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Ubiquinol (COQ10 reduzido) para pacientes com sepse

11 de março de 2017 atualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este estudo visa determinar se o Ubiquinol (forma reduzida de COQ10) atenuará a lesão mitocondrial e diminuirá a resposta inflamatória em pacientes que sofrem de sepse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Sepse grave e choque séptico são causas de morbidade e mortalidade significativas em todo o mundo. Estima-se que 751.000 (3 por 1.000 habitantes) casos de sepse grave ocorram nos Estados Unidos a cada ano, resultando em aproximadamente 215.000 mortes. O choque séptico é caracterizado por hipotensão, estado hipermetabólico, acidose láctica e potencialmente morte. Além disso, o ônus econômico do sistema de saúde para pacientes que sofrem de sepse grave é impressionante. Weycker et ai. relatam que os pacientes que sofrem de sepse grave exigirão uma média de $ 45.000 dólares em custos de cuidados médicos em sua admissão inicial e até $ 78.500 dólares no primeiro ano após o diagnóstico. Esses números rivalizam com entidades como infarto agudo do miocárdio, trauma e acidente vascular cerebral. Considerando que uma quantidade significativa de pesquisas e intervenções terapêuticas têm sido focadas nas "primeiras horas" de doenças como infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e trauma, menos atenção tem sido dada aos estágios iniciais de sepse grave e choque séptico.

A coenzima Q10 (CoQ10) é uma intervenção medicinal segura e viável com forte fundamentação científica para uso em choque séptico. A CoQ10 é um componente chave da mitocôndria, servindo como um meio de transporte de elétrons entre o complexo I/II e o complexo III. Uma lesão neste ponto da cadeia de transporte de elétrons resulta em uma produção inadequada de ATP (trifosfato de adenosina) para a célula. No choque séptico, os níveis de CoQ10 são profundamente reduzidos e, portanto, a produção de energia pode ser comprometida. A CoQ10 tem duas funções essenciais em pacientes gravemente enfermos com sepse: 1) produção de ATP e 2) redução de radicais livres de oxigênio. O papel fundamental da CoQ10 na cadeia de transporte de elétrons pode prevenir a bem descrita disfunção mitocondrial que ocorre em pacientes com choque séptico. Assim, esses dois papéis essenciais formam a base fisiopatológica para este estudo proposto.

Na proposta seguinte, os investigadores pretendem realizar um estudo piloto para avaliar a capacidade do ubiquinol (forma reduzida da COQ10) atenuar a lesão mitocondrial, atenuar a inflamação/lesão endotelial vascular, o efeito no metaboloma humano e ser absorvido. O objetivo geral desta linha de pesquisa será determinar se a CoQ10 atenuará a lesão oxidativa e melhorará a função mitocondrial, levando a um melhor resultado geral em pacientes que sofrem de choque séptico. Para atingir esse objetivo de longo prazo, os pesquisadores propõem este piloto e um teste de viabilidade para determinar a absorção de CoQ10 em doenças críticas, a capacidade de mitigar lesões inflamatórias e oxidativas e a capacidade de manter a funcionalidade da cadeia de transporte de elétrons mitocondrial. Este estudo piloto também fornecerá dados de viabilidade importantes sobre questões de cegueira e outras questões logísticas necessárias para a execução de uma investigação em larga escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Infecção suspeita ou confirmada
  • Presença de 2 ou mais critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
  • Admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Suplementação atual de CoQ10
  • Incapaz de receber medicamentos enterais
  • Precisaria de sonda nasogástrica ou orogástrica apenas para fins do estudo
  • Gravidez, encarceramento, deficiência mental
  • Paciente confirmado Apenas medidas de conforto, Não ressuscitar (DNR) e/ou Não intubar. Pacientes com DNR, mas intubados e recebendo cuidados completos, são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Dependendo da capacidade do paciente de engolir comprimidos, os pacientes do grupo de controle receberão um comprimido de placebo ou um placebo líquido, que é de 50 mililitros de Assegurar (um suplemento dietético). Isso será administrado a cada 12 horas durante 7 dias ou até a alta hospitalar.
Dependendo da capacidade do paciente de engolir comprimidos, os pacientes do grupo de controle receberão um comprimido de placebo ou um placebo líquido, que é de 50 mililitros de Assegurar (um suplemento dietético). Isso será administrado a cada 12 horas durante 7 dias ou até a alta hospitalar.
Outros nomes:
  • pílula de placebo ou um placebo líquido (garantir)
Experimental: Ubiquinol
Dependendo da capacidade do paciente de engolir comprimidos, os pacientes do grupo experimental receberão 200mg de Ubiquinol em um comprimido ou líquido. A forma líquida do medicamento do estudo será misturada com 50 mililitros de Assegurar (um suplemento dietético) para garantir a cegueira. Isso será administrado a cada 12 horas durante 7 dias ou até a alta hospitalar.
Dependendo da capacidade do paciente de engolir os comprimidos, os pacientes do grupo experimental receberão 200 mg de Ubiquinol em um comprimido ou líquido. A forma líquida do medicamento do estudo será misturada com 50 mililitros de Assegurar (um suplemento dietético) para garantir a cegueira. Isso será administrado a cada 12 horas durante 7 dias ou até a alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de CoQ10
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Níveis totais de CoQ10 (mcg/mL) 24 horas após a admissão do medicamento no estudo.
24 horas após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012P000267

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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