- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01948063
Ubiquinol (COQ10 reducido) para pacientes con sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis grave y el shock séptico son causa de morbilidad y mortalidad significativas en todo el mundo. Aproximadamente 751 000 (3 por 1000 habitantes) casos de sepsis grave ocurren en los Estados Unidos cada año, lo que resulta en aproximadamente 215 000 muertes. El shock séptico se caracteriza por hipotensión, estado hipermetabólico, acidosis láctica y potencialmente la muerte. Además, la carga económica sobre el sistema de atención de la salud para los pacientes que padecen sepsis grave es sorprendente. Weycker et al. informan que los pacientes que sufren de sepsis severa requerirán un promedio de $45,000 dólares de costo de atención médica en su admisión índice y hasta $78,500 dólares en el primer año posterior al diagnóstico. Estas cifras rivalizan con entidades como infarto agudo de miocardio, traumatismo y accidente cerebrovascular. Mientras que una cantidad significativa de investigaciones e intervenciones terapéuticas se ha centrado en las "primeras horas" de enfermedades como el infarto agudo de miocardio, el accidente cerebrovascular y el traumatismo, se ha prestado menos atención a las etapas iniciales de la sepsis grave y el shock séptico.
La coenzima Q10 (CoQ10) es una intervención médica segura y factible con una sólida justificación científica para su uso en el shock séptico. CoQ10 es un componente clave de las mitocondrias, sirviendo como medio de transporte de electrones entre el complejo I/II y el complejo III. Una lesión en este punto de la cadena de transporte de electrones da como resultado una producción inadecuada de ATP (trifosfato de adenosina) para la célula. En el shock séptico, los niveles de CoQ10 disminuyen profundamente y, por lo tanto, la producción de energía puede verse comprometida. CoQ10 tiene dos funciones esenciales en pacientes críticos con sepsis: 1) producción de ATP y 2) reducción de radicales libres de oxígeno. El papel clave de CoQ10 en la cadena de transporte de electrones puede prevenir la disfunción mitocondrial bien descrita que ocurre en pacientes con shock séptico. Por lo tanto, estos dos roles esenciales forman la base fisiopatológica para este estudio propuesto.
En la siguiente propuesta, los investigadores planean realizar un estudio piloto para evaluar la capacidad del ubiquinol (forma reducida de COQ10) para atenuar el daño mitocondrial, atenuar la inflamación/daño endotelial vascular, el efecto sobre el metaboloma humano y ser absorbido. El objetivo general de esta línea de investigación será determinar si la CoQ10 atenuará la lesión oxidativa y mejorará la función mitocondrial, lo que conducirá a un mejor resultado general en pacientes que sufren de shock séptico. Para lograr este objetivo a largo plazo, los investigadores proponen este ensayo piloto y de viabilidad para determinar la absorción de CoQ10 en enfermedades críticas, la capacidad para mitigar la lesión inflamatoria y la lesión oxidativa, y la capacidad para mantener la funcionalidad de la cadena de transporte de electrones mitocondrial. Este estudio piloto también proporcionará datos de viabilidad clave sobre el cegamiento y otros aspectos logísticos necesarios para la ejecución de una investigación a mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Infección sospechada o confirmada
- Presencia de 2 o más criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)
- Ingreso a la UCI
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- Suplementación actual de CoQ10
- No puede recibir medicamentos enterales
- Necesitaría una sonda nasogástrica u orogástrica únicamente para los fines del estudio
- Embarazo, encarcelamiento, discapacidad mental
- Solo medidas de comodidad confirmadas por el paciente, no reanimar (DNR) y/o no intubar. Los pacientes con DNR pero intubados y que reciben atención completa son elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Dependiendo de la capacidad del paciente para tragar pastillas, los pacientes del grupo de control recibirán una pastilla de placebo o un placebo líquido, que son 50 mililitros de Ensure (un suplemento dietético).
Se administrará cada 12 horas durante 7 días o hasta el alta hospitalaria.
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Dependiendo de la capacidad del paciente para tragar pastillas, los pacientes del grupo de control recibirán una pastilla de placebo o un placebo líquido, que son 50 mililitros de Ensure (un suplemento dietético).
Se administrará cada 12 horas durante 7 días o hasta el alta hospitalaria.
Otros nombres:
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Experimental: Ubiquinol
Según la capacidad del paciente para tragar pastillas, los pacientes del grupo experimental recibirán 200 mg de ubiquinol en forma de pastilla o líquido.
La forma líquida del medicamento del estudio se mezclará con 50 mililitros de Ensure (un suplemento dietético) para garantizar el cegamiento.
Se administrará cada 12 horas durante 7 días o hasta el alta hospitalaria.
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Según la capacidad del paciente para tragar pastillas, los pacientes del grupo experimental recibirán 200 mg de ubiquinol en forma de pastilla o líquido.
La forma líquida del medicamento del estudio se mezclará con 50 mililitros de Ensure (un suplemento dietético) para garantizar el cegamiento.
Se administrará cada 12 horas durante 7 días o hasta el alta hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de CoQ10
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Niveles totales de CoQ10 (mcg/mL) a las 24 horas posteriores a la admisión del fármaco del estudio.
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24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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