Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Prandial Glucose (PPG) studie av Empagliflozin hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus

16. desember 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, 4-ukers studie for å evaluere effekten av Empagliflozin (10 mg og 25 mg administrert oralt én gang daglig) i postprandial glukose og 24-timers glukosevariasjon hos japanske pasienter med type 2 Diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll

For å evaluere effekten av empagliflozin administrert oralt én gang daglig ved postprandial glukose og 24-timers glykemisk variasjon sammenlignet med placebo gitt i 4 uker som monoterapi hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll uten antidiabetisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.35.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • 1245.35.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus før informert samtykke

  • Mannlige og kvinnelige pasienter på diett- og treningsregime i 12 uker før informert samtykke som er:

    • medikamentnaiv, definert som ingen antidiabetika i minst 12 uker før informert samtykke eller,
    • forhåndsbehandlet med ett oralt antidiabetisk legemiddel (unntatt sulfonylurea og tiazolidindion); den nåværende antidiabetiske behandlingen må være uendret i minst 12 uker før informert samtykke. (Sulfonylurea er kun tillatt som førbehandlingsmedisin hvis dosen er lik eller mindre enn halvparten av daglig maksimal godkjenningsdose.)

  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved besøk 1 (screening)

    • for pasienter uten antidiabetisk behandling: HbA1c >=7,0 til =<10,0 %
    • for pasienter med ett oralt antidiabetisk legemiddel: HbA1c >=7,0 til =<9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hyperglykemi med et glukosenivå >240 mg/dL (>13,3 mmol/L)
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) formel)
  • Akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 12 uker før informert samtykke
  • Indikasjon på leversykdom, definert av serumnivåer av enten alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) over 3 x øvre normalgrense (ULN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Empagliflozin lav dose
Empagliflozin lavdose tablett én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebotablett som matcher Empagliflozin lav dose
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebotablett som matcher høy dose Empagliflozin
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin høydose tablett én gang daglig
EKSPERIMENTELL: Empagliflozin høy dose
Empagliflozin høydose tablett én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebotablett som matcher Empagliflozin lav dose
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebotablett som matcher høy dose Empagliflozin
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin høydose tablett én gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotablett én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebotablett som matcher Empagliflozin lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebotablett som matcher høy dose Empagliflozin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC1-4t) for postprandial plasmaglukose fra baseline etter 28 dagers behandling
Tidsramme: 1t, 1,5t, 2t, 2,5, 3t, 3,5t og 4t etter medikamentadministrering på dag -1 (grunnlinje), og 1t, 1,5t, 2t, 2,5, 3t, 3,5t og 4t etter legemiddeladministrering på dag 28
Det primære endepunktet er endringen i AUC1-4t for postprandial plasmaglukose basert på måltidstoleransetest fra baseline etter 28 dagers behandling. Baseline refererer til den siste observasjonen før administrering av randomisert studiemedisin.
1t, 1,5t, 2t, 2,5, 3t, 3,5t og 4t etter medikamentadministrering på dag -1 (grunnlinje), og 1t, 1,5t, 2t, 2,5, 3t, 3,5t og 4t etter legemiddeladministrering på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere