- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01948063
Ubiquinol (COQ10 réduit) pour les patients atteints de septicémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sepsis sévère et le choc septique sont la cause d'une morbidité et d'une mortalité importantes dans le monde. On estime que 751 000 (3 pour 1 000 habitants) cas de septicémie sévère surviennent aux États-Unis chaque année, entraînant environ 215 000 décès. Le choc septique est caractérisé par une hypotension, un état hypermétabolique, une acidose lactique et potentiellement la mort. De plus, le fardeau économique sur le système de santé pour les patients souffrant de sepsis sévère est frappant. Weycker et al. rapportent que les patients souffrant de septicémie sévère auront besoin en moyenne de 45 000 dollars de frais de soins médicaux lors de leur admission initiale et jusqu'à 78 500 dollars la première année après le diagnostic. Ces chiffres rivalisent avec des entités telles que l'infarctus aigu du myocarde, les traumatismes et les accidents vasculaires cérébraux. Alors qu'une quantité importante de recherches et d'interventions thérapeutiques se sont concentrées sur les « premières heures » de maladies telles que l'infarctus aigu du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et les traumatismes, moins d'attention a été accordée aux stades initiaux de la septicémie sévère et du choc septique.
La coenzyme Q10 (CoQ10) est une intervention médicale sûre et réalisable avec une justification scientifique solide pour une utilisation en cas de choc septique. La CoQ10 est un composant clé des mitochondries, servant de milieu de transport d'électrons entre le complexe I/II et le complexe III. Une lésion à ce point de la chaîne de transport des électrons se traduit par une production insuffisante d'ATP (adénosine triphosphate) pour la cellule. En cas de choc septique, les niveaux de CoQ10 sont profondément diminués et, par conséquent, la production d'énergie peut être compromise. La CoQ10 a deux rôles essentiels chez les patients gravement malades atteints de septicémie : 1) la production d'ATP et 2) la réduction des radicaux libres d'oxygène. Le rôle clé de la CoQ10 dans la chaîne de transport des électrons peut prévenir le dysfonctionnement mitochondrial bien décrit qui survient chez les patients en choc septique. Ainsi, ces deux rôles essentiels forment la base physiopathologique de cette étude proposée.
Dans la proposition suivante, les chercheurs prévoient de réaliser une étude pilote pour évaluer la capacité de l'ubiquinol (forme réduite de COQ10) à atténuer les lésions mitochondriales, à atténuer l'inflammation/lésion endothéliale vasculaire, l'effet sur le métabolome humain et à être absorbé. L'objectif global de cette ligne de recherche sera de déterminer si la CoQ10 atténuera les lésions oxydatives et améliorera la fonction mitochondriale conduisant à une amélioration globale des résultats chez les patients souffrant de choc septique. Afin d'atteindre cet objectif à long terme, les chercheurs proposent cet essai pilote et de faisabilité pour déterminer l'absorption de CoQ10 dans les maladies graves, la capacité à atténuer les lésions inflammatoires et les lésions oxydatives, et la capacité à maintenir la fonctionnalité de la chaîne de transport d'électrons mitochondriale. Cette étude pilote fournira également des données de faisabilité clés sur la mise en aveugle et d'autres problèmes logistiques nécessaires à l'exécution d'une enquête à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Infection suspectée ou confirmée
- Présence d'au moins 2 critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)
- Admission à l'USI
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Supplémentation actuelle en CoQ10
- Incapable de recevoir des médicaments par voie entérale
- Aurait besoin d'une sonde nasogastrique ou orogastrique uniquement aux fins de l'étude
- Grossesse, incarcération, handicap mental
- Patient confirmé Mesures de confort uniquement, Ne pas réanimer (DNR) et/ou Ne pas intuber. Les patients atteints de DNR mais intubés et recevant des soins complets sont éligibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
En fonction de la capacité du patient à avaler des pilules, les patients du groupe témoin recevront une pilule placebo ou un placebo liquide, soit 50 millilitres d'Ensure (un complément alimentaire).
Celui-ci sera administré toutes les 12 heures pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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En fonction de la capacité du patient à avaler des pilules, les patients du groupe témoin recevront une pilule placebo ou un placebo liquide, soit 50 millilitres d'Ensure (un complément alimentaire).
Celui-ci sera administré toutes les 12 heures pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Autres noms:
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Expérimental: Ubiquinol
Selon la capacité du patient à avaler des pilules, les patients du groupe expérimental recevront 200 mg d'Ubiquinol sous forme de pilule ou de liquide.
La forme liquide du médicament à l'étude sera mélangée à 50 millilitres d'Ensure (un complément alimentaire) pour assurer la mise en aveugle.
Celui-ci sera administré toutes les 12 heures pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Selon la capacité du patient à avaler des pilules, les patients du groupe expérimental recevront 200 mg d'ubiquinol sous forme de pilule ou de liquide.
La forme liquide du médicament à l'étude sera mélangée à 50 millilitres d'Ensure (un complément alimentaire) pour assurer la mise en aveugle.
Celui-ci sera administré toutes les 12 heures pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de CoQ10
Délai: 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Niveaux totaux de CoQ10 (mcg/mL) 24 heures après l'admission du médicament à l'étude.
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24 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P000267
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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