Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ubiquinol (reducerad COQ10) för patienter med sepsis

11 mars 2017 uppdaterad av: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denna studie syftar till att avgöra om Ubiquinol (reducerad form av COQ10) kommer att dämpa mitokondriell skada och minska inflammatorisk respons hos patienter som lider av sepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Allvarlig sepsis och septisk chock är orsaken till betydande sjuklighet och dödlighet över hela världen. Uppskattningsvis 751 000 (3 per 1 000 befolkning) fall av allvarlig sepsis inträffar i USA varje år, vilket resulterar i cirka 215 000 dödsfall. Septisk chock kännetecknas av hypotoni, hypermetaboliskt tillstånd, laktacidos och potentiellt dödsfall. Dessutom är den ekonomiska bördan på hälso- och sjukvården för patienter som lider av svår sepsis slående. Weycker et al. rapporterar att patienter som lider av svår sepsis kommer att kräva i genomsnitt 45 000 dollar i medicinsk vårdkostnad vid deras indexintagning och upp till 78 500 dollar under det första året efter diagnosen. Dessa siffror konkurrerar med sådana enheter som akut hjärtinfarkt, trauma och stroke. Medan en betydande mängd forskning och terapeutiska insatser har fokuserats på de "tidiga timmarna" av sjukdomar som akut hjärtinfarkt, stroke och trauma, har mindre uppmärksamhet ägnats åt de inledande stadierna av svår sepsis och septisk chock.

Coenzym Q10 (CoQ10) är en säker och genomförbar medicinsk intervention med en stark vetenskaplig grund för användning vid septisk chock. CoQ10 är en nyckelkomponent i mitokondrierna, som fungerar som ett elektrontransportmedium mellan komplex I/II och komplex III. En lesion vid denna punkt i elektrontransportkedjan resulterar i en otillräcklig produktion av ATP (adenosintrifosfat) för cellen. Vid septisk chock sänks CoQ10-nivåerna kraftigt och därför kan produktionen av energi äventyras. CoQ10 har två viktiga roller hos kritiskt sjuka patienter med sepsis: 1) produktion av ATP och 2) reduktion av fria syreradikaler. CoQ10:s nyckelroll i elektrontransportkedjan kan förhindra den väl beskrivna mitokondriella dysfunktionen som uppstår hos patienter med septisk chock. Således utgör dessa två väsentliga roller den patofysiologiska grunden för denna föreslagna studie.

I följande förslag planerar utredarna att utföra en pilotstudie för att utvärdera kapaciteten för ubiquinol (reducerad form av COQ10) för att dämpa mitokondriell skada, att försvaga inflammation/vaskulär endotelskada, effekten på den mänskliga metabolomen och att absorberas. Det övergripande målet för denna forskningslinje kommer att vara att avgöra om CoQ10 kommer att dämpa oxidativ skada och förbättra mitokondriell funktion vilket leder till ett totalt förbättrat resultat hos patienter som lider av septisk chock. För att uppnå detta långsiktiga mål föreslår utredarna detta pilot- och genomförbarhetsförsök för att fastställa CoQ10-absorption vid kritisk sjukdom, förmåga att lindra inflammatorisk skada och oxidativ skada och förmåga att upprätthålla mitokondriell elektrontransportkedjas funktionalitet. Denna pilotstudie kommer också att tillhandahålla viktiga genomförbarhetsdata om blindning och andra logistiska frågor som är nödvändiga för att genomföra en större utredning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Misstänkt eller bekräftad infektion
  • Förekomst av 2 eller flera kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
  • Inläggning på ICU

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Nuvarande CoQ10-tillskott
  • Kan inte ta emot enterala mediciner
  • Skulle behöva en nasogastrisk eller orogastrisk sond enbart för studiens syfte
  • Graviditet, fängelse, psykisk funktionsnedsättning
  • Patient bekräftad Endast komfortåtgärder, återuppliva inte (DNR) och/eller intubera inte. Patienter med DNR men intuberade och som ges full vård är berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Beroende på patientens förmåga att svälja piller kommer patienter i kontrollgruppen att få ett placebo-piller eller en flytande placebo, som är 50 milliliter Ensure (ett kosttillskott). Detta kommer att ges var 12:e timme i 7 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.
Beroende på patientens förmåga att svälja piller kommer patienter i kontrollgruppen att få ett placebo-piller eller en flytande placebo, som är 50 milliliter Ensure (ett kosttillskott). Detta kommer att ges var 12:e timme i 7 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.
Andra namn:
  • placebo-piller eller flytande placebo (Se till)
Experimentell: Ubiquinol
Beroende på patientens förmåga att svälja piller kommer patienter i experimentgruppen att få 200 mg Ubiquinol i antingen ett piller eller en vätska. Den flytande formen av studiemedicinen kommer att blandas med 50 milliliter Ensure (ett kosttillskott) för att säkerställa bländning. Detta kommer att ges var 12:e timme i 7 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.
Beroende på patientens förmåga att svälja piller kommer patienter i experimentgruppen att få 200 mg Ubiquinol i antingen ett piller eller en vätska. Den flytande formen av studiemedicinen kommer att blandas med 50 milliliter Ensure (ett kosttillskott) för att säkerställa bländning. Detta kommer att ges var 12:e timme i 7 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CoQ10-nivåer
Tidsram: 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Totala CoQ10-nivåer (mcg/ml) 24 timmar efter intagningen av studieläkemedlet.
24 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Första postat (Uppskatta)

23 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P000267

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera