Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ubiquinol (redusert COQ10) for pasienter med sepsis

11. mars 2017 oppdatert av: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denne studien tar sikte på å avgjøre om Ubiquinol (redusert form av COQ10) vil dempe mitokondriell skade og redusere inflammatorisk respons hos pasienter som lider av sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alvorlig sepsis og septisk sjokk er årsaken til betydelig sykelighet og dødelighet over hele verden. Anslagsvis 751 000 (3 per 1000 befolkning) tilfeller av alvorlig sepsis forekommer i USA hvert år, noe som resulterer i omtrent 215 000 dødsfall. Septisk sjokk er preget av hypotensjon, hypermetabolsk tilstand, laktacidose og potensielt død. I tillegg er den økonomiske belastningen på helsevesenet for pasienter som lider av alvorlig sepsis påfallende. Weycker et al. rapporterer at pasienter som lider av alvorlig sepsis vil kreve et gjennomsnitt på $45 000 dollar i medisinsk behandlingskostnader ved indeksopptak og opptil $78 500 dollar det første året etter diagnosen. Disse tallene konkurrerer med slike enheter som akutt hjerteinfarkt, traumer og hjerneslag. Mens en betydelig mengde forskning og terapeutiske intervensjoner har vært fokusert på de "tidlige timene" av sykdommer som akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og traumer, har mindre oppmerksomhet blitt gitt til de innledende stadiene av alvorlig sepsis og septisk sjokk.

Koenzym Q10 (CoQ10) er en sikker og gjennomførbar medisinsk intervensjon med en sterk vitenskapelig begrunnelse for bruk ved septisk sjokk. CoQ10 er en nøkkelkomponent i mitokondriene, og fungerer som et elektrontransportmedium mellom kompleks I/II og kompleks III. En lesjon på dette punktet i elektrontransportkjeden resulterer i en utilstrekkelig produksjon av ATP (adenosintrifosfat) for cellen. Ved septisk sjokk reduseres CoQ10-nivåene betydelig, og derfor kan produksjonen av energi bli kompromittert. CoQ10 har to essensielle roller hos kritisk syke pasienter med sepsis: 1) produksjon av ATP og 2) reduksjon av frie oksygenradikaler. CoQ10s nøkkelrolle i elektrontransportkjeden kan forhindre den godt beskrevne mitokondrielle dysfunksjonen som oppstår hos pasienter med septisk sjokk. Dermed danner disse to essensielle rollene det patofysiologiske grunnlaget for denne foreslåtte studien.

I det følgende forslaget planlegger etterforskerne å utføre en pilotstudie for å evaluere kapasiteten for ubiquinol (redusert form av COQ10) for å dempe mitokondriell skade, for å dempe betennelse/vaskulær endotelskade, effekten på det menneskelige metabolomet og å bli absorbert. Det overordnede målet for denne forskningslinjen vil være å avgjøre om CoQ10 vil dempe oksidativ skade og forbedre mitokondriell funksjon som fører til et generelt forbedret resultat hos pasienter som lider av septisk sjokk. For å oppnå dette langsiktige målet, foreslår etterforskerne denne pilot- og gjennomførbarhetsstudien for å bestemme CoQ10-absorpsjon ved kritisk sykdom, kapasitet til å dempe inflammatorisk skade og oksidativ skade, og evne til å opprettholde mitokondriell elektrontransportkjedefunksjonalitet. Denne pilotstudien vil også gi viktige gjennomførbarhetsdata om blinding og andre logistiske problemer som er nødvendige for å gjennomføre en større etterforskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Mistenkt eller bekreftet infeksjon
  • Tilstedeværelse av 2 eller flere kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
  • Innleggelse på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Nåværende CoQ10-tilskudd
  • Kan ikke motta enterale medisiner
  • Trenger en nasogastrisk eller orogastrisk sonde utelukkende for formålet med studien
  • Graviditet, fengsling, psykisk funksjonshemming
  • Pasient bekreftet Kun komforttiltak, ikke gjenopplive (DNR) og/eller ikke intubere. Pasienter med DNR, men intubert og som får full omsorg er kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Avhengig av pasientens evne til å svelge piller, vil pasienter i kontrollgruppen få en placebo-pille eller en flytende placebo, som er 50 milliliter Ensure (et kosttilskudd). Dette vil bli gitt hver 12. time i 7 dager eller frem til sykehusutskrivning.
Avhengig av pasientens evne til å svelge piller, vil pasienter i kontrollgruppen få en placebo-pille eller en flytende placebo, som er 50 milliliter Ensure (et kosttilskudd). Dette vil bli gitt hver 12. time i 7 dager eller frem til sykehusutskrivning.
Andre navn:
  • placebo-pille eller flytende placebo (Forsikre deg om)
Eksperimentell: Ubiquinol
Avhengig av pasientens evne til å svelge piller, vil pasienter i forsøksgruppen få 200 mg Ubiquinol i enten en pille eller en væske. Den flytende formen av studiemedisinen vil bli blandet med 50 milliliter Ensure (et kosttilskudd) for å sikre blending. Dette vil bli gitt hver 12. time i 7 dager eller frem til sykehusutskrivning.
Avhengig av pasientens evne til å svelge piller, vil pasienter i forsøksgruppen få 200 mg Ubiquinol i enten en pille eller en væske. Den flytende formen av studiemedisinen vil bli blandet med 50 milliliter Ensure (et kosttilskudd) for å sikre blending. Dette vil bli gitt hver 12. time i 7 dager eller frem til sykehusutskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CoQ10 nivåer
Tidsramme: 24 timer etter administrering av studiemedisin
Totale CoQ10-nivåer (mcg/ml) 24 timer etter studiemedisinopptak.
24 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012P000267

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere