Postprandiale glucosestudie (PPG) van empagliflozine bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2
16 december 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 4 weken durende studie ter evaluatie van de werkzaamheid van empagliflozine (10 mg en 25 mg eenmaal daags oraal toegediend) bij postprandiale glucose- en 24-uurs glucosevariabiliteit bij Japanse patiënten met type 2 Diabetes Mellitus met onvoldoende glykemische controle
Om de werkzaamheid te evalueren van empagliflozine eenmaal daags oraal toegediend bij postprandiale glucose en 24-uurs glykemische variabiliteit in vergelijking met placebo gegeven gedurende 4 weken als monotherapie bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle zonder antidiabetische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
- 1245.35.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- 1245.35.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
Mannelijke en vrouwelijke patiënten op dieet en lichaamsbeweging gedurende 12 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming die:
- medicijnnaïef, gedefinieerd als geen antidiabetica gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of,
- voorbehandeld met één oraal antidiabeticum (behalve sulfonylureum en thiazolidinedion); de huidige antidiabetische therapie moet gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming ongewijzigd zijn gebleven. (Sulfonylurea is alleen toegestaan als voorbehandelingsmedicijn als de dosis gelijk is aan of minder is dan de helft van de dagelijkse maximale goedgekeurde dosis.)
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij bezoek 1 (screening)
- voor patiënten zonder antidiabetica: HbA1c >=7,0 tot =<10,0%
- voor patiënten met één oraal antidiabeticum: HbA1c >=7,0 tot =<9,5%
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hyperglykemie met een glucosespiegel >240 mg/dL (>13,3 mmol/L)
- Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (matige en ernstige nierinsufficiëntie, formule voor aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD))
- Acuut coronair syndroom, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 12 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Indicatie van leverziekte, gedefinieerd door serumspiegels van ofwel alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) of alkalische fosfatase (ALP) boven 3 x bovengrens van normaal (ULN)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine lage dosis
Empagliflozine lage dosis tablet eenmaal daags
|
Placebo-tablet passend bij lage dosis Empagliflozine
Empagliflozine lage dosis
Placebo-tablet passend bij hoge dosis Empagliflozine
Empagliflozine hoge dosis tablet eenmaal daags
|
|
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine hoge dosis
Empagliflozine hoge dosis tablet eenmaal daags
|
Placebo-tablet passend bij lage dosis Empagliflozine
Empagliflozine lage dosis
Placebo-tablet passend bij hoge dosis Empagliflozine
Empagliflozine hoge dosis tablet eenmaal daags
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags
|
Placebo-tablet passend bij lage dosis Empagliflozine
Placebo-tablet passend bij hoge dosis Empagliflozine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC1-4u) voor postprandiale plasmaglucose vanaf baseline na 28 dagen behandeling
Tijdsspanne: 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5, 3 uur, 3,5 uur en 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag -1 (baseline), en 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5, 3 uur, 3,5 uur en 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 28
|
Het primaire eindpunt is de verandering in AUC1-4u voor postprandiale plasmaglucose op basis van een maaltijdtolerantietest vanaf de uitgangswaarde na 28 dagen behandeling.
Baseline verwijst naar de laatste observatie voorafgaand aan toediening van gerandomiseerde studiemedicatie.
|
1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5, 3 uur, 3,5 uur en 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag -1 (baseline), en 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5, 3 uur, 3,5 uur en 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tuttle KR, Levin A, Nangaku M, Kadowaki T, Agarwal R, Hauske SJ, Elsasser A, Ritter I, Steubl D, Wanner C, Wheeler DC. Safety of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Clinical Trials. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1445-1452. doi: 10.2337/dc21-2034.
- Nishimura R, Tanaka Y, Koiwai K, Ishida K, Salsali A, Kaspers S, Kohler S, Lund SS. Effect of Empagliflozin on Free Fatty Acids and Ketone Bodies in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Oct;36(10):2769-2782. doi: 10.1007/s12325-019-01045-x. Epub 2019 Aug 23.
- Nishimura R, Tanaka Y, Koiwai K, Inoue K, Hach T, Salsali A, Lund SS, Broedl UC. Effect of empagliflozin monotherapy on postprandial glucose and 24-hour glucose variability in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, placebo-controlled, 4-week study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Jan 30;14:11. doi: 10.1186/s12933-014-0169-9.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1245.35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .