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Ubiquinol (reduziertes COQ10) für Patienten mit Sepsis

11. März 2017 aktualisiert von: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob Ubiquinol (reduzierte Form von COQ10) die mitochondriale Schädigung abschwächt und die Entzündungsreaktion bei Patienten mit Sepsis verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwere Sepsis und septischer Schock sind weltweit die Ursache für signifikante Morbidität und Mortalität. Schätzungsweise 751.000 (3 pro 1.000 Einwohner) Fälle von schwerer Sepsis treten jedes Jahr in den Vereinigten Staaten auf, was zu ungefähr 215.000 Todesfällen führt. Septischer Schock ist gekennzeichnet durch Hypotonie, hypermetabolischen Zustand, Laktatazidose und möglicherweise Tod. Zudem ist die wirtschaftliche Belastung des Gesundheitssystems für Patienten mit schwerer Sepsis frappierend. Weyckeret al. berichten, dass Patienten, die an schwerer Sepsis leiden, durchschnittlich 45.000 US-Dollar an Kosten für die medizinische Versorgung bei ihrer Aufnahme in den Index und bis zu 78.500 US-Dollar im ersten Jahr nach der Diagnose benötigen. Diese Zahlen konkurrieren mit Entitäten wie akutem Myokardinfarkt, Trauma und Schlaganfall. Während sich ein erheblicher Teil der Forschung und therapeutischen Eingriffe auf die "frühen Stunden" von Krankheiten wie akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall und Trauma konzentriert hat, wurde den Anfangsstadien von schwerer Sepsis und septischem Schock weniger Aufmerksamkeit geschenkt.

Coenzym Q10 (CoQ10) ist eine sichere und durchführbare medizinische Intervention mit einer starken wissenschaftlichen Begründung für die Anwendung bei septischem Schock. CoQ10 ist eine Schlüsselkomponente der Mitochondrien und dient als Elektronentransportmedium zwischen Komplex I/II und Komplex III. Eine Läsion an dieser Stelle in der Elektronentransportkette führt zu einer unzureichenden Produktion von ATP (Adenosintriphosphat) für die Zelle. Bei septischem Schock sind die Coenzym Q10-Spiegel stark erniedrigt und daher kann die Energieproduktion beeinträchtigt sein. CoQ10 hat zwei wesentliche Rollen bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis: 1) Produktion von ATP und 2) Reduktion von freien Sauerstoffradikalen. Die Schlüsselrolle von CoQ10 in der Elektronentransportkette kann die gut beschriebene mitochondriale Dysfunktion verhindern, die bei Patienten mit septischem Schock auftritt. Somit bilden diese beiden wesentlichen Rollen die pathophysiologische Grundlage für diese vorgeschlagene Studie.

Im folgenden Vorschlag planen die Forscher die Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Fähigkeit von Ubiquinol (reduzierte Form von COQ10), mitochondriale Schäden abzuschwächen, Entzündungen/vaskuläre endotheliale Verletzungen abzuschwächen, die Wirkung auf das menschliche Metabolom und absorbiert zu werden. Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsrichtung wird es sein, festzustellen, ob CoQ10 oxidative Schäden abschwächt und die mitochondriale Funktion verbessert, was zu einem insgesamt verbesserten Ergebnis bei Patienten mit septischem Schock führt. Um dieses langfristige Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher diese Pilot- und Machbarkeitsstudie vor, um die CoQ10-Absorption bei kritischen Erkrankungen, die Fähigkeit, entzündliche Verletzungen und oxidative Verletzungen zu lindern, und die Fähigkeit, die Funktionalität der mitochondrialen Elektronentransportkette aufrechtzuerhalten, zu bestimmen. Diese Pilotstudie wird auch wichtige Machbarkeitsdaten zur Verblindung und anderen logistischen Fragen liefern, die für die Durchführung einer groß angelegten Untersuchung erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion
  • Vorhandensein von 2 oder mehr Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS).
  • Aufnahme in die Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Aktuelle CoQ10-Ergänzung
  • Kann keine enteralen Medikamente erhalten
  • Würden ausschließlich für die Zwecke der Studie eine nasogastrale oder orogastrische Sonde benötigen
  • Schwangerschaft, Inhaftierung, geistige Behinderung
  • Vom Patienten bestätigt Nur Komfortmaßnahmen, Nicht wiederbeleben (DNR) und/oder Nicht intubieren. Patienten mit DNR, die jedoch intubiert sind und eine vollständige Versorgung erhalten, sind förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Abhängig von der Fähigkeit des Patienten, Pillen zu schlucken, erhalten Patienten in der Kontrollgruppe eine Placebo-Pille oder ein flüssiges Placebo, das 50 Milliliter von Certain (einem Nahrungsergänzungsmittel) ist. Dies wird alle 12 Stunden für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gegeben.
Abhängig von der Fähigkeit des Patienten, Pillen zu schlucken, erhalten Patienten in der Kontrollgruppe eine Placebo-Pille oder ein flüssiges Placebo, das 50 Milliliter von Certain (einem Nahrungsergänzungsmittel) ist. Dies wird alle 12 Stunden für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gegeben.
Andere Namen:
  • Placebo-Pille oder ein flüssiges Placebo (sicherstellen)
Experimental: Ubiquinol
Abhängig von der Fähigkeit des Patienten, Pillen zu schlucken, erhalten die Patienten in der Versuchsgruppe 200 mg Ubiquinol entweder als Tablette oder als Flüssigkeit. Die flüssige Form des Studienmedikaments wird mit 50 Millilitern von Certain (einem Nahrungsergänzungsmittel) gemischt, um die Verblindung sicherzustellen. Dies wird alle 12 Stunden für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gegeben.
Abhängig von der Fähigkeit des Patienten, Pillen zu schlucken, erhalten Patienten in der Versuchsgruppe 200 mg Ubiquinol entweder als Tablette oder als Flüssigkeit. Die flüssige Form des Studienmedikaments wird mit 50 Millilitern von Certain (einem Nahrungsergänzungsmittel) gemischt, um die Verblindung sicherzustellen. Dies wird alle 12 Stunden für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CoQ10-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Gesamt-CoQ10-Spiegel (mcg/ml) 24 Stunden nach der Zulassung des Studienmedikaments.
24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Placebo

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