- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01948063
Ubiquinol (Reduceret COQ10) til patienter med sepsis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig sepsis og septisk shock er årsagen til betydelig morbiditet og dødelighed på verdensplan. Anslået 751.000 (3 pr. 1.000 indbyggere) tilfælde af alvorlig sepsis forekommer i USA hvert år, hvilket resulterer i cirka 215.000 dødsfald. Septisk shock er karakteriseret ved hypotension, hypermetabolisk tilstand, laktatacidose og potentielt død. Derudover er den økonomiske belastning for sundhedsvæsenet for patienter, der lider af svær sepsis, slående. Weycker et al. rapportere, at patienter, der lider af svær sepsis, vil kræve et gennemsnit på $45.000 dollars i lægebehandling ved deres indeksindlæggelse og op til $78.500 dollars i det første år efter diagnosen. Disse tal konkurrerer med sådanne enheder som akut myokardieinfarkt, traumer og slagtilfælde. Mens en betydelig mængde forskning og terapeutiske interventioner har været fokuseret på de "tidlige timer" af sygdomme som akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og traumer, er der blevet givet mindre opmærksomhed til de indledende stadier af alvorlig sepsis og septisk shock.
Coenzym Q10 (CoQ10) er en sikker og gennemførlig medicinsk intervention med et stærkt videnskabeligt rationale til brug ved septisk shock. CoQ10 er en nøglekomponent i mitokondrierne, der fungerer som et elektrontransportmedium mellem kompleks I/II og kompleks III. En læsion på dette tidspunkt i elektrontransportkæden resulterer i en utilstrækkelig produktion af ATP (adenosintrifosfat) til cellen. Ved septisk shock er CoQ10-niveauet dybt nedsat, og derfor kan produktionen af energi blive kompromitteret. CoQ10 har to væsentlige roller hos kritisk syge patienter med sepsis: 1) produktion af ATP og 2) reduktion af frie iltradikaler. CoQ10's nøglerolle i elektrontransportkæden kan forhindre den velbeskrevne mitokondrielle dysfunktion, der opstår hos patienter med septisk shock. Disse to væsentlige roller danner således det patofysiologiske grundlag for denne foreslåede undersøgelse.
I det følgende forslag planlægger efterforskerne at udføre en pilotundersøgelse for at evaluere kapaciteten for ubiquinol (reduceret form af COQ10) til at dæmpe mitokondriel skade, til at dæmpe inflammation/vaskulær endotelskade, virkningen på det menneskelige metabolom og til at blive absorberet. Det overordnede mål for denne forskningslinje vil være at afgøre, om CoQ10 vil dæmpe oxidativ skade og forbedre mitokondriefunktionen, hvilket fører til et generelt forbedret resultat hos patienter, der lider af septisk shock. For at nå dette langsigtede mål foreslår efterforskerne dette pilot- og gennemførlighedsforsøg for at bestemme CoQ10-absorption ved kritisk sygdom, evnen til at afbøde inflammatorisk skade og oxidativ skade og evnen til at opretholde mitokondriel elektrontransportkædefunktionalitet. Denne pilotundersøgelse vil også give vigtige gennemførlighedsdata om blinding og andre logistiske spørgsmål, der er nødvendige for at udføre en større undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Mistænkt eller bekræftet infektion
- Tilstedeværelse af 2 eller flere kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
- Indlæggelse på ICU
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Nuværende CoQ10-tilskud
- Kan ikke modtage enteral medicin
- Kunne have brug for en nasogastrisk eller orogastrisk sonde til undersøgelsens formål
- Graviditet, fængsling, psykisk handicap
- Patient bekræftet Kun komfortforanstaltninger, Må ikke genoplives (DNR) og/eller Må ikke intuberes. Patienter med DNR, men intuberet og får fuld pleje, er berettigede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Afhængigt af patientens evne til at sluge piller, vil patienter i kontrolgruppen få en placebo-pille eller en flydende placebo, som er 50 milliliter Ensure (et kosttilskud).
Dette vil blive givet hver 12. time i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
|
Afhængigt af patientens evne til at sluge piller, vil patienter i kontrolgruppen få en placebo-pille eller en flydende placebo, som er 50 milliliter Ensure (et kosttilskud).
Dette vil blive givet hver 12. time i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ubiquinol
Afhængigt af patientens evne til at sluge piller, vil patienter i forsøgsgruppen modtage 200 mg Ubiquinol i enten en pille eller en væske.
Den flydende form af undersøgelsesmedicinen vil blive blandet med 50 milliliter Ensure (et kosttilskud) for at sikre blinding.
Dette vil blive givet hver 12. time i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
|
Afhængigt af patientens evne til at sluge piller, vil patienter i forsøgsgruppen modtage 200 mg Ubiquinol i enten en pille eller en væske.
Den flydende form af undersøgelsesmedicinen vil blive blandet med 50 milliliter Ensure (et kosttilskud) for at sikre blinding.
Dette vil blive givet hver 12. time i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CoQ10 niveauer
Tidsramme: 24 timer efter administration af studielægemidlet
|
Totale CoQ10-niveauer (mcg/ml) 24 timer efter indlæggelse af studiemedicin.
|
24 timer efter administration af studielægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P000267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering