Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirikitsumabin turvallisuustutkimus (LY3074828)

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe I, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus LY3074828:sta, humanisoidusta anti-IL-23-vasta-aineesta

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida mirikitsumabina tunnetun tutkimuslääkkeen turvallisuutta. Tutkimuksessa selvitetään, miten elimistö prosessoi tutkimuslääkettä ja miten lääke vaikuttaa elimistöön. Tutkimus kestää noin 3 kuukautta jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (psoriaasipotilaat):

  • Krooninen plakkipsoriaasi, joka perustuu tutkijan vahvistamaan kroonisen psoriasis vulgaris -diagnoosiin vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta
  • Plakkipsoriaasi, jossa yli 2 % kehon pinta-alasta (BSA) sairastuneessa ihossa muualla kuin kasvot ja päänaha seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • ovat halukkaita ja pystyvät huuhtomaan paikallisia aineita vähintään 14 päivää ennen lähtötasoa kahdessa kohdevauriossa

Osallistumiskriteerit (terveet osallistujat):

  • Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Eivätkö naiset ole hedelmällisessä iässä
  • Ovat seulontahetkellä 18–65-vuotiaita
  • Sinun painoindeksisi on 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) ja vähimmäispaino 55 kg
  • Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat keskuslaboratorion normaalin vertailualueen sisällä tai tulokset, joiden poikkeamat ovat hyväksyttäviä ja jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • ovat antaneet Lillyn ja sivustoa hallinnoivan ERB:n hyväksymän kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit (psoriaasi ja terveet osallistujat):

  • olet saanut hoitoa psoriaasin biologisilla hoidoilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien kaupallinen tai tutkittava biologinen hoito). Biologisten aineiden aikaisempi tai nykyinen käyttö muihin indikaatioihin kuin psoriasikseen voidaan sallia sponsorin hyväksynnällä
  • 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa: olet saanut systeemistä ei-biologista psoriaasihoitoa
  • 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta: olet saanut paikallista psoriaasihoitoa
  • Sinulla on seulonnassa merkittäviä hallitsemattomia aivo-sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia tai neuropsykiatrisia häiriöitä tai poikkeavia laboratorioarvoja, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat kohtuuttoman riskin tutkittavalle, jos se osallistuu tutkimukseen tai tietojen tulkintaan häiritsemiseen
  • Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Näytä todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
  • olet saanut elävää rokotetta (mukaan lukien heikennetyt elävät rokotteet) 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai aiot tehdä tutkimuksen aikana
  • sinulla on merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin mirikitsumabivalmisteen komponentille tai sinulla on ollut merkittävä atopia
  • Sinulla on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen ja kohdunkaulan karsinooma in situ, ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden sisällä ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo IV
Psoriaasipotilaat saavat yhden annoksen lumelääkettä vastaavaa mirikitsumabia laskimoon (IV)
Biologinen: Placebo - IV
Annettu IV
Kokeellinen: Mirikitsumabi IV
Psoriaasipotilaat saavat kerta-annoksen 5 milligrammaa (mg), 20 mg, 60 mg, 120 mg, 200 mg, 350 mg tai 600 mg mirikitsumabia IV.
Biologinen: Mirikitsumabi - IV
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3074828
Kokeellinen: Mirikizumab SC
Terveet osallistujat saavat kerta-annoksen 120 mg mirikitsumabia ihonalaisesti (SC).
Biologinen: Mirikitsumabi - SC
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3074828

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Perustaso 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Mirikitsumabin pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Perustaso 12 viikon ajan
Farmakokinetiikka (PK): Mirikitsumabin suurin lääkeainepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Perustaso 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15039
  • I6T-MC-AMAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Placebo - IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa