Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ubiquinol (COQ10 reducido) para pacientes con sepsis

11 de marzo de 2017 actualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este estudio tiene como objetivo determinar si el ubiquinol (forma reducida de COQ10) atenuará la lesión mitocondrial y disminuirá la respuesta inflamatoria en pacientes que padecen sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La sepsis grave y el shock séptico son causa de morbilidad y mortalidad significativas en todo el mundo. Aproximadamente 751 000 (3 por 1000 habitantes) casos de sepsis grave ocurren en los Estados Unidos cada año, lo que resulta en aproximadamente 215 000 muertes. El shock séptico se caracteriza por hipotensión, estado hipermetabólico, acidosis láctica y potencialmente la muerte. Además, la carga económica sobre el sistema de atención de la salud para los pacientes que padecen sepsis grave es sorprendente. Weycker et al. informan que los pacientes que sufren de sepsis severa requerirán un promedio de $45,000 dólares de costo de atención médica en su admisión índice y hasta $78,500 dólares en el primer año posterior al diagnóstico. Estas cifras rivalizan con entidades como infarto agudo de miocardio, traumatismo y accidente cerebrovascular. Mientras que una cantidad significativa de investigaciones e intervenciones terapéuticas se ha centrado en las "primeras horas" de enfermedades como el infarto agudo de miocardio, el accidente cerebrovascular y el traumatismo, se ha prestado menos atención a las etapas iniciales de la sepsis grave y el shock séptico.

La coenzima Q10 (CoQ10) es una intervención médica segura y factible con una sólida justificación científica para su uso en el shock séptico. CoQ10 es un componente clave de las mitocondrias, sirviendo como medio de transporte de electrones entre el complejo I/II y el complejo III. Una lesión en este punto de la cadena de transporte de electrones da como resultado una producción inadecuada de ATP (trifosfato de adenosina) para la célula. En el shock séptico, los niveles de CoQ10 disminuyen profundamente y, por lo tanto, la producción de energía puede verse comprometida. CoQ10 tiene dos funciones esenciales en pacientes críticos con sepsis: 1) producción de ATP y 2) reducción de radicales libres de oxígeno. El papel clave de CoQ10 en la cadena de transporte de electrones puede prevenir la disfunción mitocondrial bien descrita que ocurre en pacientes con shock séptico. Por lo tanto, estos dos roles esenciales forman la base fisiopatológica para este estudio propuesto.

En la siguiente propuesta, los investigadores planean realizar un estudio piloto para evaluar la capacidad del ubiquinol (forma reducida de COQ10) para atenuar el daño mitocondrial, atenuar la inflamación/daño endotelial vascular, el efecto sobre el metaboloma humano y ser absorbido. El objetivo general de esta línea de investigación será determinar si la CoQ10 atenuará la lesión oxidativa y mejorará la función mitocondrial, lo que conducirá a un mejor resultado general en pacientes que sufren de shock séptico. Para lograr este objetivo a largo plazo, los investigadores proponen este ensayo piloto y de viabilidad para determinar la absorción de CoQ10 en enfermedades críticas, la capacidad para mitigar la lesión inflamatoria y la lesión oxidativa, y la capacidad para mantener la funcionalidad de la cadena de transporte de electrones mitocondrial. Este estudio piloto también proporcionará datos de viabilidad clave sobre el cegamiento y otros aspectos logísticos necesarios para la ejecución de una investigación a mayor escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Infección sospechada o confirmada
  • Presencia de 2 o más criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)
  • Ingreso a la UCI

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad
  • Suplementación actual de CoQ10
  • No puede recibir medicamentos enterales
  • Necesitaría una sonda nasogástrica u orogástrica únicamente para los fines del estudio
  • Embarazo, encarcelamiento, discapacidad mental
  • Solo medidas de comodidad confirmadas por el paciente, no reanimar (DNR) y/o no intubar. Los pacientes con DNR pero intubados y que reciben atención completa son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Dependiendo de la capacidad del paciente para tragar pastillas, los pacientes del grupo de control recibirán una pastilla de placebo o un placebo líquido, que son 50 mililitros de Ensure (un suplemento dietético). Se administrará cada 12 horas durante 7 días o hasta el alta hospitalaria.
Dependiendo de la capacidad del paciente para tragar pastillas, los pacientes del grupo de control recibirán una pastilla de placebo o un placebo líquido, que son 50 mililitros de Ensure (un suplemento dietético). Se administrará cada 12 horas durante 7 días o hasta el alta hospitalaria.
Otros nombres:
  • píldora de placebo o un placebo líquido (Ensure)
Experimental: Ubiquinol
Según la capacidad del paciente para tragar pastillas, los pacientes del grupo experimental recibirán 200 mg de ubiquinol en forma de pastilla o líquido. La forma líquida del medicamento del estudio se mezclará con 50 mililitros de Ensure (un suplemento dietético) para garantizar el cegamiento. Se administrará cada 12 horas durante 7 días o hasta el alta hospitalaria.
Según la capacidad del paciente para tragar pastillas, los pacientes del grupo experimental recibirán 200 mg de ubiquinol en forma de pastilla o líquido. La forma líquida del medicamento del estudio se mezclará con 50 mililitros de Ensure (un suplemento dietético) para garantizar el cegamiento. Se administrará cada 12 horas durante 7 días o hasta el alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de CoQ10
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
Niveles totales de CoQ10 (mcg/mL) a las 24 horas posteriores a la admisión del fármaco del estudio.
24 horas después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P000267

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir