- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01948063
Ubiquinol (reduziertes COQ10) für Patienten mit Sepsis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere Sepsis und septischer Schock sind weltweit die Ursache für signifikante Morbidität und Mortalität. Schätzungsweise 751.000 (3 pro 1.000 Einwohner) Fälle von schwerer Sepsis treten jedes Jahr in den Vereinigten Staaten auf, was zu ungefähr 215.000 Todesfällen führt. Septischer Schock ist gekennzeichnet durch Hypotonie, hypermetabolischen Zustand, Laktatazidose und möglicherweise Tod. Zudem ist die wirtschaftliche Belastung des Gesundheitssystems für Patienten mit schwerer Sepsis frappierend. Weyckeret al. berichten, dass Patienten, die an schwerer Sepsis leiden, durchschnittlich 45.000 US-Dollar an Kosten für die medizinische Versorgung bei ihrer Aufnahme in den Index und bis zu 78.500 US-Dollar im ersten Jahr nach der Diagnose benötigen. Diese Zahlen konkurrieren mit Entitäten wie akutem Myokardinfarkt, Trauma und Schlaganfall. Während sich ein erheblicher Teil der Forschung und therapeutischen Eingriffe auf die "frühen Stunden" von Krankheiten wie akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall und Trauma konzentriert hat, wurde den Anfangsstadien von schwerer Sepsis und septischem Schock weniger Aufmerksamkeit geschenkt.
Coenzym Q10 (CoQ10) ist eine sichere und durchführbare medizinische Intervention mit einer starken wissenschaftlichen Begründung für die Anwendung bei septischem Schock. CoQ10 ist eine Schlüsselkomponente der Mitochondrien und dient als Elektronentransportmedium zwischen Komplex I/II und Komplex III. Eine Läsion an dieser Stelle in der Elektronentransportkette führt zu einer unzureichenden Produktion von ATP (Adenosintriphosphat) für die Zelle. Bei septischem Schock sind die Coenzym Q10-Spiegel stark erniedrigt und daher kann die Energieproduktion beeinträchtigt sein. CoQ10 hat zwei wesentliche Rollen bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis: 1) Produktion von ATP und 2) Reduktion von freien Sauerstoffradikalen. Die Schlüsselrolle von CoQ10 in der Elektronentransportkette kann die gut beschriebene mitochondriale Dysfunktion verhindern, die bei Patienten mit septischem Schock auftritt. Somit bilden diese beiden wesentlichen Rollen die pathophysiologische Grundlage für diese vorgeschlagene Studie.
Im folgenden Vorschlag planen die Forscher die Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Fähigkeit von Ubiquinol (reduzierte Form von COQ10), mitochondriale Schäden abzuschwächen, Entzündungen/vaskuläre endotheliale Verletzungen abzuschwächen, die Wirkung auf das menschliche Metabolom und absorbiert zu werden. Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsrichtung wird es sein, festzustellen, ob CoQ10 oxidative Schäden abschwächt und die mitochondriale Funktion verbessert, was zu einem insgesamt verbesserten Ergebnis bei Patienten mit septischem Schock führt. Um dieses langfristige Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher diese Pilot- und Machbarkeitsstudie vor, um die CoQ10-Absorption bei kritischen Erkrankungen, die Fähigkeit, entzündliche Verletzungen und oxidative Verletzungen zu lindern, und die Fähigkeit, die Funktionalität der mitochondrialen Elektronentransportkette aufrechtzuerhalten, zu bestimmen. Diese Pilotstudie wird auch wichtige Machbarkeitsdaten zur Verblindung und anderen logistischen Fragen liefern, die für die Durchführung einer groß angelegten Untersuchung erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Verdacht auf oder bestätigte Infektion
- Vorhandensein von 2 oder mehr Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS).
- Aufnahme in die Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Aktuelle CoQ10-Ergänzung
- Kann keine enteralen Medikamente erhalten
- Würden ausschließlich für die Zwecke der Studie eine nasogastrale oder orogastrische Sonde benötigen
- Schwangerschaft, Inhaftierung, geistige Behinderung
- Vom Patienten bestätigt Nur Komfortmaßnahmen, Nicht wiederbeleben (DNR) und/oder Nicht intubieren. Patienten mit DNR, die jedoch intubiert sind und eine vollständige Versorgung erhalten, sind förderfähig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Abhängig von der Fähigkeit des Patienten, Pillen zu schlucken, erhalten Patienten in der Kontrollgruppe eine Placebo-Pille oder ein flüssiges Placebo, das 50 Milliliter von Certain (einem Nahrungsergänzungsmittel) ist.
Dies wird alle 12 Stunden für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gegeben.
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Abhängig von der Fähigkeit des Patienten, Pillen zu schlucken, erhalten Patienten in der Kontrollgruppe eine Placebo-Pille oder ein flüssiges Placebo, das 50 Milliliter von Certain (einem Nahrungsergänzungsmittel) ist.
Dies wird alle 12 Stunden für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gegeben.
Andere Namen:
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Experimental: Ubiquinol
Abhängig von der Fähigkeit des Patienten, Pillen zu schlucken, erhalten die Patienten in der Versuchsgruppe 200 mg Ubiquinol entweder als Tablette oder als Flüssigkeit.
Die flüssige Form des Studienmedikaments wird mit 50 Millilitern von Certain (einem Nahrungsergänzungsmittel) gemischt, um die Verblindung sicherzustellen.
Dies wird alle 12 Stunden für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gegeben.
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Abhängig von der Fähigkeit des Patienten, Pillen zu schlucken, erhalten Patienten in der Versuchsgruppe 200 mg Ubiquinol entweder als Tablette oder als Flüssigkeit.
Die flüssige Form des Studienmedikaments wird mit 50 Millilitern von Certain (einem Nahrungsergänzungsmittel) gemischt, um die Verblindung sicherzustellen.
Dies wird alle 12 Stunden für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CoQ10-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Gesamt-CoQ10-Spiegel (mcg/ml) 24 Stunden nach der Zulassung des Studienmedikaments.
|
24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P000267
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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