Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubiquinol (Reduceret COQ10) til patienter med sepsis

11. marts 2017 opdateret af: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om Ubiquinol (reduceret form for COQ10) vil dæmpe mitokondriel skade og mindske inflammatorisk respons hos patienter, der lider af sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig sepsis og septisk shock er årsagen til betydelig morbiditet og dødelighed på verdensplan. Anslået 751.000 (3 pr. 1.000 indbyggere) tilfælde af alvorlig sepsis forekommer i USA hvert år, hvilket resulterer i cirka 215.000 dødsfald. Septisk shock er karakteriseret ved hypotension, hypermetabolisk tilstand, laktatacidose og potentielt død. Derudover er den økonomiske belastning for sundhedsvæsenet for patienter, der lider af svær sepsis, slående. Weycker et al. rapportere, at patienter, der lider af svær sepsis, vil kræve et gennemsnit på $45.000 dollars i lægebehandling ved deres indeksindlæggelse og op til $78.500 dollars i det første år efter diagnosen. Disse tal konkurrerer med sådanne enheder som akut myokardieinfarkt, traumer og slagtilfælde. Mens en betydelig mængde forskning og terapeutiske interventioner har været fokuseret på de "tidlige timer" af sygdomme som akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og traumer, er der blevet givet mindre opmærksomhed til de indledende stadier af alvorlig sepsis og septisk shock.

Coenzym Q10 (CoQ10) er en sikker og gennemførlig medicinsk intervention med et stærkt videnskabeligt rationale til brug ved septisk shock. CoQ10 er en nøglekomponent i mitokondrierne, der fungerer som et elektrontransportmedium mellem kompleks I/II og kompleks III. En læsion på dette tidspunkt i elektrontransportkæden resulterer i en utilstrækkelig produktion af ATP (adenosintrifosfat) til cellen. Ved septisk shock er CoQ10-niveauet dybt nedsat, og derfor kan produktionen af ​​energi blive kompromitteret. CoQ10 har to væsentlige roller hos kritisk syge patienter med sepsis: 1) produktion af ATP og 2) reduktion af frie iltradikaler. CoQ10's nøglerolle i elektrontransportkæden kan forhindre den velbeskrevne mitokondrielle dysfunktion, der opstår hos patienter med septisk shock. Disse to væsentlige roller danner således det patofysiologiske grundlag for denne foreslåede undersøgelse.

I det følgende forslag planlægger efterforskerne at udføre en pilotundersøgelse for at evaluere kapaciteten for ubiquinol (reduceret form af COQ10) til at dæmpe mitokondriel skade, til at dæmpe inflammation/vaskulær endotelskade, virkningen på det menneskelige metabolom og til at blive absorberet. Det overordnede mål for denne forskningslinje vil være at afgøre, om CoQ10 vil dæmpe oxidativ skade og forbedre mitokondriefunktionen, hvilket fører til et generelt forbedret resultat hos patienter, der lider af septisk shock. For at nå dette langsigtede mål foreslår efterforskerne dette pilot- og gennemførlighedsforsøg for at bestemme CoQ10-absorption ved kritisk sygdom, evnen til at afbøde inflammatorisk skade og oxidativ skade og evnen til at opretholde mitokondriel elektrontransportkædefunktionalitet. Denne pilotundersøgelse vil også give vigtige gennemførlighedsdata om blinding og andre logistiske spørgsmål, der er nødvendige for at udføre en større undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Mistænkt eller bekræftet infektion
  • Tilstedeværelse af 2 eller flere kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
  • Indlæggelse på ICU

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Nuværende CoQ10-tilskud
  • Kan ikke modtage enteral medicin
  • Kunne have brug for en nasogastrisk eller orogastrisk sonde til undersøgelsens formål
  • Graviditet, fængsling, psykisk handicap
  • Patient bekræftet Kun komfortforanstaltninger, Må ikke genoplives (DNR) og/eller Må ikke intuberes. Patienter med DNR, men intuberet og får fuld pleje, er berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Afhængigt af patientens evne til at sluge piller, vil patienter i kontrolgruppen få en placebo-pille eller en flydende placebo, som er 50 milliliter Ensure (et kosttilskud). Dette vil blive givet hver 12. time i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
Afhængigt af patientens evne til at sluge piller, vil patienter i kontrolgruppen få en placebo-pille eller en flydende placebo, som er 50 milliliter Ensure (et kosttilskud). Dette vil blive givet hver 12. time i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
Andre navne:
  • placebo pille eller en flydende placebo (sørg for)
Eksperimentel: Ubiquinol
Afhængigt af patientens evne til at sluge piller, vil patienter i forsøgsgruppen modtage 200 mg Ubiquinol i enten en pille eller en væske. Den flydende form af undersøgelsesmedicinen vil blive blandet med 50 milliliter Ensure (et kosttilskud) for at sikre blinding. Dette vil blive givet hver 12. time i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
Afhængigt af patientens evne til at sluge piller, vil patienter i forsøgsgruppen modtage 200 mg Ubiquinol i enten en pille eller en væske. Den flydende form af undersøgelsesmedicinen vil blive blandet med 50 milliliter Ensure (et kosttilskud) for at sikre blinding. Dette vil blive givet hver 12. time i 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CoQ10 niveauer
Tidsramme: 24 timer efter administration af studielægemidlet
Totale CoQ10-niveauer (mcg/ml) 24 timer efter indlæggelse af studiemedicin.
24 timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2013

Først opslået (Skøn)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner