- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01947933
A Mirikizumab biztonsági tanulmánya (LY3074828)
2017. május 25. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3074828, egy IL-23 elleni humanizált antitest I. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata
E vizsgálat fő célja a mirikizumab néven ismert vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelése.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a vizsgált gyógyszert, és hogyan hat a gyógyszer a szervezetre.
A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 3 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok (psoriasisban résztvevők):
- Krónikus plakkos pikkelysömör a vizsgáló által megerősített krónikus psoriasis vulgaris diagnózisa alapján, legalább 6 hónappal a kiindulási állapot előtt
- Plakkos pikkelysömör, amely több mint 2%-os testfelületet (BSA) érint az arc és a fejbőr kivételével az érintett bőrön a szűréskor és a kiinduláskor
- hajlandóak és képesek kimosni a helyi készítményeket legalább 14 nappal a kiindulás előtt a 2 célléziónál
Befogadási kritériumok (egészséges résztvevők):
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények
- Nem fogamzóképes korú nők
- 18 és 65 év közöttiek a szűrés időpontjában
- Testtömegindexe 18,5 és 32,0 kilogramm/m2 (kg/m2) között van, és minimális testtömege 55 kg
- A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a központi laboratóriumra vonatkozó normál referenciatartományon belül vannak, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
- Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat
- A Lilly és az oldalt irányító ERB által jóváhagyott írásos beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok (psoriasis és egészséges résztvevők):
- Biológiai kezelésben részesült a pikkelysömör kezelésére (például monoklonális antitestekkel, beleértve a forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai terápiát). A biológiai szerek korábbi vagy jelenlegi alkalmazása a pikkelysömörtől eltérő indikációk esetén a szponzor jóváhagyásával engedélyezhető
- A kiindulás előtti 28 napon belül: szisztémás, nem biológiai pikkelysömör kezelésben részesült
- A kiindulás előtti 14 napon belül: helyi pikkelysömör kezelésben részesült
- Jelentős kontrollálatlan agyi-szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy neuropszichiátriai rendellenességek jelenléte vagy olyan kóros laboratóriumi értékek jelenléte a szűrés során, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az alany számára, ha részt vesz a tanulmányozás vagy az adatok értelmezésének megzavarása
- A szűrést követő 3 hónapon belül klinikailag jelentős, tünetekkel járó herpes zoster-je volt
- Mutasson bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
- élő oltóanyago(ka)t kaptak (beleértve az attenuált élő vakcinákat is) a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során szándékoznak beadni
- Jelentős allergiája van humanizált monoklonális antitestekre vagy a mirikizumab termékkészítmény bármely összetevőjére, vagy jelentős atópiája van a kórelőzményében
- Volt limfómája, leukémiája vagy bármilyen rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak, valamint in situ méhnyakrákot, a kiújulásra utaló jelek nélkül az alapvonalat megelőző 5 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo IV
A pikkelysömörben szenvedő résztvevők egyetlen adag placebóval illő mirikizumabot kapnak intravénásan (IV)
|
Beadott IV
|
Kísérleti: Mirikizumab IV
A pikkelysömörben szenvedő résztvevők egyszeri növekvő adagot kapnak: 5 mg (mg), 20 mg, 60 mg, 120 mg, 200 mg, 350 mg vagy 600 mg mirikizumab, IV.
|
Beadott IV
Más nevek:
|
Kísérleti: Mirikizumab SC
Az egészséges résztvevők egyszeri 120 mg mirikizumabot kapnak szubkután (SC).
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Farmakokinetika (PK): Mirikizumab koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Farmakokinetika (PK): Mirikizumab maximális gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Mirikizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15039
- I6T-MC-AMAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Innovaderm Research Inc.BefejezveFejbőr Psoriasis | Pustularis Palmo-plantar Psoriasis | Nem pustuláris Palmo-plantar Psoriasis | Könyök Psoriasis | Alsó láb PsoriasisKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Stroke | Pikkelysömör | Szívelégtelenség, diasztolés | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Szívelégtelenség, szisztolés | Bal kamra diszfunkció | Psoriasis Universalis | Psoriasis... és egyéb feltételekDánia
-
PfizerBefejezvePsoriasis Vulgaris | Pustuláris Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermic PsoriasisJapán
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbToborzásPalmoplantar Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok, Németország, Spanyolország, Olaszország, Lengyelország, Argentína, Kanada
-
AbbVieToborzásFejbőr Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.BefejezvePlakkos Psoriasis | Palmoplantar PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Placebo - IV
-
Eli Lilly and CompanyBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusMegszűntNeoplazmák | Cisztás fibrózis | Pulmonális hipertóniaBelgium
-
Healthgen Biotechnology Corp.ToborzásVeleszületett AATD-hez másodlagos emphysemaEgyesült Államok
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.MegszűntAtópiás dermatitiszJapán
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Healthgen Biotechnology Corp.Befejezve
-
William Beaumont HospitalsBefejezveVaszkuláris hozzáférési eszközökEgyesült Államok
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)ToborzásIV. osztályú lézerterápia az ejekciós frakción, a kardiobiomarkereken és a funkcionális eredményekenAkut koronária szindrómaIndia
-
C. R. BardBefejezveVaszkuláris hozzáférési szövődményEgyesült Államok
-
WockhardtBefejezve