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敗血症患者のためのユビキノール(COQ10の減少)

2017年3月11日 更新者:Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究の目的は、ユビキノール (COQ10 の還元型) がミトコンドリア損傷を軽減し、敗血症患者の炎症反応を減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

重度の敗血症と敗血症性ショックは、世界中で重大な罹患率と死亡率の原因となっています。 米国では毎年推定 751,000 件 (人口 1,000 人あたり 3 人) の重症敗血症が発生し、約 215,000 人が死亡しています。 敗血症性ショックは、低血圧、代謝亢進状態、乳酸アシドーシス、および死に至る可能性を特徴としています。 さらに、重度の敗血症に苦しむ患者の医療制度に対する経済的負担は著しい。 ウェイカー等。重度の敗血症に苦しむ患者は、初発入院時に平均 45,000 ドルの医療費が必要であり、診断後の最初の 1 年間で最大 78,500 ドルが必要になると報告しています。 これらの数値は、急性心筋梗塞、外傷、脳卒中などのエンティティに匹敵します。 かなりの量の研究と治療介入が、急性心筋梗塞、脳卒中、外傷などの病気の「初期」に焦点を当ててきましたが、重度の敗血症や敗血症性ショックの初期段階にはあまり注意が向けられていませんでした。

コエンザイム Q10 (CoQ10) は、敗血症性ショックに使用するための強力な科学的根拠を備えた、安全で実行可能な医療介入です。 CoQ10 はミトコンドリアの重要な構成要素であり、複合体 I/II と複合体 III の間の電子伝達媒体として機能します。 電子伝達系のこの時点で損傷があると、細胞の ATP (アデノシン三リン酸) の産生が不十分になります。 敗血症性ショックでは、CoQ10レベルが大幅に低下するため、エネルギーの生産が損なわれる可能性があります. CoQ10 には、敗血症の重篤な患者において 2 つの重要な役割があります: 1) ATP の産生、および 2) 遊離酸素ラジカルの減少です。 電子伝達系における CoQ10 の重要な役割は、敗血症性ショックの患者に発生するよく知られているミトコンドリアの機能不全を防ぐ可能性があります。 したがって、これらの 2 つの重要な役割は、この提案された研究の病態生理学的基礎を形成します。

次の提案では、研究者は、ユビキノール (COQ10 の還元型) がミトコンドリア損傷を軽減する能力、炎症/血管内皮損傷を軽減する能力、ヒトメタボロームへの影響、および吸収される能力を評価するパイロット研究を実施する予定です。 この一連の研究の全体的な目標は、CoQ10が酸化的損傷を軽減し、ミトコンドリア機能を改善して、敗血症性ショックに苦しむ患者の全体的な結果を改善するかどうかを判断することです. この長期的な目標を達成するために、研究者は、重篤な疾患における CoQ10 の吸収、炎症性損傷および酸化的損傷を軽減する能力、およびミトコンドリアの電子伝達鎖機能を維持する能力を決定するために、このパイロットおよび実現可能性試験を提案しています。 このパイロット研究は、大規模な調査の実行に必要な目隠しやその他の物流上の問題に関する重要な実現可能性データも提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 感染の疑いまたは確認
  • -2つ以上の全身性炎症反応症候群(SIRS)基準の存在
  • ICUへの入学

除外基準:

  • 18歳未満
  • 現在のCoQ10補給
  • 経腸薬を受け取れない
  • -研究目的のためだけに経鼻胃管または経口胃管が必要になります
  • 妊娠、収容、精神障害
  • 患者は確認されました 快適さの測定のみ、蘇生 (DNR) および/または挿管しないでください。 -DNRを有するが挿管され、完全なケアが提供されている患者は適格です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
患者の丸薬を飲み込む能力に応じて、対照群の患者にはプラセボ ピルまたは液体プラセボ (50 ミリリットルのエンシュア (栄養補助食品)) が投与されます。 これは、7 日間または退院するまで 12 時間ごとに投与されます。
患者の丸薬を飲み込む能力に応じて、対照群の患者にはプラセボ ピルまたは液体プラセボ (50 ミリリットルのエンシュア (栄養補助食品)) が投与されます。 これは、7 日間または退院するまで 12 時間ごとに投与されます。
他の名前:
  • プラセボ錠剤または液体プラセボ (確認)
実験的:ユビキノール
錠剤を飲み込む患者の能力に応じて、実験群の患者は、錠剤または液体のいずれかで200mgのユビキノールを受け取ります. 盲検化を確実にするために、液体の試験薬を 50 ミリリットルのエンシュア (栄養補助食品) と混合します。 これは、7 日間または退院するまで 12 時間ごとに投与されます。
錠剤を飲み込む患者の能力に応じて、実験群の患者は、錠剤または液体のいずれかで200mgのユビキノールを受け取ります. 盲検化を確実にするために、液体の試験薬を 50 ミリリットルのエンシュア (栄養補助食品) と混合します。 これは、7 日間または退院するまで 12 時間ごとに投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CoQ10レベル
時間枠:治験薬投与後24時間
治験薬投与から 24 時間後の総 CoQ10 レベル (mcg/mL)。
治験薬投与後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Donnino, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月11日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012P000267

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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