恩格列净在日本 2 型糖尿病患者中的餐后血糖 (PPG) 研究
2014年12月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项为期 4 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估恩格列净（10 毫克和 25 毫克，每天口服一次）对日本 2 型患者餐后血糖和 24 小时血糖变异性的疗效血糖控制不佳的糖尿病
评估与安慰剂相比，恩格列净每日一次口服给药在餐后血糖和 24 小时血糖变异性方面的疗效，作为单药治疗 4 周，用于未接受抗糖尿病治疗但血糖控制不佳的日本 2 型糖尿病患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shinjyuku-ku, Tokyo、日本
- 1245.35.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita-shi, Osaka、日本
- 1245.35.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意前 2 型糖尿病的诊断
在知情同意之前 12 周接受饮食和锻炼方案的男性和女性患者是：
- 未接受过药物治疗，定义为在知情同意前至少 12 周未服用抗糖尿病药物，或者，
- 用一种口服抗糖尿病药物预先治疗（磺酰脲类和噻唑烷二酮类除外）；在知情同意之前至少 12 周内，目前的抗糖尿病治疗必须保持不变。 （仅当剂量等于或小于每日最大批准剂量的一半时，才允许将磺酰脲用作治疗前药物。）
第 1 次就诊（筛选）时的糖化血红蛋白 (HbA1c)
- 对于未接受抗糖尿病治疗的患者：HbA1c >=7.0 至 =<10.0%
- 对于使用一种口服抗糖尿病药物的患者：HbA1c >=7.0 至 =<9.5%
排除标准：
- 不受控制的高血糖症，血糖水平 >240 mg/dL (>13.3 mmol/L)
- 肾功能受损，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73m2 （中度和重度肾功能损害，肾脏疾病饮食调整（MDRD）公式）
- 知情同意前 12 周内患有急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 肝病的指征，由丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (ALP) 的血清水平高于正常值上限 (ULN) 的 3 倍来定义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩格列净小剂量
恩格列净小剂量片剂，每日一次
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安慰剂片匹配 Empagliflozin 低剂量
恩格列净小剂量
安慰剂片匹配 Empagliflozin 高剂量
Empagliflozin 高剂量片剂，每日一次
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实验性的：恩格列净大剂量
Empagliflozin 高剂量片剂，每日一次
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安慰剂片匹配 Empagliflozin 低剂量
恩格列净小剂量
安慰剂片匹配 Empagliflozin 高剂量
Empagliflozin 高剂量片剂，每日一次
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一次安慰剂药片
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安慰剂片匹配 Empagliflozin 低剂量
安慰剂片匹配 Empagliflozin 高剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 28 天后餐后血浆葡萄糖浓度-时间曲线下面积 (AUC1-4h) 相对于基线的变化
大体时间：第-1天（基线）给药后1h、1.5h、2h、2.5、3h、3.5h和4h，以及第28天给药后1h、1.5h、2h、2.5、3h、3.5h和4h
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主要终点是治疗 28 天后基于膳食耐受性试验的餐后血浆葡萄糖 AUC1-4h 相对于基线的变化。
基线是指随机研究药物给药前的最后一次观察。
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第-1天（基线）给药后1h、1.5h、2h、2.5、3h、3.5h和4h，以及第28天给药后1h、1.5h、2h、2.5、3h、3.5h和4h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tuttle KR, Levin A, Nangaku M, Kadowaki T, Agarwal R, Hauske SJ, Elsasser A, Ritter I, Steubl D, Wanner C, Wheeler DC. Safety of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Clinical Trials. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1445-1452. doi: 10.2337/dc21-2034.
- Nishimura R, Tanaka Y, Koiwai K, Ishida K, Salsali A, Kaspers S, Kohler S, Lund SS. Effect of Empagliflozin on Free Fatty Acids and Ketone Bodies in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Oct;36(10):2769-2782. doi: 10.1007/s12325-019-01045-x. Epub 2019 Aug 23.
- Nishimura R, Tanaka Y, Koiwai K, Inoue K, Hach T, Salsali A, Lund SS, Broedl UC. Effect of empagliflozin monotherapy on postprandial glucose and 24-hour glucose variability in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, placebo-controlled, 4-week study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Jan 30;14:11. doi: 10.1186/s12933-014-0169-9.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月18日
首次发布 (估计)
2013年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月16日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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