Mirikizumab(LY3074828)의 안전성 연구

포함 기준(건선 참가자):

• 기준선 이전 최소 6개월 동안 만성 심상성 건선의 진단이 확인된 조사자를 기반으로 한 만성 판상 건선
• 스크리닝 및 베이스라인에서 얼굴 및 두피 이외의 영향을 받는 피부에서 체표면적(BSA) >2%를 포함하는 판상 건선
• 2개의 표적 병변에 대한 기준선 이전 최소 14일 동안 국소 제제를 기꺼이 씻어낼 수 있음

포함 기준(건강한 참여자):

• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
• 여성은 가임능력이 없다
• 스크리닝 시점에 18세에서 65세 사이입니다.
• 체질량 지수가 18.5~32.0kg/m2(포함)이고 최소 체중이 55kg이어야 합니다.
• 중앙 실험실에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• Lilly와 사이트를 관리하는 ERB가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준(건선 및 건강한 참가자):

• 건선에 대한 생물학적 요법(예: 시판 또는 연구용 생물학적 요법을 포함한 단일클론 항체)으로 치료를 받은 적이 있습니다. 건선 이외의 적응증에 대한 생물학적 제제의 이전 또는 현재 사용은 스폰서 승인으로 허용될 수 있습니다.
• 기준선 이전 28일 이내: 전신 비생물학적 건선 치료를 받은 경우
• 기준선 이전 14일 이내: 국소 건선 치료를 받은 경우
• 검사자의 의견에 따라 시험에 참여하는 경우 피험자에게 수용할 수 없는 위험을 초래하는 유의미한 통제되지 않는 뇌심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 신경정신병적 장애 또는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값이 존재하는 경우 연구 또는 데이터 해석 방해
• 스크리닝 3개월 이내에 임상적으로 유의한 증상이 있는 대상포진이 발생한 경우
• 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여줍니다.
• 스크리닝 1개월 이내에 생백신(들)(약독화 생백신 포함)을 받았거나 연구 기간 동안 접종할 의향이 있는 자
• 인간화 단클론 항체 또는 mirikizumab 제품 제형의 구성 요소에 심각한 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우
• 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종 및 재발의 증거가 없는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양이 있었습니다. 기준선 이전 5년 이내