- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01948063
Ubiquinol (snížený COQ10) pro pacienty se sepsí
Přehled studie
Detailní popis
Těžká sepse a septický šok jsou celosvětově příčinou významné morbidity a mortality. Odhaduje se, že ve Spojených státech se každý rok vyskytne 751 000 (3 na 1 000 obyvatel) případů těžké sepse, což má za následek přibližně 215 000 úmrtí. Septický šok je charakterizován hypotenzí, hypermetabolickým stavem, laktátovou acidózou a potenciálně smrtí. Do očí bijící je navíc ekonomická zátěž systému zdravotní péče o pacienty trpící těžkou sepsí. Weycker a kol. uvádí, že pacienti trpící těžkou sepsí budou vyžadovat průměrně 45 000 dolarů na lékařskou péči při jejich přijetí do indexu a až 78 500 dolarů v prvním roce po diagnóze. Tyto údaje soupeří s takovými entitami, jako je akutní infarkt myokardu, trauma a mrtvice. Zatímco značná část výzkumu a terapeutických intervencí byla zaměřena na „časné hodiny“ onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu, mrtvice a trauma, počátečním stádiím těžké sepse a septického šoku se věnuje méně pozornosti.
Koenzym Q10 (CoQ10) je bezpečný a proveditelný léčebný zásah se silným vědeckým odůvodněním pro použití při septickém šoku. CoQ10 je klíčovou složkou mitochondrií, slouží jako elektronové transportní médium mezi komplexem I/II a komplexem III. Léze v tomto bodě elektronového transportního řetězce má za následek neadekvátní produkci ATP (adenosintrifosfátu) pro buňku. Při septickém šoku jsou hladiny CoQ10 výrazně sníženy, a proto může být ohrožena produkce energie. CoQ10 má u kriticky nemocných pacientů se sepsí dvě základní role: 1) produkci ATP a 2) redukci volných kyslíkových radikálů. Klíčová role CoQ10 v elektronovém transportním řetězci může zabránit dobře popsané mitochondriální dysfunkci, která se vyskytuje u pacientů se septickým šokem. Tyto dvě základní role tedy tvoří patofyziologický základ této navrhované studie.
V následujícím návrhu plánují výzkumníci provést pilotní studii k vyhodnocení schopnosti ubiquinolu (redukovaná forma COQ10) zmírnit mitochondriální poškození, zmírnit zánět/poškození cévního endotelu, účinek na lidský metabolom a schopnost být absorbován. Celkovým cílem této linie výzkumu bude určit, zda CoQ10 zmírní oxidační poškození a zlepší mitochondriální funkci, což povede k celkově lepšímu výsledku u pacientů trpících septickým šokem. Aby bylo dosaženo tohoto dlouhodobého cíle, výzkumníci navrhují tuto pilotní a proveditelnou studii ke stanovení absorpce CoQ10 u kritického onemocnění, schopnosti zmírnit zánětlivé poškození a oxidativní poškození a schopnosti zachovat funkčnost mitochondriálního elektronového transportního řetězce. Tato pilotní studie také poskytne klíčové údaje o proveditelnosti o zaslepení a dalších logistických otázkách nezbytných pro provedení vyšetřování ve větším měřítku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Podezření nebo potvrzená infekce
- Přítomnost 2 nebo více kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).
- Vstup na JIP
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Aktuální suplementace CoQ10
- Nelze přijímat enterální léky
- Bude potřebovat nazogastrickou nebo orogastrickou sondu pouze pro účely studie
- Těhotenství, vězení, mentální postižení
- Pacientem potvrzená pouze opatření pro pohodlí, Neresuscitovat (DNR) a/nebo Neintubovat. Způsobilí jsou pacienti s DNR, ale intubovaní a mající plnou péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
V závislosti na schopnosti pacienta polykat pilulky dostanou pacienti v kontrolní skupině placebo pilulku nebo tekuté placebo, což je 50 mililitrů Secure (doplněk stravy).
Bude podáván každých 12 hodin po dobu 7 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
|
V závislosti na schopnosti pacienta polykat pilulky dostanou pacienti v kontrolní skupině placebo pilulku nebo tekuté placebo, což je 50 mililitrů Secure (doplněk stravy).
Bude podáván každých 12 hodin po dobu 7 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ubiquinol
V závislosti na schopnosti pacienta polykat pilulky dostanou pacienti v experimentální skupině 200 mg Ubiquinolu buď v pilulce nebo v tekutině.
Tekutá forma studijního medu bude smíchána s 50 mililitry Secure (doplněk stravy), aby se zajistilo oslepení.
Bude podáván každých 12 hodin po dobu 7 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
|
V závislosti na schopnosti pacienta polykat pilulky dostanou pacienti v experimentální skupině 200 mg Ubiquinolu buď v pilulce, nebo v tekutině.
Tekutá forma studijního medu bude smíchána s 50 mililitry Secure (doplněk stravy), aby se zajistilo oslepení.
Bude podáván každých 12 hodin po dobu 7 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny CoQ10
Časové okno: 24 hodin po podání studovaného léku
|
Celkové hladiny CoQ10 (mcg/ml) 24 hodin po přijetí léku do studie.
|
24 hodin po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P000267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt