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Postprandiale Glukose (PPG)-Studie zu Empagliflozin bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 4-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Empagliflozin (10 mg und 25 mg einmal täglich oral verabreicht) bei postprandialer Glukose- und 24-Stunden-Glukosevariabilität bei japanischen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle

Bewertung der Wirksamkeit von einmal täglich oral verabreichtem Empagliflozin in Bezug auf die postprandiale Glukose- und glykämische Variabilität über 24 Stunden im Vergleich zu Placebo, das über 4 Wochen als Monotherapie bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle ohne antidiabetische Behandlung verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.35.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • 1245.35.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 vor Einverständniserklärung

  • Männliche und weibliche Patienten, die 12 Wochen vor der Einverständniserklärung eine Diät und ein Trainingsprogramm einhalten, die:

    • arzneimittelnaiv, definiert als keine Antidiabetika für mindestens 12 Wochen vor Einverständniserklärung oder,
    • vorbehandelt mit einem oralen Antidiabetikum (außer Sulfonylharnstoff und Thiazolidindion); die bisherige antidiabetische Therapie muss mindestens 12 Wochen vor der Einverständniserklärung unverändert bleiben. (Sulfonylharnstoff ist als Medikament zur Vorbehandlung nur zugelassen, wenn die Dosis gleich oder weniger als die Hälfte der zugelassenen Tageshöchstdosis beträgt.)

  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bei Besuch 1 (Screening)

    • für Patienten ohne antidiabetische Therapie: HbA1c >=7,0 bis =<10,0 %
    • für Patienten mit einem oralen Antidiabetikum: HbA1c >=7,0 bis =<9,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hyperglykämie mit einem Glukosespiegel >240 mg/dL (>13,3 mmol/L)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (Mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung, Diätmodifikation bei Nierenerkrankung (MDRD) Formel)
  • Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 12 Wochen vor Einverständniserklärung
  • Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von entweder Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) oder alkalischer Phosphatase (ALP) über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Empagliflozin niedrig dosiert
Empagliflozin niedrig dosierte Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zu Empagliflozin niedrig dosiert
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zu Empagliflozin hochdosiert
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin hochdosierte Tablette einmal täglich
EXPERIMENTAL: Empagliflozin hochdosiert
Empagliflozin hochdosierte Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zu Empagliflozin niedrig dosiert
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zu Empagliflozin hochdosiert
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin hochdosierte Tablette einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zu Empagliflozin niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zu Empagliflozin hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC1-4h) für postprandiale Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Behandlungstagen
Zeitfenster: 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std. und 4 Std. nach der Arzneimittelverabreichung an Tag –1 (Grundlinie) und 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5, 3 Std., 3,5 Std. und 4 Std. nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 28
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der AUC1-4h für postprandiale Plasmaglukose, basierend auf dem Mahlzeitenverträglichkeitstest gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Behandlungstagen. Baseline bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor Verabreichung der randomisierten Studienmedikation.
1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std. und 4 Std. nach der Arzneimittelverabreichung an Tag –1 (Grundlinie) und 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5, 3 Std., 3,5 Std. und 4 Std. nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.35

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