Valutazione di un dispositivo a ultrasuoni tascabile come ausilio all'esame obiettivo

II. Obiettivi specifici:

Popolazione studiata: residenti di medicina interna presso un centro accademico

Popolazione di pazienti: un'ampia popolazione di pazienti con diverse condizioni cliniche tra cui malattie cardiache e vascolari, tumori maligni, malattie reumatologiche, malattie del fegato, insufficienza renale e altre. Questa popolazione rifletterà la diversità dei pazienti visti dai residenti di medicina interna durante la loro formazione.

Reperti fisici oggetto di studio:

1. Addominale: epatomegalia, fegato cirrotico, splenomegalia, ascite, aneurisma dell'aorta addominale
2. Polmoni: versamento pleurico, pneumotorace, emidiaframma paralizzato.
3. Cardiaco: versamento pericardico, insufficienza mitralica, insufficienza tricuspidale, insufficienza aortica, stenosi aortica, pressione atriale destra.

Obiettivo primario:

Determinare l'accuratezza diagnostica dei residenti che utilizzano un dispositivo a ultrasuoni tascabile rispetto ai residenti che utilizzano tecniche di esame fisico più tradizionali per i risultati fisici sopra menzionati.

Obiettivi secondari:

• Determinare se i residenti in medicina migliorano le proprie capacità diagnostiche dell'esame fisico dopo aver ricevuto una formazione con dispositivi a ultrasuoni tascabili.
• Determina il vantaggio diagnostico aggiuntivo dell'ecografia tascabile rispetto a un esame fisico tradizionale.
• Valutare le capacità di esame fisico diagnostico dei residenti in medicina rispetto ai diagnostici esperti.
• Valutare le capacità ecografiche diagnostiche degli specializzandi in medicina rispetto a radiologi esperti che utilizzano ecografie tascabili.
• Valutare il grado di accordo tra diagnostici fisici esperti e radiologi qualificati utilizzando ultrasuoni tascabili.
• Valutare la capacità dei residenti di integrare l'esame ecografico nelle loro routine quotidiane di cura del paziente

III. Selezione del soggetto:

Criterio di inclusione:

Tutti i tirocinanti e residenti nel programma di residenza per medicina interna BWH che hanno risposto a un'e-mail di reclutamento e hanno accettato di partecipare.

Criteri di esclusione:

• Radiologia Residenti preliminari
• Residenti con precedente formazione ecografica formalizzata che includeva una componente pratica

Metodi di reclutamento residenti:

Tutti i tirocinanti e i residenti nel programma di residenza di medicina interna BWH saranno invitati a partecipare allo studio. Lo studio sarà pubblicizzato tramite e-mail e annunci durante le conferenze educative di residenza. Perché il dott. Katz e il dottor Yialamas fanno parte della leadership della residenza BWH, non parteciperanno al reclutamento dei residenti per evitare una potenziale indebita pressione a partecipare.

Metodi di reclutamento dei pazienti:

Gli annunci saranno inviati alla facoltà selezionata all'interno dei dipartimenti di medicina e radiologia con i dettagli del coinvolgimento del paziente e le scoperte fisiche selezionate che saranno studiate. Ai pazienti verrà chiesto dal medico curante o dal radiologo coinvolto nella loro cura se possono essere contattati dal coordinatore dello studio. Il coordinatore valuterà quindi l'interesse e la disponibilità. I pazienti saranno quindi acconsentiti se accettano di partecipare. Alla fine verranno selezionati quattordici pazienti-soggetti per partecipare al nostro programma di valutazione. Riceveranno un compenso di $ 350 per la partecipazione.

IV. Iscrizione del soggetto

Quaranta dei residenti che hanno risposto all'annuncio e-mail saranno selezionati a caso per essere iscritti. Ogni residente arruolato sarà acconsentito da uno dei ricercatori prima di partecipare allo studio. Il processo di consenso verbale assicurerà ai soggetti che i dati e i risultati dello studio non appariranno nel loro registro di residenza o saranno utilizzati in alcun modo dal programma di residenza. Rimarranno quindi interamente nell'ambito del personale investigativo e non faranno parte della loro valutazione della residenza. Ciascuno dei quaranta residenti che partecipa al nostro studio riceverà un compenso di $ 150 per il proprio tempo.

V. Procedure di studio

Randomizzazione e formazione curriculare I 40 residenti partecipanti saranno randomizzati al gruppo di controllo o di intervento facendoli raccogliere alla cieca piccoli pezzi di carta con numeri da un sacchetto di carta. Tutti i residenti parteciperanno a una sessione di educazione all'esame fisico di 2 ore guidata dalla facoltà di medicina interna senior. Quelli randomizzati al gruppo ecografico parteciperanno anche a una sessione di formazione sull'ecografia tascabile di 2 ore che sarà gestita da un radiologo della facoltà BWH e un ecocardiografo della facoltà BWH. Dopo questa sessione di formazione, ciascuno dei 20 residenti riceverà un dispositivo a ultrasuoni tascabile che potrà utilizzare in aggiunta al proprio esame fisico mentre si trova in clinica o nei reparti di degenza. Poiché i medici residenti non sono radiologi ecografisti addestrati, questi studi ecografici saranno informali ei risultati non entreranno a far parte della cartella clinica di alcun paziente. I partecipanti al braccio di controllo dello studio non riceveranno dispositivi ad ultrasuoni tascabili né riceveranno formazione su come utilizzare le macchine.

Sessione di valutazione dell'esame fisico Quattro settimane dopo la randomizzazione, tutti i 40 soggetti residenti parteciperanno a una valutazione dell'esame fisico di mezza giornata. Questa valutazione si svolgerà presso la Brigham Circle Medical Associates Clinic al terzo piano del BWH Shapiro Cardiovascular Building. La valutazione includerà anche la partecipazione di 14 soggetti pazienti che saranno reclutati in anticipo.

All'inizio della giornata, ciascuno dei 14 soggetti pazienti sarà esaminato da due medici di medicina interna senior per determinare la presenza dei risultati dell'esame fisico oggetto di studio. Ogni soggetto paziente sarà inoltre sottoposto a valutazione ecografica da parte di due radiologi BWH o ecocardiografi per confermare radiograficamente la presenza dei suddetti reperti fisici. Il "gold standard" per questo studio saranno i risultati fisici rilevabili clinicamente (come confermato da medici senior) che sono confermati anche da uno studio ecografico eseguito da un radiologo o ecocardiografo.

I soggetti dello studio paziente saranno assegnati ciascuno a una stanza clinica e i soggetti dello studio ruoteranno attraverso ciascuna delle 14 stanze nel corso della sessione di mezza giornata. Ogni interazione durerà 5 minuti e consisterà in un esame fisico mirato del paziente. Tutti i 40 residenti in medicina eseguiranno un esame fisico di routine su ciascun paziente e documenteranno i loro risultati. I 20 residenti nel gruppo di intervento eseguiranno anche un esame sugli stessi pazienti utilizzando un'ecografia tascabile e documenteranno i loro risultati.

Dopo la valutazione, i soggetti dello studio randomizzati nel gruppo di controllo avranno l'opportunità di partecipare a una breve sessione di formazione sugli ultrasuoni e avranno anche la possibilità di esercitarsi con gli ultrasuoni durante la pratica clinica nella settimana successiva.

VI. Analisi biostatistica

I dati raccolti durante la valutazione includeranno sia variabili binarie per la presenza dei suddetti risultati dell'esame fisico sia per classificare la gravità di ciascun risultato (lieve, moderata, grave). Le definizioni cliniche per queste categorie saranno definite in anticipo. Inoltre, un breve questionario sarà distribuito a tutti i soggetti e ai pazienti oggetto dello studio. Il questionario chiederà ai soggetti il ​​loro comfort nell'eseguire vari aspetti dell'esame fisico, il loro uso di dispositivi a ultrasuoni portatili, nonché le loro esperienze nell'insegnamento dell'esame fisico a studenti di medicina e specializzandi. I pazienti soggetti allo studio risponderanno a un questionario sul loro atteggiamento nei confronti dell'esame da parte di un medico utilizzando un dispositivo a ultrasuoni portatile.

Misura dell'esito primario: accuratezza diagnostica dell'esame fisico dei residenti rispetto all'accuratezza diagnostica dei residenti che utilizzano dispositivi a ultrasuoni tascabili.

Misure di esito secondarie:

1. Per il sottogruppo di residenti con ecografie tascabili: confrontare l'accuratezza diagnostica dell'esame fisico di routine rispetto all'ecografia (ad es. quanta resa diagnostica aggiuntiva ha fornito l'ecografia?).
2. Confronto tra l'accuratezza diagnostica degli esami fisici da parte dei residenti medici con gli esami eseguiti dai medici esperti.
3. Confrontando l'accuratezza diagnostica degli ultrasuoni tascabili eseguiti da specializzandi con gli studi eseguiti da esperti radiologi ed ecocardiografi.
4. Valutare il grado di accordo tra diagnostici fisici esperti e radiologi qualificati utilizzando ultrasuoni tascabili.

VII. Rischi e disagi

Non vediamo alcun potenziale danno ai soggetti dello studio o ai soggetti dello studio dei pazienti in questo studio. L'ecografia è una modalità sicura che non comporta radiazioni ionizzanti. Non prevediamo alcun dolore o disagio per i soggetti dello studio dei nostri pazienti.

Se eventuali anomalie precedentemente sconosciute vengono rilevate dai radiologi della nostra facoltà o dai soggetti dello studio durante l'esecuzione di un'ecografia sui soggetti dello studio del paziente, il medico di base del paziente verrà informato.

VIII. Potenziali benefici I vantaggi del nostro studio per i partecipanti saranno la soddisfazione di partecipare a uno studio di ricerca che ha il potenziale per migliorare in definitiva la cura del paziente.

Riteniamo che i potenziali benefici globali derivanti dal nostro studio siano significativi. Se i dispositivi a ultrasuoni portatili si dimostrano utili ai residenti medici interni nella loro valutazione fisica dei pazienti, raccomandiamo che queste macchine siano rese disponibili attraverso il programma di residenza. Ipotizziamo che gli ultrasuoni portatili consentiranno agli internisti di aumentare le loro capacità di esame fisico con un impatto diretto sul miglioramento della cura del paziente.

IX. Monitoraggio e garanzia della qualità

Poiché il nostro studio non comporta alcun potenziale danno per i partecipanti, non prevediamo la necessità di un comitato di monitoraggio della sicurezza indipendente. Tutti i partecipanti saranno, tuttavia, incoraggiati a segnalare eventuali possibili eventi avversi al nostro coordinatore dello studio e i partecipanti avranno la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.