Eine Sicherheitsstudie zu Mirikizumab (LY3074828)

Einschlusskriterien (Psoriasis-Teilnehmer):

• Chronische Plaque-Psoriasis basierend auf einer durch einen Prüfarzt bestätigten Diagnose einer chronischen Psoriasis vulgaris für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn
• Plaque-Psoriasis mit mehr als 2 % der Körperoberfläche (BSA) der betroffenen Haut außer Gesicht und Kopfhaut beim Screening und bei Studienbeginn
• Sind bereit und in der Lage, Topika für mindestens 14 Tage vor dem Ausgangswert auf den 2 Zielläsionen auszuwaschen

Einschlusskriterien (gesunde Teilnehmer):

• Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
• Sind Frauen nicht gebärfähig
• zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 65 Jahren alt sind
• Einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) einschließlich und ein Mindestkörpergewicht von 55 kg haben
• Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für das Zentrallabor oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
• Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen
• Eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung erteilt haben, die von Lilly und dem ERB, der die Website verwaltet, genehmigt wurde

Ausschlusskriterien (Psoriasis und gesunde Teilnehmer):

• Behandlung mit biologischen Therapien gegen Psoriasis erhalten haben (z. B. monoklonale Antikörper, einschließlich vermarkteter oder in der Erprobung befindlicher biologischer Therapien). Die frühere oder aktuelle Verwendung von Biologika für andere Indikationen als Psoriasis kann mit Zustimmung des Sponsors erlaubt sein
• Innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn: eine systemische nichtbiologische Psoriasistherapie erhalten haben
• Innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn: eine topische Psoriasis-Behandlung erhalten haben
• Vorhandensein signifikanter unkontrollierter zerebro-kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, neurologischer oder neuropsychiatrischer Störungen oder abnormaler Laborwerte beim Screening, die nach Ansicht des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für das Subjekt darstellen, wenn daran teilgenommen wird der Studie oder der Störung der Interpretation von Daten
• Klinisch signifikanten symptomatischen Herpes zoster innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening gehabt haben
• Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB)
• Lebendimpfstoff(e) (einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening erhalten haben oder dies während der Studie beabsichtigen
• Haben Sie signifikante Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper oder irgendwelche Komponenten der Mirikizumab-Produktformulierung oder haben Sie eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie
• Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre gehabt haben, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden, und Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 5 Jahren vor der Grundlinie