패혈증 환자를 위한 유비퀴놀(감소된 COQ10)
연구 개요
상세 설명
중증 패혈증 및 패혈성 쇼크는 전 세계적으로 상당한 이환율과 사망률의 원인입니다. 미국에서는 매년 약 751,000건(인구 1,000명당 3건)의 중증 패혈증 사례가 발생하여 약 215,000명이 사망합니다. 패혈성 쇼크는 저혈압, 과대사 상태, 유산산증 및 잠재적인 사망을 특징으로 합니다. 또한 중증 패혈증 환자의 의료 시스템에 대한 경제적 부담도 만만치 않습니다. Weyckeret al. 심각한 패혈증을 앓고 있는 환자는 평균 $45,000 달러의 의료 비용이 필요하며 진단 후 첫 해에는 최대 $78,500 달러가 필요합니다. 이 수치는 급성 심근 경색, 외상 및 뇌졸중과 같은 개체와 경쟁합니다. 상당한 양의 연구와 치료 개입이 급성 심근 경색, 뇌졸중, 외상과 같은 질병의 "초기"에 초점을 맞춘 반면, 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크의 초기 단계에 대한 관심은 덜 주어졌습니다.
코엔자임 Q10(CoQ10)은 패혈성 쇼크에 사용하기 위한 강력한 과학적 근거가 있는 안전하고 실행 가능한 의약 개입입니다. CoQ10은 미토콘드리아의 핵심 구성 요소로 복합 I/II와 복합 III 사이의 전자 수송 매개체 역할을 합니다. 전자 전달 사슬의 이 지점에 손상이 생기면 세포에서 ATP(아데노신 삼인산)가 제대로 생성되지 않습니다. 패혈성 쇼크에서는 CoQ10 수치가 크게 감소하므로 에너지 생산이 손상될 수 있습니다. CoQ10은 패혈증이 있는 중환자에게 두 가지 필수적인 역할을 합니다. 1) ATP 생성 및 2) 자유 산소 라디칼 감소. 전자 수송 사슬에서 CoQ10의 핵심 역할은 패혈성 쇼크 환자에게서 발생하는 잘 설명된 미토콘드리아 기능 장애를 예방할 수 있습니다. 따라서 이 두 가지 필수 역할은 이 제안된 연구의 병태생리학적 기초를 형성합니다.
다음 제안에서 조사관은 유비퀴놀(COQ10의 환원형)이 미토콘드리아 손상, 염증/혈관 내피 손상, 인간 대사체에 미치는 영향 및 흡수를 약화시키는 능력을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행할 계획입니다. 이 연구 라인의 전반적인 목표는 CoQ10이 산화적 손상을 약화시키고 미토콘드리아 기능을 개선하여 패혈성 쇼크로 고통받는 환자의 전반적인 결과를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 장기 목표를 달성하기 위해 연구자들은 치명적인 질병에서 CoQ10 흡수, 염증 손상 및 산화 손상을 완화하는 능력, 미토콘드리아 전자 수송 사슬 기능을 유지하는 능력을 결정하기 위해 이 파일럿 및 타당성 시험을 제안합니다. 이 파일럿 연구는 또한 대규모 조사를 실행하는 데 필요한 눈가림 및 기타 물류 문제에 대한 주요 타당성 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 의심되거나 확인된 감염
- 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 기준이 2개 이상 존재
- ICU 입학
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 CoQ10 보충
- 경장약을 받을 수 없음
- 연구 목적으로만 비위관 또는 입위관이 필요한 경우
- 임신, 감금, 정신 장애
- 환자 확인 편안한 조치만, 소생술 금지(DNR) 및/또는 삽관 금지. DNR이 있지만 삽관을 받았고 완전한 치료를 받고 있는 환자는 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
환자의 알약 삼킴 능력에 따라 대조군의 환자는 위약 알약 또는 50밀리리터의 액체 위약(식이 보조제)을 받게 됩니다.
이것은 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 12시간마다 제공됩니다.
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환자의 알약 삼킴 능력에 따라 대조군의 환자는 위약 알약 또는 50밀리리터의 액체 위약(식이 보조제)을 받게 됩니다.
이것은 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 12시간마다 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 유비퀴놀
환자의 알약 삼킴 능력에 따라 실험군 환자는 알약 또는 액체 형태의 유비퀴놀 200mg을 받게 됩니다.
눈가림을 보장하기 위해 액상 형태의 연구 약을 50ml의 Ensure(식이 보조제)와 혼합합니다.
이것은 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 12시간마다 제공됩니다.
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알약을 삼킬 수 있는 환자의 능력에 따라 실험 그룹의 환자들은 알약 또는 액체 형태의 유비퀴놀 200mg을 받게 됩니다.
눈가림을 보장하기 위해 액상 형태의 연구 약을 50ml의 Ensure(식이 보조제)와 혼합합니다.
이것은 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 12시간마다 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CoQ10 수준
기간: 연구 약물 투여 후 24시간
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연구 약물 투여 후 24시간 시점의 총 CoQ10 수치(mcg/mL).
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연구 약물 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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