- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01948063
Ubiquinol (redusert COQ10) for pasienter med sepsis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig sepsis og septisk sjokk er årsaken til betydelig sykelighet og dødelighet over hele verden. Anslagsvis 751 000 (3 per 1000 befolkning) tilfeller av alvorlig sepsis forekommer i USA hvert år, noe som resulterer i omtrent 215 000 dødsfall. Septisk sjokk er preget av hypotensjon, hypermetabolsk tilstand, laktacidose og potensielt død. I tillegg er den økonomiske belastningen på helsevesenet for pasienter som lider av alvorlig sepsis påfallende. Weycker et al. rapporterer at pasienter som lider av alvorlig sepsis vil kreve et gjennomsnitt på $45 000 dollar i medisinsk behandlingskostnader ved indeksopptak og opptil $78 500 dollar det første året etter diagnosen. Disse tallene konkurrerer med slike enheter som akutt hjerteinfarkt, traumer og hjerneslag. Mens en betydelig mengde forskning og terapeutiske intervensjoner har vært fokusert på de "tidlige timene" av sykdommer som akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og traumer, har mindre oppmerksomhet blitt gitt til de innledende stadiene av alvorlig sepsis og septisk sjokk.
Koenzym Q10 (CoQ10) er en sikker og gjennomførbar medisinsk intervensjon med en sterk vitenskapelig begrunnelse for bruk ved septisk sjokk. CoQ10 er en nøkkelkomponent i mitokondriene, og fungerer som et elektrontransportmedium mellom kompleks I/II og kompleks III. En lesjon på dette punktet i elektrontransportkjeden resulterer i en utilstrekkelig produksjon av ATP (adenosintrifosfat) for cellen. Ved septisk sjokk reduseres CoQ10-nivåene betydelig, og derfor kan produksjonen av energi bli kompromittert. CoQ10 har to essensielle roller hos kritisk syke pasienter med sepsis: 1) produksjon av ATP og 2) reduksjon av frie oksygenradikaler. CoQ10s nøkkelrolle i elektrontransportkjeden kan forhindre den godt beskrevne mitokondrielle dysfunksjonen som oppstår hos pasienter med septisk sjokk. Dermed danner disse to essensielle rollene det patofysiologiske grunnlaget for denne foreslåtte studien.
I det følgende forslaget planlegger etterforskerne å utføre en pilotstudie for å evaluere kapasiteten for ubiquinol (redusert form av COQ10) for å dempe mitokondriell skade, for å dempe betennelse/vaskulær endotelskade, effekten på det menneskelige metabolomet og å bli absorbert. Det overordnede målet for denne forskningslinjen vil være å avgjøre om CoQ10 vil dempe oksidativ skade og forbedre mitokondriell funksjon som fører til et generelt forbedret resultat hos pasienter som lider av septisk sjokk. For å oppnå dette langsiktige målet, foreslår etterforskerne denne pilot- og gjennomførbarhetsstudien for å bestemme CoQ10-absorpsjon ved kritisk sykdom, kapasitet til å dempe inflammatorisk skade og oksidativ skade, og evne til å opprettholde mitokondriell elektrontransportkjedefunksjonalitet. Denne pilotstudien vil også gi viktige gjennomførbarhetsdata om blinding og andre logistiske problemer som er nødvendige for å gjennomføre en større etterforskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Mistenkt eller bekreftet infeksjon
- Tilstedeværelse av 2 eller flere kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
- Innleggelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Nåværende CoQ10-tilskudd
- Kan ikke motta enterale medisiner
- Trenger en nasogastrisk eller orogastrisk sonde utelukkende for formålet med studien
- Graviditet, fengsling, psykisk funksjonshemming
- Pasient bekreftet Kun komforttiltak, ikke gjenopplive (DNR) og/eller ikke intubere. Pasienter med DNR, men intubert og som får full omsorg er kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontroll
Avhengig av pasientens evne til å svelge piller, vil pasienter i kontrollgruppen få en placebo-pille eller en flytende placebo, som er 50 milliliter Ensure (et kosttilskudd).
Dette vil bli gitt hver 12. time i 7 dager eller frem til sykehusutskrivning.
|
Avhengig av pasientens evne til å svelge piller, vil pasienter i kontrollgruppen få en placebo-pille eller en flytende placebo, som er 50 milliliter Ensure (et kosttilskudd).
Dette vil bli gitt hver 12. time i 7 dager eller frem til sykehusutskrivning.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Ubiquinol
Avhengig av pasientens evne til å svelge piller, vil pasienter i forsøksgruppen få 200 mg Ubiquinol i enten en pille eller en væske.
Den flytende formen av studiemedisinen vil bli blandet med 50 milliliter Ensure (et kosttilskudd) for å sikre blending.
Dette vil bli gitt hver 12. time i 7 dager eller frem til sykehusutskrivning.
|
Avhengig av pasientens evne til å svelge piller, vil pasienter i forsøksgruppen få 200 mg Ubiquinol i enten en pille eller en væske.
Den flytende formen av studiemedisinen vil bli blandet med 50 milliliter Ensure (et kosttilskudd) for å sikre blending.
Dette vil bli gitt hver 12. time i 7 dager eller frem til sykehusutskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CoQ10 nivåer
Tidsramme: 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Totale CoQ10-nivåer (mcg/ml) 24 timer etter studiemedisinopptak.
|
24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P000267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført