- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01948063
Ubiquinol (csökkentett COQ10) szepszisben szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos szepszis és szeptikus sokk világszerte jelentős megbetegedések és mortalitások okozói. Becslések szerint évente 751 000 (1000 lakosonként 3) súlyos szepszises eset fordul elő az Egyesült Államokban, ami körülbelül 215 000 halálesetet okoz. A szeptikus sokkot hipotenzió, hipermetabolikus állapot, tejsavas acidózis és potenciálisan halál jellemzi. Emellett feltűnő a súlyos szepszisben szenvedő betegek egészségügyi ellátórendszerére nehezedő gazdasági teher. Weycker és mtsai. beszámoltak arról, hogy a súlyos szepszisben szenvedő betegeknek átlagosan 45 000 dollár orvosi ellátási költségre lesz szükségük az indexbe való felvételkor, és akár 78 500 dollárt a diagnózis utáni első évben. Ezek a számok olyan entitásokkal vetekednek, mint az akut miokardiális infarktus, trauma és stroke. Míg a kutatások és a terápiás beavatkozások jelentős része olyan betegségek „korai óráira” összpontosult, mint az akut szívinfarktus, a stroke és a trauma, a súlyos szepszis és szeptikus sokk kezdeti stádiumaira kevesebb figyelmet fordítottak.
A koenzim Q10 (CoQ10) egy biztonságos és megvalósítható gyógyászati beavatkozás, amelynek erős tudományos indoka van a szeptikus sokkban történő alkalmazásra. A CoQ10 a mitokondriumok kulcsfontosságú összetevője, elektrontranszport közegként szolgál az I/II és a III komplex között. Az elektrontranszport lánc ezen a pontján bekövetkezett sérülés az ATP (adenozin-trifoszfát) nem megfelelő termelését eredményezi a sejt számára. Szeptikus sokk esetén a CoQ10 szintje jelentősen lecsökken, ezért az energiatermelés veszélybe kerülhet. A CoQ10-nek két alapvető szerepe van a szepszisben szenvedő, kritikus állapotú betegekben: 1) ATP-termelés és 2) a szabad oxigéngyökök csökkentése. A CoQ10 kulcsszerepe az elektrontranszport láncban megakadályozhatja a jól leírt mitokondriális diszfunkciót, amely szeptikus sokkban fordul elő. Így ez a két alapvető szerep képezi a javasolt tanulmány patofiziológiai alapját.
A következő javaslatban a kutatók kísérleti vizsgálat elvégzését tervezik az ubikinol (a COQ10 redukált formája) mitokondriális sérülések, gyulladás/vaszkuláris endothel sérülés mérséklésére, az emberi metabolomra gyakorolt hatásának és felszívódásának értékelésére. Ennek a kutatási vonalnak az általános célja annak meghatározása lesz, hogy a CoQ10 enyhíti-e az oxidatív károsodást és javítja-e a mitokondriális funkciót, ami általános javulást eredményez a szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. E hosszú távú cél elérése érdekében a kutatók ezt a kísérleti és megvalósíthatósági vizsgálatot javasolják, hogy meghatározzák a CoQ10 felszívódását kritikus betegségekben, a gyulladásos sérülések és az oxidatív sérülések mérséklésére való képességet, valamint a mitokondriális elektrontranszport lánc funkcionalitásának fenntartását. Ez a kísérleti tanulmány kulcsfontosságú megvalósíthatósági adatokat is szolgáltat majd a vakításról és egyéb logisztikai kérdésekről, amelyek egy nagyobb léptékű vizsgálat végrehajtásához szükségesek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Gyanított vagy megerősített fertőzés
- Két vagy több szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kritérium megléte
- Felvétel az intenzív osztályra
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Jelenlegi CoQ10 pótlás
- Nem tud enterális gyógyszereket kapni
- Kizárólag a vizsgálat céljaira lenne szüksége nazogasztrikus vagy orogasztrikus szondára
- Terhesség, bebörtönzés, értelmi fogyatékosság
- A beteg megerősítette, hogy csak kényelmi intézkedésekre van szükség, Ne resuscitate (DNR) és/vagy ne intubáljon. A DNR-ben szenvedő, de intubált és teljes körű ellátásban részesülő betegek jogosultak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Attól függően, hogy a beteg képes-e lenyelni a tablettákat, a kontrollcsoportba tartozó betegek placebót kapnak, vagy folyékony placebót kapnak, ami 50 milliliter Ensure (étrend-kiegészítő).
Ezt 12 óránként kell beadni 7 napon keresztül vagy a kórházi elbocsátásig.
|
Attól függően, hogy a beteg képes-e lenyelni a tablettákat, a kontrollcsoportba tartozó betegek placebót kapnak, vagy folyékony placebót kapnak, ami 50 milliliter Ensure (étrend-kiegészítő).
Ezt 12 óránként kell beadni 7 napon keresztül vagy a kórházi elbocsátásig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ubiquinol
Attól függően, hogy a páciens mennyire tudja lenyelni a tablettákat, a kísérleti csoportba tartozó betegek 200 mg Ubiquinolt kapnak tablettában vagy folyadékban.
A vizsgálati gyógyszer folyékony formáját 50 milliliter Ensure-val (étrend-kiegészítő) keverjük össze a vakság biztosítása érdekében.
Ezt 12 óránként kell beadni 7 napon keresztül vagy a kórházi elbocsátásig.
|
Attól függően, hogy a páciens mennyire tudja lenyelni a tablettákat, a kísérleti csoportba tartozó betegek 200 mg Ubiquinolt kapnak tablettában vagy folyadékban.
A vizsgálati gyógyszer folyékony formáját 50 milliliter Ensure-val (étrend-kiegészítő) keverjük össze a vakság biztosítása érdekében.
Ezt 12 óránként kell beadni 7 napon keresztül vagy a kórházi elbocsátásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CoQ10 szint
Időkeret: 24 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Teljes CoQ10-szint (mcg/ml) a vizsgált gyógyszer bevétele után 24 órával.
|
24 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P000267
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .