身体検査の補助としてのポケットサイズの超音波装置の評価

II.具体的な目的:

研究対象者: 学術センターの内科研修医

患者集団: 心血管疾患、悪性腫瘍、リウマチ性疾患、肝疾患、腎不全などを含む、多様な臨床症状を有する幅広い患者集団。 この母集団は、研修中に内科研修医が診察する患者の多様性を反映しています。

研究中の物理的所見:

1. 腹部：肝腫大、肝硬変、脾腫、腹水、腹部大動脈瘤
2. 肺：胸水、気胸、片側横隔膜の麻痺。
3. 心臓: 心嚢液貯留、僧帽弁逆流、三尖弁逆流、大動脈弁閉鎖不全、大動脈弁狭窄症、右心房圧。

主な目的:

ポケットサイズの超音波装置を使用した居住者の診断精度を、前述の身体所見に対して従来の身体検査技術を使用した居住者と比較して判断します。

二次的な目的:

• ポケットサイズの超音波装置を使用したトレーニングを受けた後、研修医が健康診断の診断スキルを向上させるかどうかを判断します。
• 従来の身体検査と比較して、ポケットサイズの超音波のさらなる診断上の利点を判断します。
• 専門の診断医と比較して、研修医の身体検査の診断スキルを評価します。
• ポケットサイズの超音波を使用して、訓練を受けた放射線科医と比較して、研修医の超音波診断スキルを評価します。
• ポケットサイズの超音波を使用して、専門の身体診断医と訓練を受けた放射線科医の間の一致度を評価します。
• 超音波検査を日常の患者ケアに組み込む入居者の能力を評価する

Ⅲ．主題の選択:

包含基準:

募集メールに返信し、参加に同意した BWH 内科研修プログラムのすべてのインターンおよびレジデント。

除外基準:

• 放射線科 予備研修医
• 実践的な要素を含む正式な超音波トレーニングを以前に受けた居住者

入居者募集方法：

BWH内科研修プログラムのすべてのインターンと研修医がこの研究に参加するよう招待されます。 この研究は電子メールや研修教育カンファレンスでの発表を通じて宣伝されます。 なぜなら、博士。 カッツとヤラマス博士はBWH研修医のリーダーシップの一員ですが、参加を求める不当な圧力を避けるために研修医の募集には参加しません。

患者の募集方法:

広告は、患者の関与と研究対象となる選択された身体的所見の詳細とともに、医学部および放射線科の選択された教員に送信されます。 患者は、治療に携わる担当医師または放射線科医に、研究コーディネーターから連絡が取れるかどうか尋ねられます。 その後、コーディネーターが関心と空き状況を評価します。 患者が参加に同意した場合、同意したものとみなされます。 最終的には 14 人の患者被験者が評価プログラムに参加するために選ばれます。 参加者には 350 ドルの報酬が支払われます。

IV.被験者の登録

電子メール広告に応答した住民の中から 40 名がランダムに選ばれ、登録されます。 登録された各居住者は、研究に参加する前に研究者の一人によって同意されます。 口頭同意プロセスにより、被験者の研究データと結果が滞在記録に記載されないこと、または滞在プログラムによっていかなる形でも使用されないことが保証されます。 したがって、彼らは完全に捜査スタッフの範囲内に留まり、彼らの居住評価の一部を構成するものではありません。 私たちの研究に参加する 40 人の住民はそれぞれ、その時間に対して 150 ドルの報酬を受け取ります。

V. 研究手順

ランダム化とカリキュラムトレーニング 参加する 40 人の住民は、番号が書かれた小さな紙片を紙袋から盲目的に取り出すことによって、対照グループまたは介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研修医全員が、上級内科教員による 2 時間の健康診断教育セッションに参加します。 超音波グループにランダムに割り当てられた人は、BWH 教員の放射線科医と BWH 教員心エコー技師が運営する 2 時間のポケット超音波トレーニング セッションにも参加します。 このトレーニングセッションの後、20人の入居者それぞれにポケットサイズの超音波装置が与えられ、診療所や入院病棟にいる間に身体検査の補助として使用できるようになります。 常駐の医師は訓練を受けた超音波放射線科医ではないため、これらの超音波検査は非公式であり、結果は患者の医療記録の一部にはなりません。 研究の制御部門の参加者はポケットサイズの超音波装置を受け取りませんし、その装置の使用方法に関するトレーニングも受けません。

身体検査評価セッション 無作為化から 4 週間後、居住対象者 40 人全員が半日身体検査評価に参加します。 この評価は、BWH シャピロ心臓血管ビルの 3 階にあるブリガム サークル メディカル アソシエイツ クリニックで行われます。 この評価には、事前に募集される 14 人の患者被験者の参加も含まれます。

一日の初めに、14 人の被験者のそれぞれが 2 人の上級内科臨床医によって検査され、研究対象の身体検査所見の有無が判断されます。 各被験者は、上記の身体的所見の存在を放射線写真で確認するために、2 人の BWH 放射線科医または心エコー技師による超音波評価も受けます。 この研究の「ゴールドスタンダード」は、放射線科医または心エコー技師が実施する超音波検査によっても確認される、臨床的に検出可能な身体的所見（上級臨床医によって確認）となります。

患者の研究対象者はそれぞれ診療室に割り当てられ、研究対象者は半日のセッション中に 14 の各部屋をローテーションします。 各対話は 5 分間続き、患者の集中的な身体検査で構成されます。 40 人の研修医全員が各患者に対して定期的な身体検査を実施し、その結果を文書化します。 介入グループの20人の入居者も、ポケットサイズの超音波検査を使用して同じ患者に検査を実施し、その結果を文書化する。

評価後、無作為に対照群に割り付けられた被験者は、簡単な超音波トレーニングセッションに参加する機会が得られ、また翌週の臨床実習中に超音波の使用を練習する機会も得られます。

VI.生物統計分析

評価中に収集されたデータには、前述の身体検査所見の有無と、各所見の重症度 (軽度、中等度、重度) を分類するための 2 値変数の両方が含まれます。 これらのカテゴリーの臨床的定義は事前に定義されます。 さらに、すべての被験者および患者研究対象者に短いアンケートが配布されます。 アンケートでは、健康診断のさまざまな側面の快適さ、手持ち式超音波装置の使用法、医学生や研修医に健康診断を教えた経験などについて被験者に尋ねます。 患者研究の被験者は、手持ち式超音波装置を使用して医師による検査を受けることに対する態度についてのアンケートに回答します。

主要評価項目: 入居者の健康診断の診断精度と、ポケットサイズの超音波装置を使用した入居者の診断精度との比較。

副次的結果の測定:

1. ポケットサイズの超音波検査を使用する居住者のサブグループについては、定期的な健康診断と超音波検査の診断精度を比較します（つまり、 超音波検査によりどの程度の追加の診断結果が得られましたか?)。
2. 研修医による健康診断の診断精度を、専門の臨床医が実施する検査と比較します。
3. 研修医が実施したポケットサイズの超音波検査の診断精度を、専門の放射線科医や心エコー技師が実施した研究と比較。
4. ポケットサイズの超音波を使用して、専門の身体診断医と訓練を受けた放射線科医の間の一致度を評価します。

VII.リスクと不快感

この研究では、研究対象者にも患者の研究対象者にも害を及ぼす可能性はないと考えています。 超音波は電離放射線を含まない安全な治療法です。 私たちは患者の研究対象者に痛みや不快感を与えることは想定していません。

患者の研究対象者に超音波検査を行っているときに、当学部の放射線科医または研究対象者がこれまで知られていなかった異常に気づいた場合、患者の主治医に通知されます。

Ⅷ. 潜在的な利点 参加者にとっての私たちの研究の利点は、最終的に患者ケアを改善する可能性のある研究に参加する満足感です。

私たちは、私たちの研究から得られる潜在的な世界的利益は重要であると信じています。 ハンドヘルド超音波装置が内科研修医にとって患者の身体的評価に役立つことが判明した場合、これらの装置を研修プログラムを通じて利用できるようにすることをお勧めします。 私たちは、ハンドヘルド超音波により内科医が身体検査スキルを強化し、患者ケアの改善に直接影響を与えることができると仮説を立てています。

IX.モニタリングと品質保証

私たちの研究には参加者への潜在的な危害が含まれていないため、独立した安全監視委員会の必要性は予想されていません。 ただし、すべての参加者は、起こり得る有害事象を当社の研究コーディネーターに報告することが奨励され、参加者はいつでも研究から撤退することができます。