Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální studie glukózy (PPG) empagliflozinu u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

16. prosince 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová čtyřtýdenní studie k hodnocení účinnosti empagliflozinu (10 mg a 25 mg podávaných perorálně jednou denně) u postprandiální glukózy a 24hodinové variability glukózy u japonských pacientů s typem 2 Diabetes Mellitus s nedostatečnou kontrolou glykémie

Zhodnotit účinnost empagliflozinu podávaného perorálně jednou denně na postprandiální glukózu a 24hodinovou glykemickou variabilitu ve srovnání s placebem podávaným po dobu 4 týdnů jako monoterapie u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie bez antidiabetické léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.35.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko
        • 1245.35.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu před informovaným souhlasem

  • Muži a ženy na dietě a cvičení po dobu 12 týdnů před informovaným souhlasem, kteří jsou:

    • nelékavý, definovaný jako žádná antidiabetika po dobu nejméně 12 týdnů před informovaným souhlasem nebo,
    • předem léčeni jedním perorálním antidiabetikem (kromě sulfonylmočoviny a thiazolidindionu); současná antidiabetická léčba musí být nezměněna po dobu nejméně 12 týdnů před informovaným souhlasem. (Sulfonylmočovina je povolena jako lék před léčbou pouze v případě, že dávka je rovna nebo menší než polovina denní maximální schválené dávky.)

  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) při návštěvě 1 (screening)

    • pro pacienty bez antidiabetické léčby: HbA1c >=7,0 až =<10,0 %
    • pro pacienty s jedním perorálním antidiabetikem: HbA1c >=7,0 až =<9,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hyperglykémie s hladinou glukózy >240 mg/dl (>13,3 mmol/L)
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (středně těžké a těžké poškození ledvin, úprava stravy při onemocnění ledvin (MDRD) vzorec)
  • Akutní koronární syndrom, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 12 týdnů před informovaným souhlasem
  • Indikace onemocnění jater, definovaného sérovými hladinami buď alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP) nad 3 x horní hranice normálu (ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Empagliflozin v nízké dávce
Tableta empagliflozinu s nízkou dávkou jednou denně
Lék: Placebo
Placebo tableta odpovídající nízké dávce empagliflozinu
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin v nízké dávce
Lék: Placebo
Placebo tableta odpovídající vysoké dávce empagliflozinu
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin ve vysoké dávce tableta jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Empagliflozin ve vysoké dávce
Empagliflozin ve vysoké dávce tableta jednou denně
Lék: Placebo
Placebo tableta odpovídající nízké dávce empagliflozinu
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin v nízké dávce
Lék: Placebo
Placebo tableta odpovídající vysoké dávce empagliflozinu
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin ve vysoké dávce tableta jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tableta jednou denně
Lék: Placebo
Placebo tableta odpovídající nízké dávce empagliflozinu
Lék: Placebo
Placebo tableta odpovídající vysoké dávce empagliflozinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC1-4h) pro postprandiální plazmatickou glukózu od výchozí hodnoty po 28 dnech léčby
Časové okno: 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5, 3 h, 3,5 h a 4 h po podání léčiva v den -1 (základní hodnota) a 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5, 3 h, 3,5 h a 4 h po podání léčiva v den 28
Primárním cílovým parametrem je změna AUC1-4h pro postprandiální plazmatickou glukózu na základě testu tolerance jídla od výchozí hodnoty po 28 dnech léčby. Výchozí stav se týká posledního pozorování před podáním randomizované studijní medikace.
1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5, 3 h, 3,5 h a 4 h po podání léčiva v den -1 (základní hodnota) a 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5, 3 h, 3,5 h a 4 h po podání léčiva v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit