Mirikizumab 的安全性研究 (LY3074828)
2024年2月16日 更新者：Eli Lilly and Company
抗 IL-23 人源化抗体 LY3074828 的 I 期随机安慰剂对照研究
这项研究的主要目的是评估称为 mirikizumab 的研究药物的安全性。
该研究将调查身体如何处理研究药物以及药物如何影响身体。
每个参与者的研究将持续约 3 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2K4L5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（银屑病参与者）：
- 慢性斑块状银屑病基于研究者在基线前至少 6 个月确认的慢性寻常型银屑病诊断
- 在筛查和基线时，除面部和头皮外，受影响皮肤的体表面积 (BSA) > 2% 的斑块状银屑病
- 愿意并能够在 2 个目标病变的基线前至少 14 天清除局部用药
纳入标准（健康参与者）：
- 根据病史和体格检查确定是明显健康的男性或女性
- 女性没有生育能力吗
- 筛查时年龄在 18 岁到 65 岁之间（含）
- 体重指数在每平方米 18.5 至 32.0 千克 (kg/m2) 之间，包括首尾在内，并且最低体重为 55 千克
- 具有中心实验室正常参考范围内的临床实验室测试结果，或研究者判断为无临床意义的可接受偏差的结果
- 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序
- 已给予礼来公司和管理该网站的 ERB 批准的书面知情同意书
排除标准（牛皮癣和健康参与者）：
- 已接受银屑病生物疗法治疗（例如单克隆抗体，包括已上市或正在研究的生物疗法）。 经申办者批准，可允许先前或当前使用生物制剂治疗银屑病以外的适应症
- 基线前 28 天内：已接受全身性非生物银屑病治疗
- 基线前 14 天内：接受过局部银屑病治疗
- 在筛选时存在显着不受控制的脑心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、神经系统或神经精神疾病或异常实验室值，研究者认为，如果参与研究或干扰数据的解释
- 在筛选后的 3 个月内患有有临床意义的症状性带状疱疹
- 显示活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据
- 在筛选后 1 个月内或打算在研究期间接种活疫苗（包括减毒活疫苗）
- 对人源化单克隆抗体或米利珠单抗产品配方的任何成分有明显过敏史或有明显特应性病史
- 在过去 5 年内患过淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌以及无复发证据的原位宫颈癌除外基线前 5 年内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂 IV
患有银屑病的参与者将接受单剂量的安慰剂静脉内匹配 mirikizumab (IV)
|
管理IV
|
|
实验性的：米利珠单抗IV
银屑病参与者将接受单次递增剂量的 5 毫克 (mg)、20 毫克、60 毫克、120 毫克、200 毫克、350 毫克或 600 毫克米利珠单抗，IV
|
管理IV
其他名称：
|
|
实验性的：米利珠单抗SC
健康参与者将接受单剂量 120 mg mirikizumab 皮下注射 (SC)。
|
施行SC
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 12 周
|
该结果列出了与研究药物相关的不良事件。
无论因果关系如何，AE 的摘要均位于报告的不良事件模块中。
|
基线至第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学（PK）：LY3074828的浓度下面积与时间曲线从零到无穷大（AUC[0-∞]）
大体时间：IV 组：第 1 天给药前、给药后（输注结束、2、6 和 24 小时）、第 4、8、15、22、29、43、57、71 和 85 天。 SC 组：第 1 天给药前、给药后（6和 24 小时），第 4、8、11、15、22、29、43、57、71 和 85 天
|
IV 组：第 1 天给药前、给药后（输注结束、2、6 和 24 小时）、第 4、8、15、22、29、43、57、71 和 85 天。 SC 组：第 1 天给药前、给药后（6和 24 小时），第 4、8、11、15、22、29、43、57、71 和 85 天
|
|
药代动力学（PK）：LY3074828的最大观察药物浓度（Cmax）
大体时间：IV 组：第 1 天给药前、给药后（输注结束、2、6 和 24 小时）、第 4、8、15、22、29、43、57、71 和 85 天。 SC 组：第 1 天给药前、给药后（6和 24 小时），第 4、8、11、15、22、29、43、57、71 和 85 天
|
IV 组：第 1 天给药前、给药后（输注结束、2、6 和 24 小时）、第 4、8、15、22、29、43、57、71 和 85 天。 SC 组：第 1 天给药前、给药后（6和 24 小时），第 4、8、11、15、22、29、43、57、71 和 85 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月18日
首次发布 (估计的)
2013年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.