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Ubiquinol (COQ10 réduit) pour les patients atteints de septicémie

11 mars 2017 mis à jour par: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cette étude vise à déterminer si l'ubiquinol (forme réduite de COQ10) atténuera les lésions mitochondriales et diminuera la réponse inflammatoire chez les patients souffrant de septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le sepsis sévère et le choc septique sont la cause d'une morbidité et d'une mortalité importantes dans le monde. On estime que 751 000 (3 pour 1 000 habitants) cas de septicémie sévère surviennent aux États-Unis chaque année, entraînant environ 215 000 décès. Le choc septique est caractérisé par une hypotension, un état hypermétabolique, une acidose lactique et potentiellement la mort. De plus, le fardeau économique sur le système de santé pour les patients souffrant de sepsis sévère est frappant. Weycker et al. rapportent que les patients souffrant de septicémie sévère auront besoin en moyenne de 45 000 dollars de frais de soins médicaux lors de leur admission initiale et jusqu'à 78 500 dollars la première année après le diagnostic. Ces chiffres rivalisent avec des entités telles que l'infarctus aigu du myocarde, les traumatismes et les accidents vasculaires cérébraux. Alors qu'une quantité importante de recherches et d'interventions thérapeutiques se sont concentrées sur les « premières heures » de maladies telles que l'infarctus aigu du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et les traumatismes, moins d'attention a été accordée aux stades initiaux de la septicémie sévère et du choc septique.

La coenzyme Q10 (CoQ10) est une intervention médicale sûre et réalisable avec une justification scientifique solide pour une utilisation en cas de choc septique. La CoQ10 est un composant clé des mitochondries, servant de milieu de transport d'électrons entre le complexe I/II et le complexe III. Une lésion à ce point de la chaîne de transport des électrons se traduit par une production insuffisante d'ATP (adénosine triphosphate) pour la cellule. En cas de choc septique, les niveaux de CoQ10 sont profondément diminués et, par conséquent, la production d'énergie peut être compromise. La CoQ10 a deux rôles essentiels chez les patients gravement malades atteints de septicémie : 1) la production d'ATP et 2) la réduction des radicaux libres d'oxygène. Le rôle clé de la CoQ10 dans la chaîne de transport des électrons peut prévenir le dysfonctionnement mitochondrial bien décrit qui survient chez les patients en choc septique. Ainsi, ces deux rôles essentiels forment la base physiopathologique de cette étude proposée.

Dans la proposition suivante, les chercheurs prévoient de réaliser une étude pilote pour évaluer la capacité de l'ubiquinol (forme réduite de COQ10) à atténuer les lésions mitochondriales, à atténuer l'inflammation/lésion endothéliale vasculaire, l'effet sur le métabolome humain et à être absorbé. L'objectif global de cette ligne de recherche sera de déterminer si la CoQ10 atténuera les lésions oxydatives et améliorera la fonction mitochondriale conduisant à une amélioration globale des résultats chez les patients souffrant de choc septique. Afin d'atteindre cet objectif à long terme, les chercheurs proposent cet essai pilote et de faisabilité pour déterminer l'absorption de CoQ10 dans les maladies graves, la capacité à atténuer les lésions inflammatoires et les lésions oxydatives, et la capacité à maintenir la fonctionnalité de la chaîne de transport d'électrons mitochondriale. Cette étude pilote fournira également des données de faisabilité clés sur la mise en aveugle et d'autres problèmes logistiques nécessaires à l'exécution d'une enquête à plus grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Infection suspectée ou confirmée
  • Présence d'au moins 2 critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)
  • Admission à l'USI

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Supplémentation actuelle en CoQ10
  • Incapable de recevoir des médicaments par voie entérale
  • Aurait besoin d'une sonde nasogastrique ou orogastrique uniquement aux fins de l'étude
  • Grossesse, incarcération, handicap mental
  • Patient confirmé Mesures de confort uniquement, Ne pas réanimer (DNR) et/ou Ne pas intuber. Les patients atteints de DNR mais intubés et recevant des soins complets sont éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
En fonction de la capacité du patient à avaler des pilules, les patients du groupe témoin recevront une pilule placebo ou un placebo liquide, soit 50 millilitres d'Ensure (un complément alimentaire). Celui-ci sera administré toutes les 12 heures pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
En fonction de la capacité du patient à avaler des pilules, les patients du groupe témoin recevront une pilule placebo ou un placebo liquide, soit 50 millilitres d'Ensure (un complément alimentaire). Celui-ci sera administré toutes les 12 heures pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Autres noms:
  • pilule placebo ou un placebo liquide (Ensure)
Expérimental: Ubiquinol
Selon la capacité du patient à avaler des pilules, les patients du groupe expérimental recevront 200 mg d'Ubiquinol sous forme de pilule ou de liquide. La forme liquide du médicament à l'étude sera mélangée à 50 millilitres d'Ensure (un complément alimentaire) pour assurer la mise en aveugle. Celui-ci sera administré toutes les 12 heures pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Selon la capacité du patient à avaler des pilules, les patients du groupe expérimental recevront 200 mg d'ubiquinol sous forme de pilule ou de liquide. La forme liquide du médicament à l'étude sera mélangée à 50 millilitres d'Ensure (un complément alimentaire) pour assurer la mise en aveugle. Celui-ci sera administré toutes les 12 heures pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de CoQ10
Délai: 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Niveaux totaux de CoQ10 (mcg/mL) 24 heures après l'admission du médicament à l'étude.
24 heures après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Première publication (Estimation)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P000267

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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