Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ubiquinol (snížený COQ10) pro pacienty se sepsí

11. března 2017 aktualizováno: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda Ubiquinol (snížená forma COQ10) zmírní mitochondriální poškození a sníží zánětlivou odpověď u pacientů trpících sepsí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Těžká sepse a septický šok jsou celosvětově příčinou významné morbidity a mortality. Odhaduje se, že ve Spojených státech se každý rok vyskytne 751 000 (3 na 1 000 obyvatel) případů těžké sepse, což má za následek přibližně 215 000 úmrtí. Septický šok je charakterizován hypotenzí, hypermetabolickým stavem, laktátovou acidózou a potenciálně smrtí. Do očí bijící je navíc ekonomická zátěž systému zdravotní péče o pacienty trpící těžkou sepsí. Weycker a kol. uvádí, že pacienti trpící těžkou sepsí budou vyžadovat průměrně 45 000 dolarů na lékařskou péči při jejich přijetí do indexu a až 78 500 dolarů v prvním roce po diagnóze. Tyto údaje soupeří s takovými entitami, jako je akutní infarkt myokardu, trauma a mrtvice. Zatímco značná část výzkumu a terapeutických intervencí byla zaměřena na „časné hodiny“ onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu, mrtvice a trauma, počátečním stádiím těžké sepse a septického šoku se věnuje méně pozornosti.

Koenzym Q10 (CoQ10) je bezpečný a proveditelný léčebný zásah se silným vědeckým odůvodněním pro použití při septickém šoku. CoQ10 je klíčovou složkou mitochondrií, slouží jako elektronové transportní médium mezi komplexem I/II a komplexem III. Léze v tomto bodě elektronového transportního řetězce má za následek neadekvátní produkci ATP (adenosintrifosfátu) pro buňku. Při septickém šoku jsou hladiny CoQ10 výrazně sníženy, a proto může být ohrožena produkce energie. CoQ10 má u kriticky nemocných pacientů se sepsí dvě základní role: 1) produkci ATP a 2) redukci volných kyslíkových radikálů. Klíčová role CoQ10 v elektronovém transportním řetězci může zabránit dobře popsané mitochondriální dysfunkci, která se vyskytuje u pacientů se septickým šokem. Tyto dvě základní role tedy tvoří patofyziologický základ této navrhované studie.

V následujícím návrhu plánují výzkumníci provést pilotní studii k vyhodnocení schopnosti ubiquinolu (redukovaná forma COQ10) zmírnit mitochondriální poškození, zmírnit zánět/poškození cévního endotelu, účinek na lidský metabolom a schopnost být absorbován. Celkovým cílem této linie výzkumu bude určit, zda CoQ10 zmírní oxidační poškození a zlepší mitochondriální funkci, což povede k celkově lepšímu výsledku u pacientů trpících septickým šokem. Aby bylo dosaženo tohoto dlouhodobého cíle, výzkumníci navrhují tuto pilotní a proveditelnou studii ke stanovení absorpce CoQ10 u kritického onemocnění, schopnosti zmírnit zánětlivé poškození a oxidativní poškození a schopnosti zachovat funkčnost mitochondriálního elektronového transportního řetězce. Tato pilotní studie také poskytne klíčové údaje o proveditelnosti o zaslepení a dalších logistických otázkách nezbytných pro provedení vyšetřování ve větším měřítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Podezření nebo potvrzená infekce
  • Přítomnost 2 nebo více kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).
  • Vstup na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Aktuální suplementace CoQ10
  • Nelze přijímat enterální léky
  • Bude potřebovat nazogastrickou nebo orogastrickou sondu pouze pro účely studie
  • Těhotenství, vězení, mentální postižení
  • Pacientem potvrzená pouze opatření pro pohodlí, Neresuscitovat (DNR) a/nebo Neintubovat. Způsobilí jsou pacienti s DNR, ale intubovaní a mající plnou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
V závislosti na schopnosti pacienta polykat pilulky dostanou pacienti v kontrolní skupině placebo pilulku nebo tekuté placebo, což je 50 mililitrů Secure (doplněk stravy). Bude podáván každých 12 hodin po dobu 7 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
V závislosti na schopnosti pacienta polykat pilulky dostanou pacienti v kontrolní skupině placebo pilulku nebo tekuté placebo, což je 50 mililitrů Secure (doplněk stravy). Bude podáván každých 12 hodin po dobu 7 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
  • placebo pilulka nebo tekuté placebo (zajistěte)
Experimentální: Ubiquinol
V závislosti na schopnosti pacienta polykat pilulky dostanou pacienti v experimentální skupině 200 mg Ubiquinolu buď v pilulce nebo v tekutině. Tekutá forma studijního medu bude smíchána s 50 mililitry Secure (doplněk stravy), aby se zajistilo oslepení. Bude podáván každých 12 hodin po dobu 7 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
V závislosti na schopnosti pacienta polykat pilulky dostanou pacienti v experimentální skupině 200 mg Ubiquinolu buď v pilulce, nebo v tekutině. Tekutá forma studijního medu bude smíchána s 50 mililitry Secure (doplněk stravy), aby se zajistilo oslepení. Bude podáván každých 12 hodin po dobu 7 dnů nebo do propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny CoQ10
Časové okno: 24 hodin po podání studovaného léku
Celkové hladiny CoQ10 (mcg/ml) 24 hodin po přijetí léku do studie.
24 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit