- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01948063
Убихинол (со сниженным содержанием COQ10) для пациентов с сепсисом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелый сепсис и септический шок являются причиной значительной заболеваемости и смертности во всем мире. По оценкам, в Соединенных Штатах ежегодно регистрируется 751 000 (3 на 1000 населения) случаев тяжелого сепсиса, что приводит примерно к 215 000 смертей. Септический шок характеризуется гипотензией, гиперметаболическим состоянием, лактоацидозом и потенциально летальным исходом. Кроме того, поражает экономическая нагрузка на систему здравоохранения пациентов, страдающих тяжелым сепсисом. Вейкер и др. сообщают, что пациентам, страдающим тяжелым сепсисом, потребуется в среднем 45 000 долларов США на медицинское обслуживание при поступлении в больницу и до 78 500 долларов США в течение первого года после постановки диагноза. Эти цифры соперничают с такими состояниями, как острый инфаркт миокарда, травма и инсульт. В то время как значительное количество исследований и терапевтических вмешательств было сосредоточено на «ранних часах» таких заболеваний, как острый инфаркт миокарда, инсульт и травма, меньше внимания уделялось начальным стадиям тяжелого сепсиса и септического шока.
Коэнзим Q10 (CoQ10) является безопасным и осуществимым лекарственным средством с сильным научным обоснованием для использования при септическом шоке. CoQ10 является ключевым компонентом митохондрий, выступая в качестве среды для переноса электронов между комплексом I/II и комплексом III. Повреждение в этой точке цепи переноса электронов приводит к неадекватному производству АТФ (аденозинтрифосфата) в клетке. При септическом шоке уровни CoQ10 резко снижены, и поэтому производство энергии может быть нарушено. CoQ10 играет две важные роли у пациентов в критическом состоянии с сепсисом: 1) производство АТФ и 2) снижение количества свободных радикалов кислорода. Ключевая роль CoQ10 в цепи переноса электронов может предотвратить хорошо описанную митохондриальную дисфункцию, возникающую у пациентов с септическим шоком. Таким образом, эти две важные роли составляют патофизиологическую основу предлагаемого исследования.
В следующем предложении исследователи планируют провести пилотное исследование для оценки способности убихинола (восстановленная форма COQ10) ослаблять митохондриальное повреждение, ослаблять воспаление/повреждение эндотелия сосудов, влияние на метаболизм человека и всасывание. Общая цель этого направления исследований будет заключаться в том, чтобы определить, будет ли CoQ10 ослаблять окислительное повреждение и улучшать функцию митохондрий, что приведет к общему улучшению результатов у пациентов, страдающих септическим шоком. Для достижения этой долгосрочной цели исследователи предлагают это пилотное и технико-экономическое испытание для определения абсорбции CoQ10 при критических заболеваниях, способности смягчать воспалительные и окислительные повреждения, а также способности поддерживать функциональность митохондриальной цепи переноса электронов. Это экспериментальное исследование также предоставит ключевые данные о возможности ослепления и другие логистические вопросы, необходимые для проведения более масштабного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Подозрение или подтвержденная инфекция
- Наличие 2 или более критериев синдрома системного воспалительного ответа (SIRS)
- Поступление в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Текущая добавка CoQ10
- Невозможно получить энтеральные препараты
- Потребуется назогастральный или орогастральный зонд исключительно для целей исследования.
- Беременность, лишение свободы, умственная отсталость
- Пациент подтвердил только меры комфорта, не реанимировать (DNR) и/или не интубировать. Пациенты с DNR, но интубированные и получающие полный уход, имеют право
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
В зависимости от способности пациента глотать таблетки пациенты контрольной группы будут получать таблетку плацебо или жидкое плацебо, которое представляет собой 50 миллилитров Sure (пищевая добавка).
Это будет даваться каждые 12 часов в течение 7 дней или до выписки из больницы.
|
В зависимости от способности пациента глотать таблетки пациенты контрольной группы будут получать таблетку плацебо или жидкое плацебо, которое представляет собой 50 миллилитров Sure (пищевая добавка).
Это будет даваться каждые 12 часов в течение 7 дней или до выписки из больницы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Убихинол
В зависимости от способности пациента глотать таблетки, пациенты экспериментальной группы будут получать 200 мг убихинола либо в виде таблеток, либо в виде жидкости.
Жидкая форма исследуемого препарата будет смешана с 50 миллилитрами Sure (пищевая добавка) для обеспечения ослепления.
Это будет даваться каждые 12 часов в течение 7 дней или до выписки из больницы.
|
В зависимости от способности пациента глотать таблетки, пациенты экспериментальной группы будут получать 200 мг убихинола либо в виде таблеток, либо в виде жидкости.
Жидкая форма исследуемого препарата будет смешана с 50 миллилитрами Sure (пищевая добавка) для обеспечения ослепления.
Это будет даваться каждые 12 часов в течение 7 дней или до выписки из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни CoQ10
Временное ограничение: Через 24 часа после введения исследуемого препарата
|
Общие уровни CoQ10 (мкг/мл) через 24 часа после приема исследуемого препарата.
|
Через 24 часа после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000267
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .