Исследование безопасности мирикизумаба (LY3074828)

Критерии включения (участники с псориазом):

• Хронический бляшечный псориаз на основании подтвержденного исследователем диагноза хронического вульгарного псориаза в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня
• Бляшечный псориаз с вовлечением >2% площади поверхности тела (ППТ) в пораженную кожу, кроме лица и волосистой части головы при скрининге и исходном уровне
• Готовы и способны смывать местные препараты в течение как минимум 14 дней до исходного уровня на 2 целевых поражениях

Критерии включения (здоровые участники):

• Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
• Женщины не детородного возраста
• Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга
• Иметь индекс массы тела от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м2) включительно и минимальный вес тела 55 кг.
• Иметь результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормального референтного диапазона для центральной лаборатории или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и ERB, управляющим сайтом.

Критерии исключения (псориаз и здоровые участники):

• Получали лечение биологической терапией псориаза (например, моноклональными антителами, включая продаваемую или исследуемую биологическую терапию). Предшествующее или текущее использование биологических препаратов по показаниям, отличным от псориаза, может быть разрешено с одобрения спонсора.
• В течение 28 дней до исходного уровня: получали системную небиологическую терапию псориаза.
• В течение 14 дней до исходного уровня: получали местное лечение псориаза.
• Наличие значительных неконтролируемых церебро-сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или психоневрологических нарушений или аномальных лабораторных показателей при скрининге, которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для субъекта при его участии в исследования или вмешательства в интерпретацию данных
• Иметь клинически значимый симптоматический опоясывающий герпес в течение 3 месяцев после скрининга
• Показать признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ)
• Получили живую(ые) вакцину(ы) (включая аттенуированные живые вакцины) в течение 1 месяца после скрининга или намеревались сделать это во время исследования
• Имеют выраженную аллергию на гуманизированные моноклональные антитела или любые компоненты препарата мирикизумаб или имеют в анамнезе выраженную атопию.
• У вас была лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет, и рака шейки матки in situ без признаков рецидива. в течение 5 лет до исходного уровня