Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ubiquinol (csökkentett COQ10) szepszisben szenvedő betegek számára

2017. március 11. frissítette: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ubiquinol (a COQ10 csökkentett formája) mérsékli-e a mitokondriális sérüléseket és csökkenti-e a gyulladásos választ szepszisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A súlyos szepszis és szeptikus sokk világszerte jelentős megbetegedések és mortalitások okozói. Becslések szerint évente 751 000 (1000 lakosonként 3) súlyos szepszises eset fordul elő az Egyesült Államokban, ami körülbelül 215 000 halálesetet okoz. A szeptikus sokkot hipotenzió, hipermetabolikus állapot, tejsavas acidózis és potenciálisan halál jellemzi. Emellett feltűnő a súlyos szepszisben szenvedő betegek egészségügyi ellátórendszerére nehezedő gazdasági teher. Weycker és mtsai. beszámoltak arról, hogy a súlyos szepszisben szenvedő betegeknek átlagosan 45 000 dollár orvosi ellátási költségre lesz szükségük az indexbe való felvételkor, és akár 78 500 dollárt a diagnózis utáni első évben. Ezek a számok olyan entitásokkal vetekednek, mint az akut miokardiális infarktus, trauma és stroke. Míg a kutatások és a terápiás beavatkozások jelentős része olyan betegségek „korai óráira” összpontosult, mint az akut szívinfarktus, a stroke és a trauma, a súlyos szepszis és szeptikus sokk kezdeti stádiumaira kevesebb figyelmet fordítottak.

A koenzim Q10 (CoQ10) egy biztonságos és megvalósítható gyógyászati ​​beavatkozás, amelynek erős tudományos indoka van a szeptikus sokkban történő alkalmazásra. A CoQ10 a mitokondriumok kulcsfontosságú összetevője, elektrontranszport közegként szolgál az I/II és a III komplex között. Az elektrontranszport lánc ezen a pontján bekövetkezett sérülés az ATP (adenozin-trifoszfát) nem megfelelő termelését eredményezi a sejt számára. Szeptikus sokk esetén a CoQ10 szintje jelentősen lecsökken, ezért az energiatermelés veszélybe kerülhet. A CoQ10-nek két alapvető szerepe van a szepszisben szenvedő, kritikus állapotú betegekben: 1) ATP-termelés és 2) a szabad oxigéngyökök csökkentése. A CoQ10 kulcsszerepe az elektrontranszport láncban megakadályozhatja a jól leírt mitokondriális diszfunkciót, amely szeptikus sokkban fordul elő. Így ez a két alapvető szerep képezi a javasolt tanulmány patofiziológiai alapját.

A következő javaslatban a kutatók kísérleti vizsgálat elvégzését tervezik az ubikinol (a COQ10 redukált formája) mitokondriális sérülések, gyulladás/vaszkuláris endothel sérülés mérséklésére, az emberi metabolomra gyakorolt ​​hatásának és felszívódásának értékelésére. Ennek a kutatási vonalnak az általános célja annak meghatározása lesz, hogy a CoQ10 enyhíti-e az oxidatív károsodást és javítja-e a mitokondriális funkciót, ami általános javulást eredményez a szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. E hosszú távú cél elérése érdekében a kutatók ezt a kísérleti és megvalósíthatósági vizsgálatot javasolják, hogy meghatározzák a CoQ10 felszívódását kritikus betegségekben, a gyulladásos sérülések és az oxidatív sérülések mérséklésére való képességet, valamint a mitokondriális elektrontranszport lánc funkcionalitásának fenntartását. Ez a kísérleti tanulmány kulcsfontosságú megvalósíthatósági adatokat is szolgáltat majd a vakításról és egyéb logisztikai kérdésekről, amelyek egy nagyobb léptékű vizsgálat végrehajtásához szükségesek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Gyanított vagy megerősített fertőzés
  • Két vagy több szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kritérium megléte
  • Felvétel az intenzív osztályra

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Jelenlegi CoQ10 pótlás
  • Nem tud enterális gyógyszereket kapni
  • Kizárólag a vizsgálat céljaira lenne szüksége nazogasztrikus vagy orogasztrikus szondára
  • Terhesség, bebörtönzés, értelmi fogyatékosság
  • A beteg megerősítette, hogy csak kényelmi intézkedésekre van szükség, Ne resuscitate (DNR) és/vagy ne intubáljon. A DNR-ben szenvedő, de intubált és teljes körű ellátásban részesülő betegek jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Attól függően, hogy a beteg képes-e lenyelni a tablettákat, a kontrollcsoportba tartozó betegek placebót kapnak, vagy folyékony placebót kapnak, ami 50 milliliter Ensure (étrend-kiegészítő). Ezt 12 óránként kell beadni 7 napon keresztül vagy a kórházi elbocsátásig.
Attól függően, hogy a beteg képes-e lenyelni a tablettákat, a kontrollcsoportba tartozó betegek placebót kapnak, vagy folyékony placebót kapnak, ami 50 milliliter Ensure (étrend-kiegészítő). Ezt 12 óránként kell beadni 7 napon keresztül vagy a kórházi elbocsátásig.
Más nevek:
  • placebo tabletta vagy folyékony placebo (biztosítani kell)
Kísérleti: Ubiquinol
Attól függően, hogy a páciens mennyire tudja lenyelni a tablettákat, a kísérleti csoportba tartozó betegek 200 mg Ubiquinolt kapnak tablettában vagy folyadékban. A vizsgálati gyógyszer folyékony formáját 50 milliliter Ensure-val (étrend-kiegészítő) keverjük össze a vakság biztosítása érdekében. Ezt 12 óránként kell beadni 7 napon keresztül vagy a kórházi elbocsátásig.
Attól függően, hogy a páciens mennyire tudja lenyelni a tablettákat, a kísérleti csoportba tartozó betegek 200 mg Ubiquinolt kapnak tablettában vagy folyadékban. A vizsgálati gyógyszer folyékony formáját 50 milliliter Ensure-val (étrend-kiegészítő) keverjük össze a vakság biztosítása érdekében. Ezt 12 óránként kell beadni 7 napon keresztül vagy a kórházi elbocsátásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CoQ10 szint
Időkeret: 24 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
Teljes CoQ10-szint (mcg/ml) a vizsgált gyógyszer bevétele után 24 órával.
24 órával a vizsgált gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012P000267

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel