Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie glukozy poposiłkowej (PPG) empagliflozyny u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-tygodniowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność empagliflozyny (10 mg i 25 mg podawanej doustnie raz na dobę) w zakresie stężenia glukozy poposiłkowej i 24-godzinnej zmienności stężenia glukozy u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 Cukrzyca z niewystarczającą kontrolą glikemii

Ocena skuteczności empagliflozyny podawanej doustnie raz dziennie w odniesieniu do stężenia glukozy poposiłkowej i 24-godzinnej zmienności glikemii w porównaniu z placebo stosowanym przez 4 tygodnie w monoterapii u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii niestosujących leczenia przeciwcukrzycowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.35.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonia
        • 1245.35.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przed uzyskaniem świadomej zgody

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej stosujący dietę i ćwiczenia fizyczne przez 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody, którzy:

    • nieleczony, definiowany jako brak leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub,
    • wcześniej leczonych jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (z wyjątkiem sulfonylomocznika i tiazolidynedionu); dotychczasowa terapia przeciwcukrzycowa musi być niezmieniona przez co najmniej 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody. (Sulfonylomocznik jest dozwolony jako lek przed leczeniem tylko wtedy, gdy dawka jest równa lub mniejsza niż połowa maksymalnej dziennej dawki zatwierdzonej).

  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)

    • dla pacjentów bez leczenia przeciwcukrzycowego : HbA1c >=7,0 do =<10,0%
    • dla pacjentów z jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym : HbA1c >=7,0 do =<9,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy >240 mg/dl (>13,3 mmol/l)
  • Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek, modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD))
  • Ostry zespół wieńcowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Wskazanie na chorobę wątroby, określone przez poziom w surowicy transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mała dawka empagliflozyny
Empagliflozyna w małej dawce tabletka raz na dobę
Lek: Placebo
Tabletka placebo pasująca do małej dawki empagliflozyny
Lek: Empagliflozyna
Mała dawka empagliflozyny
Lek: Placebo
Tabletka placebo pasująca do wysokiej dawki empagliflozyny
Lek: Empagliflozyna
Tabletka empagliflozyny w dużej dawce raz na dobę
EKSPERYMENTALNY: Duża dawka empagliflozyny
Tabletka empagliflozyny w dużej dawce raz na dobę
Lek: Placebo
Tabletka placebo pasująca do małej dawki empagliflozyny
Lek: Empagliflozyna
Mała dawka empagliflozyny
Lek: Placebo
Tabletka placebo pasująca do wysokiej dawki empagliflozyny
Lek: Empagliflozyna
Tabletka empagliflozyny w dużej dawce raz na dobę
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Tabletka placebo pasująca do małej dawki empagliflozyny
Lek: Placebo
Tabletka placebo pasująca do wysokiej dawki empagliflozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC1-4h) dla poposiłkowej glukozy w osoczu od wartości początkowej po 28 dniach leczenia
Ramy czasowe: 1h, 1,5h, 2h, 2,5, 3h, 3,5h i 4h po podaniu leku w dniu -1 (poziom wyjściowy) oraz 1h, 1,5h, 2h, 2,5, 3h, 3,5h i 4h po podaniu leku w dniu 28
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana AUC1-4h dla glukozy w osoczu po posiłku na podstawie testu tolerancji posiłku od wartości początkowej po 28 dniach leczenia. Wartość wyjściowa odnosi się do ostatniej obserwacji przed podaniem randomizowanego badanego leku.
1h, 1,5h, 2h, 2,5, 3h, 3,5h i 4h po podaniu leku w dniu -1 (poziom wyjściowy) oraz 1h, 1,5h, 2h, 2,5, 3h, 3,5h i 4h po podaniu leku w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj