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Uno studio sulla sicurezza di Mirikizumab (LY3074828)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo su LY3074828, un anticorpo umanizzato anti-IL-23

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza del farmaco in studio noto come mirikizumab. Lo studio esaminerà come il corpo elabora il farmaco in studio e come il farmaco influisce sul corpo. Lo studio durerà circa 3 mesi per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (partecipanti alla psoriasi):

  • Psoriasi cronica a placche basata su una diagnosi confermata da uno sperimentatore di psoriasi cronica volgare per almeno 6 mesi prima del basale
  • Psoriasi a placche che coinvolge >2% della superficie corporea (BSA) nella pelle colpita diversa dal viso e dal cuoio capelluto allo screening e al basale
  • Sono disposti e in grado di eliminare i topici per almeno 14 giorni prima del basale sulle 2 lesioni target

Criteri di inclusione (partecipanti sani):

  • Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Le donne non sono in età fertile
  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi al momento dello screening
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) inclusi e un peso corporeo minimo di 55 kg
  • Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per il laboratorio centrale o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicati clinicamente non significativi dallo sperimentatore
  • Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
  • Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dall'ERB che governa il sito

Criteri di esclusione (psoriasi e partecipanti sani):

  • Hanno ricevuto un trattamento con terapie biologiche per la psoriasi (come anticorpi monoclonali, inclusa la terapia biologica commercializzata o sperimentale). L'uso precedente o attuale di farmaci biologici per indicazioni diverse dalla psoriasi può essere consentito con l'approvazione dello sponsor
  • Entro 28 giorni prima del basale: hanno ricevuto una terapia sistemica non biologica per la psoriasi
  • Entro 14 giorni prima del basale: hanno ricevuto un trattamento topico per la psoriasi
  • Avere la presenza di disturbi cerebro-cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici significativi non controllati o valori di laboratorio anormali allo screening che, a parere dello sperimentatore, rappresentano un rischio inaccettabile per il soggetto se partecipa a lo studio o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • - Hanno avuto un herpes zoster sintomatico clinicamente significativo entro 3 mesi dallo screening
  • Mostra evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC)
  • Hanno ricevuto vaccini vivi (inclusi vaccini vivi attenuati) entro 1 mese dallo screening o hanno intenzione di farlo durante lo studio
  • Avere allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati o a qualsiasi componente della formulazione del prodotto mirikizumab o avere una storia di atopia significativa
  • Hanno avuto linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei carcinomi basocellulari o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni e carcinoma cervicale in situ, senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo IV
I partecipanti con psoriasi riceveranno una singola dose di placebo corrispondente a mirikizumab per via endovenosa (IV)
Biologico: Placebo - IV
Amministrato IV
Sperimentale: Mirikizumab IV
I partecipanti con psoriasi riceveranno una singola dose crescente di 5 milligrammi (mg), 20 mg, 60 mg, 120 mg, 200 mg, 350 mg o 600 mg di mirikizumab, IV
Biologico: Mirikizumab-IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Mirikizumab SC
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di 120 mg di mirikizumab per via sottocutanea (SC).
Biologico: Mirikizumab - SC
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Questo risultato contiene l'elenco degli eventi avversi correlati al farmaco in studio. Un riepilogo degli eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Riferimento fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto concentrazione rispetto alla curva temporale da zero a infinito (AUC[0-∞]) di LY3074828
Lasso di tempo: Bracci IV: giorno 1 predose, postdose (fine dell'infusione, 2, 6 e 24 ore), giorni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85. Braccio SC: giorno 1 predose, postdose (6 e 24h), giorni 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Bracci IV: giorno 1 predose, postdose (fine dell'infusione, 2, 6 e 24 ore), giorni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85. Braccio SC: giorno 1 predose, postdose (6 e 24h), giorni 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3074828
Lasso di tempo: Bracci IV: giorno 1 predose, postdose (fine dell'infusione, 2, 6 e 24 ore), giorni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85. Braccio SC: giorno 1 predose, postdose (6 e 24h), giorni 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Bracci IV: giorno 1 predose, postdose (fine dell'infusione, 2, 6 e 24 ore), giorni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85. Braccio SC: giorno 1 predose, postdose (6 e 24h), giorni 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15039
  • I6T-MC-AMAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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