ミリキズマブの安全性試験 (LY3074828)
2024年2月16日 更新者：Eli Lilly and Company
抗 IL-23 ヒト化抗体である LY3074828 の第 I 相無作為化プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、ミリキズマブとして知られる治験薬の安全性を評価することです。
この研究では、体が治験薬をどのように処理し、薬が体にどのように影響するかを調査します。
研究は、各参加者に対して約3か月続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K4L5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準（乾癬の参加者）：
- -研究者に基づく慢性尋常性乾癬は、ベースラインの少なくとも6か月前に尋常性乾癬の診断を確認しました
- -スクリーニングおよびベースラインでの顔および頭皮以外の罹患皮膚の体表面積（BSA）が2％を超える尋常性乾癬
- -2つの標的病変のベースラインの少なくとも14日前に局所をウォッシュアウトする意思があり、それができる
包含基準 (健康な参加者):
- 病歴および身体診察によって明らかに健康な男性または女性である
- 女性は出産の可能性がないか
- -スクリーニング時の年齢が18〜65歳である
- 体格指数が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) で、最小体重が 55 kg であること
- -臨床検査室の検査結果が中央検査室の正常な参照範囲内にある、または研究者によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差のある結果がある
- -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある
- Lilly およびサイトを管理する ERB によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供している
除外基準 (乾癬および健康な参加者):
- -乾癬の生物学的療法（市販または研究中の生物学的療法を含むモノクローナル抗体など）による治療を受けている. -乾癬以外の適応症に対する生物学的製剤の以前または現在の使用は、スポンサーの承認を得て許可される場合があります
- -ベースライン前の28日以内：全身性非生物学的乾癬治療を受けている
- ベースライン前の14日以内：局所乾癬治療を受けている
- -制御されていない重大な制御されていない脳心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経または神経精神医学的障害、またはスクリーニング時の検査値の異常があり、調査員の意見では、参加する場合、被験者に容認できないリスクをもたらすデータの解釈の研究または妨害
- -スクリーニングから3か月以内に臨床的に重要な症候性帯状疱疹があった
- 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠を示す
- -スクリーニングから1か月以内に生ワクチン（弱毒生ワクチンを含む）を受け取った、または研究中に受ける予定
- -ヒト化モノクローナル抗体またはミリキズマブ製品製剤の成分に対して重大なアレルギーがあるか、重大なアトピーの病歴がある
- -過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍を患ったことがありますが、3年間転移性疾患の証拠なしで切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌および上皮内子宮頸癌を除き、再発の証拠はありませんベースライン前5年以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ IV
乾癬の参加者は、ミリキズマブに一致するプラセボの単回投与を静脈内投与されます（IV）
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投与された IV
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実験的：ミリキズマブ IV
乾癬の参加者は、5ミリグラム（mg）、20mg、60mg、120mg、200mg、350mg、または600mgのミリキズマブ、IVの単回漸増用量を受け取ります
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投与された IV
他の名前：
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実験的：ミリキズマブ SC
健康な参加者は、120 mg のミリキズマブを皮下 (SC) に単回投与されます。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上の有害事象（AE）を有する参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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この結果には、治験薬に関連する有害事象のリストが含まれています。
AE の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3074828 のゼロから無限大 (AUC[0-∞]) までの濃度下面積対時間曲線
時間枠：IV アーム: 1 日目の投与前、投与後 (注入終了、2、6、および 24 時間)、4、8、15、22、29、43、57、71、および 85 日目。 SC アーム: 1 日目の投与前、投与後 (6および 24 時間）、4、8、11、15、22、29、43、57、71、および 85 日目
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IV アーム: 1 日目の投与前、投与後 (注入終了、2、6、および 24 時間)、4、8、15、22、29、43、57、71、および 85 日目。 SC アーム: 1 日目の投与前、投与後 (6および 24 時間）、4、8、11、15、22、29、43、57、71、および 85 日目
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薬物動態 (PK): LY3074828 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：IV アーム: 1 日目の投与前、投与後 (注入終了、2、6、および 24 時間)、4、8、15、22、29、43、57、71、および 85 日目。 SC アーム: 1 日目の投与前、投与後 (6および 24 時間）、4、8、11、15、22、29、43、57、71、および 85 日目
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IV アーム: 1 日目の投与前、投与後 (注入終了、2、6、および 24 時間)、4、8、15、22、29、43、57、71、および 85 日目。 SC アーム: 1 日目の投与前、投与後 (6および 24 時間）、4、8、11、15、22、29、43、57、71、および 85 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月18日
最初の投稿 (推定)
2013年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15039
- I6T-MC-AMAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。