Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mirikizumabu (LY3074828)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza I, randomizowane, kontrolowane placebo badanie LY3074828, humanizowanego przeciwciała anty-IL-23

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku znanego jako mirikizumab. W badaniu zostanie zbadane, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek i jak lek wpływa na organizm. Badanie potrwa około 3 miesięcy dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (uczestnicy z łuszczycą):

  • Przewlekła łuszczyca plackowata na podstawie potwierdzonej przez badacza diagnozy przewlekłej łuszczycy zwykłej przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Łuszczyca plackowata zajmująca >2% powierzchni ciała (BSA) w zmienionej chorobowo skórze innej niż twarz i owłosiona skóra głowy podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Są chętni i zdolni do wypłukiwania miejscowych przez co najmniej 14 dni przed linią bazową na 2 docelowych zmianach

Kryteria włączenia (zdrowi uczestnicy):

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
  • Czy kobiety nie mogą zajść w ciążę?
  • Są w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie i minimalną masę ciała 55 kg
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla laboratorium centralnego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i ERB zarządzającą witryną

Kryteria wykluczenia (łuszczyca i zdrowi uczestnicy):

  • Otrzymali leczenie za pomocą biologicznych terapii łuszczycy (takich jak przeciwciała monoklonalne, w tym terapia biologiczna dostępna na rynku lub eksperymentalna). Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków biologicznych we wskazaniach innych niż łuszczyca może być dozwolone za zgodą sponsora
  • W ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym: otrzymali ogólnoustrojową niebiologiczną terapię łuszczycy
  • W ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym: stosowano miejscowe leczenie łuszczycy
  • Występują znaczące niekontrolowane zaburzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub neuropsychiatryczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika, jeśli uczestniczy on w badania lub ingerencji w interpretację danych
  • Miały klinicznie istotne objawy półpaśca w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pokaż dowody aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
  • Otrzymali żywą(e) szczepionkę(i) (w tym atenuowane żywe szczepionki) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub zamierzają to zrobić w trakcie badania
  • Mają znaczące alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub jakiekolwiek składniki preparatu mirikizumabu lub mają historię znaczącej atopii
  • Miał chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata i raka szyjki macicy in situ, bez dowodów nawrotu w ciągu 5 lat przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo IV
Uczestnicy z łuszczycą otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę mirikizumabu odpowiadającą placebo (IV)
Biologiczny: Placebo - IV
Administrowany IV
Eksperymentalny: Mirikizumab IV
Uczestnicy z łuszczycą otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę 5 miligramów (mg), 20 mg, 60 mg, 120 mg, 200 mg, 350 mg lub 600 mg mirikizumabu, IV
Biologiczny: Mirikizumab- IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: Mirikizumab SC
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 120 mg mirikizumabu podskórnie (sc.).
Biologiczny: Mirikizumab - SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3074828

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) uznanych przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wynik ten zawiera listę zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem. Podsumowanie działań niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia pod stężeniem w zależności od krzywej czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3074828
Ramy czasowe: Ramiona IV: dzień 1 przed podaniem dawki, po dawce (koniec infuzji, 2, 6 i 24 godz.), dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85. Ramię SC: dzień 1 przed podaniem dawki, po dawce (6 i 24h), dni 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Ramiona IV: dzień 1 przed podaniem dawki, po dawce (koniec infuzji, 2, 6 i 24 godz.), dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85. Ramię SC: dzień 1 przed podaniem dawki, po dawce (6 i 24h), dni 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3074828
Ramy czasowe: Ramiona IV: dzień 1 przed podaniem dawki, po dawce (koniec infuzji, 2, 6 i 24 godz.), dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85. Ramię SC: dzień 1 przed podaniem dawki, po dawce (6 i 24h), dni 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Ramiona IV: dzień 1 przed podaniem dawki, po dawce (koniec infuzji, 2, 6 i 24 godz.), dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85. Ramię SC: dzień 1 przed podaniem dawki, po dawce (6 i 24h), dni 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15039
  • I6T-MC-AMAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo - IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj