Estudio de glucosa posprandial (PPG) de empagliflozina en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 previo consentimiento informado

• Pacientes masculinos y femeninos en régimen de dieta y ejercicio durante 12 semanas antes del consentimiento informado que son:

  • sin tratamiento previo, definido como sin fármacos antidiabéticos durante al menos 12 semanas antes del consentimiento informado o,
  • pretratados con un fármaco antidiabético oral (excepto sulfonilurea y tiazolidinediona); la terapia antidiabética actual debe permanecer sin cambios durante al menos 12 semanas antes del consentimiento informado. (La sulfonilurea está permitida como medicamento de pretratamiento solo si la dosis es igual o inferior a la mitad de la dosis máxima diaria aprobada).

• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la visita 1 (detección)

  • para pacientes sin tratamiento antidiabético: HbA1c >=7,0 a =<10,0%
  • para pacientes con un fármaco antidiabético oral: HbA1c >=7,0 a =<9,5%

Criterio de exclusión:

• Hiperglucemia no controlada con un nivel de glucosa >240 mg/dL (>13,3 mmol/L)
• Deterioro de la función renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2 (insuficiencia renal moderada y grave, fórmula de modificación de la dieta en enfermedad renal (MDRD))
• Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en las 12 semanas anteriores al consentimiento informado
• Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles séricos de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) por encima de 3 veces el límite superior normal (LSN)