)

  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved besøg 1 (screening)

    • for patienter uden antidiabetisk behandling: HbA1c >=7,0 til =<10,0 %
    • for patienter med ét oralt antidiabetisk lægemiddel: HbA1c >=7,0 til =<9,5 %

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret hyperglykæmi med et glukoseniveau >240 mg/dL (>13,3 mmol/L)
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (moderat og svært nedsat nyrefunktion, ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel)
  • Akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 uger før informeret samtykke
  • Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) over 3 x øvre normalgrænse (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin lav dosis
Empagliflozin lavdosis tablet én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebotablet, der matcher Empagliflozin lav dosis
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin lav dosis
Medicin: Placebo
Placebotablet, der matcher Empagliflozin høj dosis
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin højdosis tablet én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin høj dosis
Empagliflozin højdosis tablet én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebotablet, der matcher Empagliflozin lav dosis
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin lav dosis
Medicin: Placebo
Placebotablet, der matcher Empagliflozin høj dosis
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin højdosis tablet én gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotablet én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebotablet, der matcher Empagliflozin lav dosis
Medicin: Placebo
Placebotablet, der matcher Empagliflozin høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i areal under koncentrationstidskurven (AUC1-4h) for postprandial plasmaglukose fra baseline efter 28 dages behandling
Tidsramme: 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5, 3 timer, 3,5 timer og 4 timer efter lægemiddeladministration på dag -1 (baseline), og 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5, 3 timer, 3,5 timer og 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 28
Det primære endepunkt er ændringen i AUC1-4h for postprandial plasmaglucose baseret på måltidstolerancetest fra baseline efter 28 dages behandling. Baseline refererer til den sidste observation før administration af randomiseret undersøgelsesmedicin.
1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5, 3 timer, 3,5 timer og 4 timer efter lægemiddeladministration på dag -1 (baseline), og 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5, 3 timer, 3,5 timer og 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (SKØN)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner