- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01948063
Ubiquinol (reducerad COQ10) för patienter med sepsis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig sepsis och septisk chock är orsaken till betydande sjuklighet och dödlighet över hela världen. Uppskattningsvis 751 000 (3 per 1 000 befolkning) fall av allvarlig sepsis inträffar i USA varje år, vilket resulterar i cirka 215 000 dödsfall. Septisk chock kännetecknas av hypotoni, hypermetaboliskt tillstånd, laktacidos och potentiellt dödsfall. Dessutom är den ekonomiska bördan på hälso- och sjukvården för patienter som lider av svår sepsis slående. Weycker et al. rapporterar att patienter som lider av svår sepsis kommer att kräva i genomsnitt 45 000 dollar i medicinsk vårdkostnad vid deras indexintagning och upp till 78 500 dollar under det första året efter diagnosen. Dessa siffror konkurrerar med sådana enheter som akut hjärtinfarkt, trauma och stroke. Medan en betydande mängd forskning och terapeutiska insatser har fokuserats på de "tidiga timmarna" av sjukdomar som akut hjärtinfarkt, stroke och trauma, har mindre uppmärksamhet ägnats åt de inledande stadierna av svår sepsis och septisk chock.
Coenzym Q10 (CoQ10) är en säker och genomförbar medicinsk intervention med en stark vetenskaplig grund för användning vid septisk chock. CoQ10 är en nyckelkomponent i mitokondrierna, som fungerar som ett elektrontransportmedium mellan komplex I/II och komplex III. En lesion vid denna punkt i elektrontransportkedjan resulterar i en otillräcklig produktion av ATP (adenosintrifosfat) för cellen. Vid septisk chock sänks CoQ10-nivåerna kraftigt och därför kan produktionen av energi äventyras. CoQ10 har två viktiga roller hos kritiskt sjuka patienter med sepsis: 1) produktion av ATP och 2) reduktion av fria syreradikaler. CoQ10:s nyckelroll i elektrontransportkedjan kan förhindra den väl beskrivna mitokondriella dysfunktionen som uppstår hos patienter med septisk chock. Således utgör dessa två väsentliga roller den patofysiologiska grunden för denna föreslagna studie.
I följande förslag planerar utredarna att utföra en pilotstudie för att utvärdera kapaciteten för ubiquinol (reducerad form av COQ10) för att dämpa mitokondriell skada, att försvaga inflammation/vaskulär endotelskada, effekten på den mänskliga metabolomen och att absorberas. Det övergripande målet för denna forskningslinje kommer att vara att avgöra om CoQ10 kommer att dämpa oxidativ skada och förbättra mitokondriell funktion vilket leder till ett totalt förbättrat resultat hos patienter som lider av septisk chock. För att uppnå detta långsiktiga mål föreslår utredarna detta pilot- och genomförbarhetsförsök för att fastställa CoQ10-absorption vid kritisk sjukdom, förmåga att lindra inflammatorisk skada och oxidativ skada och förmåga att upprätthålla mitokondriell elektrontransportkedjas funktionalitet. Denna pilotstudie kommer också att tillhandahålla viktiga genomförbarhetsdata om blindning och andra logistiska frågor som är nödvändiga för att genomföra en större utredning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Misstänkt eller bekräftad infektion
- Förekomst av 2 eller flera kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
- Inläggning på ICU
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Nuvarande CoQ10-tillskott
- Kan inte ta emot enterala mediciner
- Skulle behöva en nasogastrisk eller orogastrisk sond enbart för studiens syfte
- Graviditet, fängelse, psykisk funktionsnedsättning
- Patient bekräftad Endast komfortåtgärder, återuppliva inte (DNR) och/eller intubera inte. Patienter med DNR men intuberade och som ges full vård är berättigade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Beroende på patientens förmåga att svälja piller kommer patienter i kontrollgruppen att få ett placebo-piller eller en flytande placebo, som är 50 milliliter Ensure (ett kosttillskott).
Detta kommer att ges var 12:e timme i 7 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.
|
Beroende på patientens förmåga att svälja piller kommer patienter i kontrollgruppen att få ett placebo-piller eller en flytande placebo, som är 50 milliliter Ensure (ett kosttillskott).
Detta kommer att ges var 12:e timme i 7 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ubiquinol
Beroende på patientens förmåga att svälja piller kommer patienter i experimentgruppen att få 200 mg Ubiquinol i antingen ett piller eller en vätska.
Den flytande formen av studiemedicinen kommer att blandas med 50 milliliter Ensure (ett kosttillskott) för att säkerställa bländning.
Detta kommer att ges var 12:e timme i 7 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.
|
Beroende på patientens förmåga att svälja piller kommer patienter i experimentgruppen att få 200 mg Ubiquinol i antingen ett piller eller en vätska.
Den flytande formen av studiemedicinen kommer att blandas med 50 milliliter Ensure (ett kosttillskott) för att säkerställa bländning.
Detta kommer att ges var 12:e timme i 7 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CoQ10-nivåer
Tidsram: 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Totala CoQ10-nivåer (mcg/ml) 24 timmar efter intagningen av studieläkemedlet.
|
24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P000267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .