Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirikizumab biztonsági tanulmánya (LY3074828)

2017. május 25. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY3074828, egy IL-23 elleni humanizált antitest I. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata

E vizsgálat fő célja a mirikizumab néven ismert vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelése. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a vizsgált gyógyszert, és hogyan hat a gyógyszer a szervezetre. A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 3 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok (psoriasisban résztvevők):

  • Krónikus plakkos pikkelysömör a vizsgáló által megerősített krónikus psoriasis vulgaris diagnózisa alapján, legalább 6 hónappal a kiindulási állapot előtt
  • Plakkos pikkelysömör, amely több mint 2%-os testfelületet (BSA) érint az arc és a fejbőr kivételével az érintett bőrön a szűréskor és a kiinduláskor
  • hajlandóak és képesek kimosni a helyi készítményeket legalább 14 nappal a kiindulás előtt a 2 célléziónál

Befogadási kritériumok (egészséges résztvevők):

  • A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények
  • Nem fogamzóképes korú nők
  • 18 és 65 év közöttiek a szűrés időpontjában
  • Testtömegindexe 18,5 és 32,0 kilogramm/m2 (kg/m2) között van, és minimális testtömege 55 kg
  • A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a központi laboratóriumra vonatkozó normál referenciatartományon belül vannak, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
  • Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat
  • A Lilly és az oldalt irányító ERB által jóváhagyott írásos beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok (psoriasis és egészséges résztvevők):

  • Biológiai kezelésben részesült a pikkelysömör kezelésére (például monoklonális antitestekkel, beleértve a forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai terápiát). A biológiai szerek korábbi vagy jelenlegi alkalmazása a pikkelysömörtől eltérő indikációk esetén a szponzor jóváhagyásával engedélyezhető
  • A kiindulás előtti 28 napon belül: szisztémás, nem biológiai pikkelysömör kezelésben részesült
  • A kiindulás előtti 14 napon belül: helyi pikkelysömör kezelésben részesült
  • Jelentős kontrollálatlan agyi-szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy neuropszichiátriai rendellenességek jelenléte vagy olyan kóros laboratóriumi értékek jelenléte a szűrés során, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az alany számára, ha részt vesz a tanulmányozás vagy az adatok értelmezésének megzavarása
  • A szűrést követő 3 hónapon belül klinikailag jelentős, tünetekkel járó herpes zoster-je volt
  • Mutasson bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
  • élő oltóanyago(ka)t kaptak (beleértve az attenuált élő vakcinákat is) a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során szándékoznak beadni
  • Jelentős allergiája van humanizált monoklonális antitestekre vagy a mirikizumab termékkészítmény bármely összetevőjére, vagy jelentős atópiája van a kórelőzményében
  • Volt limfómája, leukémiája vagy bármilyen rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak, valamint in situ méhnyakrákot, a kiújulásra utaló jelek nélkül az alapvonalat megelőző 5 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo IV
A pikkelysömörben szenvedő résztvevők egyetlen adag placebóval illő mirikizumabot kapnak intravénásan (IV)
Beadott IV
Kísérleti: Mirikizumab IV
A pikkelysömörben szenvedő résztvevők egyszeri növekvő adagot kapnak: 5 mg (mg), 20 mg, 60 mg, 120 mg, 200 mg, 350 mg vagy 600 mg mirikizumab, IV.
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3074828
Kísérleti: Mirikizumab SC
Az egészséges résztvevők egyszeri 120 mg mirikizumabot kapnak szubkután (SC).
SC beadva
Más nevek:
  • LY3074828

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Mirikizumab koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig
Farmakokinetika (PK): Mirikizumab maximális gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Placebo - IV

3
Iratkozz fel