Un estudio de seguridad de Mirikizumab (LY3074828)

Criterios de inclusión (participantes con psoriasis):

• Psoriasis crónica en placas basada en un diagnóstico confirmado por un investigador de psoriasis vulgaris crónica durante al menos 6 meses antes del inicio
• Psoriasis en placas que involucra >2 % del área de superficie corporal (BSA) en la piel afectada distinta de la cara y el cuero cabelludo en la selección y al inicio
• Están dispuestos y son capaces de lavar los tópicos durante al menos 14 días antes de la línea de base en las 2 lesiones objetivo

Criterios de inclusión (participantes sanos):

• Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
• ¿Las mujeres no están en edad fértil?
• Tener entre 18 y 65 años, ambos inclusive, en el momento de la selección
• Tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive, y un peso corporal mínimo de 55 kg
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para el laboratorio central, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y el ERB que rige el sitio

Criterios de exclusión (Psoriasis y participantes sanos):

• Haber recibido tratamiento con terapias biológicas para la psoriasis (como anticuerpos monoclonales, incluida la terapia biológica comercializada o en investigación). Se puede permitir el uso anterior o actual de productos biológicos para indicaciones distintas de la psoriasis con la aprobación del patrocinador.
• Dentro de los 28 días anteriores a la línea de base: han recibido terapia de psoriasis sistémica no biológica
• Dentro de los 14 días anteriores a la línea de base: han recibido tratamiento tópico para la psoriasis
• Tener presencia de trastornos cerebro-cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o neuropsiquiátricos significativos no controlados o valores de laboratorio anormales en la selección que, en opinión del investigador, representen un riesgo inaceptable para el sujeto si participa en el estudio o de interferir con la interpretación de los datos
• Haber tenido herpes zoster sintomático clínicamente significativo dentro de los 3 meses previos a la selección
• Mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
• Haber recibido vacunas vivas (incluidas las vacunas vivas atenuadas) en el plazo de 1 mes desde la selección o la intención de recibirlas durante el estudio
• Tiene alergias significativas a los anticuerpos monoclonales humanizados o a cualquier componente de la formulación del producto mirikizumab o tiene antecedentes de atopia significativa
• Haber tenido linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años y carcinoma de cuello uterino in situ, sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años anteriores a la línea de base