Постпрандиальное исследование уровня глюкозы (PPG) эмпаглифлозина у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа
16 декабря 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое 4-недельное исследование для оценки эффективности эмпаглифлозина (10 мг и 25 мг перорально один раз в день) в постпрандиальной и 24-часовой вариабельности уровня глюкозы у японских пациентов с типом 2 Сахарный диабет с недостаточным гликемическим контролем
Оценить эффективность эмпаглифлозина, назначаемого перорально один раз в день, в отношении постпрандиальной глюкозы и 24-часовой вариабельности гликемии по сравнению с плацебо, назначаемым в течение 4 недель в качестве монотерапии у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем при отсутствии противодиабетического лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония
- 1245.35.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Япония
- 1245.35.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа до информированного согласия
Пациенты мужского и женского пола, соблюдающие диету и режим физических упражнений в течение 12 недель до получения информированного согласия, которые:
- нелекарственные препараты, определяемые как отсутствие противодиабетических препаратов в течение как минимум 12 недель до получения информированного согласия или,
- предварительно обработанные одним пероральным противодиабетическим препаратом (кроме производных сульфонилмочевины и тиазолидиндиона); текущая противодиабетическая терапия должна оставаться неизменной в течение как минимум 12 недель до получения информированного согласия. (Сульфонилмочевина разрешена в качестве препарата для предварительного лечения только в том случае, если доза равна или меньше половины суточной максимальной одобренной дозы.)
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) на визите 1 (скрининг)
- для пациентов без противодиабетической терапии: HbA1c >=7,0 до =<10,0%
- для пациентов с одним пероральным противодиабетическим препаратом: HbA1c от >=7,0 до =<9,5%
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы >240 мг/дл (>13,3 ммоль/л)
- Нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 (умеренная и тяжелая почечная недостаточность, модификация диеты при почечной недостаточности (MDRD))
- Острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 12 недель до информированного согласия
- Признак заболевания печени, определяемый уровнями аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке выше 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмпаглифлозин в малых дозах
Таблетка эмпаглифлозина с низкой дозой один раз в день
|
Таблетка-плацебо, соответствующая низкой дозе эмпаглифлозина
Эмпаглифлозин в малых дозах
Таблетка плацебо, соответствующая высокой дозе эмпаглифлозина
Таблетки эмпаглифлозина в высокой дозе один раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмпаглифлозин высокая доза
Таблетки эмпаглифлозина в высокой дозе один раз в день
|
Таблетка-плацебо, соответствующая низкой дозе эмпаглифлозина
Эмпаглифлозин в малых дозах
Таблетка плацебо, соответствующая высокой дозе эмпаглифлозина
Таблетки эмпаглифлозина в высокой дозе один раз в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетка плацебо один раз в день
|
Таблетка-плацебо, соответствующая низкой дозе эмпаглифлозина
Таблетка плацебо, соответствующая высокой дозе эмпаглифлозина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади под кривой концентрация-время (AUC1-4h) постпрандиальной глюкозы плазмы по сравнению с исходным уровнем после 28 дней лечения
Временное ограничение: 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа и 4 часа после введения препарата в день -1 (исходный уровень) и 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5, 3 часа, 3,5 часа и 4 часа после введения препарата в день 28
|
Первичной конечной точкой является изменение AUC1-4 ч для постпрандиальной глюкозы плазмы, основанное на тесте на толерантность к еде, по сравнению с исходным уровнем через 28 дней лечения.
Исходный уровень относится к последнему наблюдению перед введением рандомизированного исследуемого препарата.
|
1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа и 4 часа после введения препарата в день -1 (исходный уровень) и 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5, 3 часа, 3,5 часа и 4 часа после введения препарата в день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tuttle KR, Levin A, Nangaku M, Kadowaki T, Agarwal R, Hauske SJ, Elsasser A, Ritter I, Steubl D, Wanner C, Wheeler DC. Safety of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Clinical Trials. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1445-1452. doi: 10.2337/dc21-2034.
- Nishimura R, Tanaka Y, Koiwai K, Ishida K, Salsali A, Kaspers S, Kohler S, Lund SS. Effect of Empagliflozin on Free Fatty Acids and Ketone Bodies in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Oct;36(10):2769-2782. doi: 10.1007/s12325-019-01045-x. Epub 2019 Aug 23.
- Nishimura R, Tanaka Y, Koiwai K, Inoue K, Hach T, Salsali A, Lund SS, Broedl UC. Effect of empagliflozin monotherapy on postprandial glucose and 24-hour glucose variability in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, placebo-controlled, 4-week study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Jan 30;14:11. doi: 10.1186/s12933-014-0169-9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1245.35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .