Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztprandiális glükóz (PPG) Az empagliflozin vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél

2014. december 16. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, 4 hetes vizsgálat az empagliflozin (napi egyszeri 10 mg és 25 mg orálisan) hatékonyságának értékelésére az étkezés utáni glükóz és a 24 órás glükóz variabilitás tekintetében 2-es típusú japán betegeknél Diabetes mellitus elégtelen glikémiás kontrollal

A naponta egyszer orálisan adott empagliflozin hatékonyságának értékelése posztprandiális glükózszintben és 24 órás glikémiás variabilitásban a placebóval összehasonlítva, 4 hétig monoterápiaként adott 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő antidiabetikus kezelés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japán
        • 1245.35.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japán
        • 1245.35.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa a beleegyezés előtt

  • Férfi és női betegek, akik 12 hétig diétáztak és testmozgást folytattak a beleegyezés előtt, akik:

    • gyógyszer-naiv, úgy definiálják, hogy nem szedtek antidiabetikus gyógyszert legalább 12 hétig a beleegyezés előtt, vagy
    • egy orális antidiabetikus gyógyszerrel előkezelve (kivéve a szulfonilureát és a tiazolidindiont); a jelenlegi antidiabetikus terápiát legalább 12 hétig változatlanul kell hagyni a beleegyezés előtt. (A szulfonilurea csak akkor engedélyezett, mint előkezelési gyógyszer, ha az adag egyenlő vagy kevesebb, mint a napi megengedett maximális adag fele.)

  • Glikozilált hemoglobin (HbA1c) az 1. látogatáson (szűrés)

    • antidiabetikus kezelésben nem részesülő betegeknél: HbA1c >=7,0-=<10,0%
    • egy orális antidiabetikus gyógyszert szedő betegeknél: HbA1c >=7,0-=<9,5%

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált hiperglikémia >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) glükózszinttel
  • Károsodott veseműködés, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2 (közepes és súlyos vesekárosodás, diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) képlet)
  • Akut koszorúér-szindróma, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a beleegyezés előtt 12 héten belül
  • Májbetegség jelzése, amelyet az alanin-transzamináz (ALT), az aszpartát-transzamináz (AST) vagy az alkalikus foszfatáz (ALP) szérumszintje határozza meg a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa felett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Empagliflozin alacsony dózisban
Empagliflozin kis dózisú tabletta naponta egyszer
Drog: Placebo
Az Empagliflozin alacsony dózisú placebo tabletta
Drog: Empagliflozin
Empagliflozin alacsony dózisban
Drog: Placebo
Empagliflozin nagy dózisú placebo tabletta
Drog: Empagliflozin
Empagliflozin nagy dózisú tabletta naponta egyszer
KÍSÉRLETI: Empagliflozin nagy dózisban
Empagliflozin nagy dózisú tabletta naponta egyszer
Drog: Placebo
Az Empagliflozin alacsony dózisú placebo tabletta
Drog: Empagliflozin
Empagliflozin alacsony dózisban
Drog: Placebo
Empagliflozin nagy dózisú placebo tabletta
Drog: Empagliflozin
Empagliflozin nagy dózisú tabletta naponta egyszer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tabletta naponta egyszer
Drog: Placebo
Az Empagliflozin alacsony dózisú placebo tabletta
Drog: Placebo
Empagliflozin nagy dózisú placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC1-4h) változása az étkezés utáni plazma glükóz tekintetében az alapvonalhoz képest 28 napos kezelés után
Időkeret: 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5, 3 óra, 3,5 óra és 4 óra a gyógyszer beadása után a -1. napon (alapvonal), valamint 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5, 3 óra, 3,5 óra és 4 óra a gyógyszer beadása után a 28. napon
Az elsődleges végpont a posztprandiális plazma glükóz AUC1-4h változása az étkezési tolerancia teszt alapján a kiindulási értékhez képest 28 napos kezelés után. A kiindulási érték a randomizált vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelésre vonatkozik.
1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5, 3 óra, 3,5 óra és 4 óra a gyógyszer beadása után a -1. napon (alapvonal), valamint 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5, 3 óra, 3,5 óra és 4 óra a gyógyszer beadása után a 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245.35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel