En sikkerhedsundersøgelse af Mirikizumab (LY3074828)

Inklusionskriterier (Psoriasis-deltagere):

• Kronisk plaque psoriasis baseret på en efterforsker bekræftet diagnose af kronisk psoriasis vulgaris i mindst 6 måneder før baseline
• Plakpsoriasis involverer >2 % kropsoverfladeareal (BSA) i berørt hud bortset fra ansigtet og hovedbunden ved screening og baseline
• Er villige og i stand til at udvaske topikaler i mindst 14 dage før baseline på de 2 mållæsioner

Inklusionskriterier (raske deltagere):

• Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Er kvinder ikke i den fødedygtige alder
• Er mellem 18 og 65 år inklusive, på screeningstidspunktet
• Har et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive, og en minimumsvægt på 55 kg
• Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for det centrale laboratorium, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
• Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer
• Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og ERB, der styrer webstedet

Eksklusionskriterier (psoriasis og raske deltagere):

• Har modtaget behandling med biologiske terapier mod psoriasis (såsom monoklonale antistoffer, inklusive markedsført eller eksperimenterende biologisk terapi). Tidligere eller nuværende brug af biologiske lægemidler til andre indikationer end psoriasis kan tillades med sponsorgodkendelse
• Inden for 28 dage før baseline: har modtaget systemisk nonbiologisk psoriasisbehandling
• Inden for 14 dage før baseline: har modtaget topisk psoriasisbehandling
• Har tilstedeværelse af betydelige ukontrollerede cerebro-kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller unormale laboratorieværdier ved screening, der efter investigatorens mening udgør en uacceptabel risiko for forsøgspersonen, hvis han deltager i undersøgelsen eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
• Har haft klinisk signifikant symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder efter screening
• Vis tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
• Har modtaget levende vaccine(r) (inkluderet svækkede levende vacciner) inden for 1 måned efter screening eller har til hensigt under undersøgelsen
• Har betydelig allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer eller komponenter i mirikizumab-produktets formulering eller har en historie med betydelig atopi
• Har haft lymfom, leukæmi eller en hvilken som helst malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år og cervikal carcinom in situ, uden tegn på recidiv inden for 5 år før baseline