Mirikitsumabin turvallisuustutkimus (LY3074828)
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe I, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus LY3074828:sta, humanisoidusta anti-IL-23-vasta-aineesta
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida mirikitsumabina tunnetun tutkimuslääkkeen turvallisuutta.
Tutkimuksessa selvitetään, miten elimistö prosessoi tutkimuslääkettä ja miten lääke vaikuttaa elimistöön.
Tutkimus kestää noin 3 kuukautta jokaiselle osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (psoriaasipotilaat):
- Krooninen plakkipsoriaasi, joka perustuu tutkijan vahvistamaan kroonisen psoriasis vulgaris -diagnoosiin vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta
- Plakkipsoriaasi, jossa yli 2 % kehon pinta-alasta (BSA) sairastuneessa ihossa muualla kuin kasvot ja päänaha seulonnassa ja lähtötilanteessa
- ovat halukkaita ja pystyvät huuhtomaan paikallisia aineita vähintään 14 päivää ennen lähtötasoa kahdessa kohdevauriossa
Osallistumiskriteerit (terveet osallistujat):
- Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Eivätkö naiset ole hedelmällisessä iässä
- Ovat seulontahetkellä 18–65-vuotiaita
- Sinun painoindeksisi on 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) ja vähimmäispaino 55 kg
- Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat keskuslaboratorion normaalin vertailualueen sisällä tai tulokset, joiden poikkeamat ovat hyväksyttäviä ja jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- ovat antaneet Lillyn ja sivustoa hallinnoivan ERB:n hyväksymän kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit (psoriaasi ja terveet osallistujat):
- olet saanut hoitoa psoriaasin biologisilla hoidoilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien kaupallinen tai tutkittava biologinen hoito). Biologisten aineiden aikaisempi tai nykyinen käyttö muihin indikaatioihin kuin psoriasikseen voidaan sallia sponsorin hyväksynnällä
- 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa: olet saanut systeemistä ei-biologista psoriaasihoitoa
- 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta: olet saanut paikallista psoriaasihoitoa
- Sinulla on seulonnassa merkittäviä hallitsemattomia aivo-sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia tai neuropsykiatrisia häiriöitä tai poikkeavia laboratorioarvoja, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat kohtuuttoman riskin tutkittavalle, jos se osallistuu tutkimukseen tai tietojen tulkintaan häiritsemiseen
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Näytä todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
- olet saanut elävää rokotetta (mukaan lukien heikennetyt elävät rokotteet) 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai aiot tehdä tutkimuksen aikana
- sinulla on merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin mirikitsumabivalmisteen komponentille tai sinulla on ollut merkittävä atopia
- Sinulla on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen ja kohdunkaulan karsinooma in situ, ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden sisällä ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo IV
Psoriaasipotilaat saavat yhden annoksen lumelääkettä vastaavaa mirikitsumabia laskimoon (IV)
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: Mirikitsumabi IV
Psoriaasipotilaat saavat kerta-annoksen 5 milligrammaa (mg), 20 mg, 60 mg, 120 mg, 200 mg, 350 mg tai 600 mg mirikitsumabia IV.
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikizumab SC
Terveet osallistujat saavat kerta-annoksen 120 mg mirikitsumabia ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehallintoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Tässä tuloksessa on luettelo haittavaikutuksista, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen.
Yhteenveto haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3074828:n pitoisuuden alittu pinta-ala vs. aikakäyrä nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: IV käsivarret: päivä 1 ennen annostusta, annostuksen jälkeinen (infuusion loppu, 2, 6 ja 24 tuntia), päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85. SC-käsivarsi: päivä 1 ennen annostusta, annostuksen jälkeen (6 ja 24h), päivät 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
IV käsivarret: päivä 1 ennen annostusta, annostuksen jälkeinen (infuusion loppu, 2, 6 ja 24 tuntia), päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85. SC-käsivarsi: päivä 1 ennen annostusta, annostuksen jälkeen (6 ja 24h), päivät 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
Farmakokinetiikka (PK): suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3074828
Aikaikkuna: IV käsivarret: päivä 1 ennen annostusta, annostuksen jälkeinen (infuusion loppu, 2, 6 ja 24 tuntia), päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85. SC-käsivarsi: päivä 1 ennen annostusta, annostuksen jälkeen (6 ja 24h), päivät 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
IV käsivarret: päivä 1 ennen annostusta, annostuksen jälkeinen (infuusion loppu, 2, 6 ja 24 tuntia), päivät 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85. SC-käsivarsi: päivä 1 ennen annostusta, annostuksen jälkeen (6 ja 24h), päivät 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Mirikitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15039
- I6T-MC-AMAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .