- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01948063
Ubiquinol (COQ10 reduzido) para pacientes com sepse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sepse grave e choque séptico são causas de morbidade e mortalidade significativas em todo o mundo. Estima-se que 751.000 (3 por 1.000 habitantes) casos de sepse grave ocorram nos Estados Unidos a cada ano, resultando em aproximadamente 215.000 mortes. O choque séptico é caracterizado por hipotensão, estado hipermetabólico, acidose láctica e potencialmente morte. Além disso, o ônus econômico do sistema de saúde para pacientes que sofrem de sepse grave é impressionante. Weycker et ai. relatam que os pacientes que sofrem de sepse grave exigirão uma média de $ 45.000 dólares em custos de cuidados médicos em sua admissão inicial e até $ 78.500 dólares no primeiro ano após o diagnóstico. Esses números rivalizam com entidades como infarto agudo do miocárdio, trauma e acidente vascular cerebral. Considerando que uma quantidade significativa de pesquisas e intervenções terapêuticas têm sido focadas nas "primeiras horas" de doenças como infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e trauma, menos atenção tem sido dada aos estágios iniciais de sepse grave e choque séptico.
A coenzima Q10 (CoQ10) é uma intervenção medicinal segura e viável com forte fundamentação científica para uso em choque séptico. A CoQ10 é um componente chave da mitocôndria, servindo como um meio de transporte de elétrons entre o complexo I/II e o complexo III. Uma lesão neste ponto da cadeia de transporte de elétrons resulta em uma produção inadequada de ATP (trifosfato de adenosina) para a célula. No choque séptico, os níveis de CoQ10 são profundamente reduzidos e, portanto, a produção de energia pode ser comprometida. A CoQ10 tem duas funções essenciais em pacientes gravemente enfermos com sepse: 1) produção de ATP e 2) redução de radicais livres de oxigênio. O papel fundamental da CoQ10 na cadeia de transporte de elétrons pode prevenir a bem descrita disfunção mitocondrial que ocorre em pacientes com choque séptico. Assim, esses dois papéis essenciais formam a base fisiopatológica para este estudo proposto.
Na proposta seguinte, os investigadores pretendem realizar um estudo piloto para avaliar a capacidade do ubiquinol (forma reduzida da COQ10) atenuar a lesão mitocondrial, atenuar a inflamação/lesão endotelial vascular, o efeito no metaboloma humano e ser absorvido. O objetivo geral desta linha de pesquisa será determinar se a CoQ10 atenuará a lesão oxidativa e melhorará a função mitocondrial, levando a um melhor resultado geral em pacientes que sofrem de choque séptico. Para atingir esse objetivo de longo prazo, os pesquisadores propõem este piloto e um teste de viabilidade para determinar a absorção de CoQ10 em doenças críticas, a capacidade de mitigar lesões inflamatórias e oxidativas e a capacidade de manter a funcionalidade da cadeia de transporte de elétrons mitocondrial. Este estudo piloto também fornecerá dados de viabilidade importantes sobre questões de cegueira e outras questões logísticas necessárias para a execução de uma investigação em larga escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Infecção suspeita ou confirmada
- Presença de 2 ou mais critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
- Admissão na UTI
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Suplementação atual de CoQ10
- Incapaz de receber medicamentos enterais
- Precisaria de sonda nasogástrica ou orogástrica apenas para fins do estudo
- Gravidez, encarceramento, deficiência mental
- Paciente confirmado Apenas medidas de conforto, Não ressuscitar (DNR) e/ou Não intubar. Pacientes com DNR, mas intubados e recebendo cuidados completos, são elegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Dependendo da capacidade do paciente de engolir comprimidos, os pacientes do grupo de controle receberão um comprimido de placebo ou um placebo líquido, que é de 50 mililitros de Assegurar (um suplemento dietético).
Isso será administrado a cada 12 horas durante 7 dias ou até a alta hospitalar.
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Dependendo da capacidade do paciente de engolir comprimidos, os pacientes do grupo de controle receberão um comprimido de placebo ou um placebo líquido, que é de 50 mililitros de Assegurar (um suplemento dietético).
Isso será administrado a cada 12 horas durante 7 dias ou até a alta hospitalar.
Outros nomes:
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Experimental: Ubiquinol
Dependendo da capacidade do paciente de engolir comprimidos, os pacientes do grupo experimental receberão 200mg de Ubiquinol em um comprimido ou líquido.
A forma líquida do medicamento do estudo será misturada com 50 mililitros de Assegurar (um suplemento dietético) para garantir a cegueira.
Isso será administrado a cada 12 horas durante 7 dias ou até a alta hospitalar.
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Dependendo da capacidade do paciente de engolir os comprimidos, os pacientes do grupo experimental receberão 200 mg de Ubiquinol em um comprimido ou líquido.
A forma líquida do medicamento do estudo será misturada com 50 mililitros de Assegurar (um suplemento dietético) para garantir a cegueira.
Isso será administrado a cada 12 horas durante 7 dias ou até a alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de CoQ10
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Níveis totais de CoQ10 (mcg/mL) 24 horas após a admissão do medicamento no estudo.
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24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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