Оценка карманного ультразвукового устройства в качестве вспомогательного средства для физического обследования

II. Конкретные цели:

Исследуемая группа: ординаторы по внутренним болезням в академическом центре.

Популяция пациентов: обширная популяция пациентов с различными клиническими состояниями, включая заболевания сердца и сосудов, злокачественные новообразования, ревматологические заболевания, заболевания печени, почечную недостаточность и другие. Эта популяция будет отражать разнообразие пациентов, которых наблюдали резиденты по внутренним болезням во время их обучения.

Изучаемые физические данные:

1. Брюшная полость: гепатомегалия, цирроз печени, спленомегалия, асцит, аневризма брюшной аорты.
2. Легкие: плевральный выпот, пневмоторакс, паралич полудиафрагмы.
3. Со стороны сердца: перикардиальный выпот, митральная регургитация, трикуспидальная регургитация, аортальная недостаточность, аортальный стеноз, давление в правом предсердии.

Основная цель:

Определите диагностическую точность пациентов, использующих карманное ультразвуковое устройство, по сравнению с жителями, использующими более традиционные методы медицинского осмотра для физических результатов, упомянутых выше.

Второстепенные цели:

• Определите, улучшат ли резиденты медицины свои диагностические навыки физического осмотра после обучения работе с карманными ультразвуковыми устройствами.
• Определите дополнительные диагностические преимущества карманного ультразвукового исследования по сравнению с традиционным физикальным обследованием.
• Оценить навыки диагностического физического осмотра резидентов медицины по сравнению с опытными диагностами.
• Оцените диагностические ультразвуковые навыки медицинских ординаторов по сравнению с обученными радиологами, использующими карманные ультразвуковые приборы.
• Оцените степень согласия между опытными физиодиагностами и обученными рентгенологами с помощью карманного УЗИ.
• Оценить способность резидентов интегрировать ультразвуковое исследование в свой ежедневный уход за пациентами.

III. Выбор предмета:

Критерии включения:

Все интерны и резиденты программы резидентуры по внутренним болезням BWH, которые ответили на электронное письмо о наборе и согласились участвовать.

Критерий исключения:

• Радиология Предварительные резиденты
• Резиденты, ранее прошедшие формализованное ультразвуковое обучение, включающее практический компонент

Методы набора резидентов:

Все интерны и резиденты программы резидентуры по внутренним болезням BWH будут приглашены для участия в исследовании. Исследование будет рекламироваться по электронной почте и в объявлениях на образовательных конференциях в резиденции. Потому что Др. Кац и доктор Яаламас являются руководителями резидентуры BWH, они не будут участвовать в наборе резидентов, чтобы избежать потенциального неправомерного давления с целью участия.

Методы набора пациентов:

Рекламные объявления будут отправлены выбранным преподавателям на факультетах медицины и радиологии с подробностями участия пациентов и выбранными физическими данными, которые будут изучены. Пациенты будут спрошены их лечащим врачом или рентгенологом, участвующим в их лечении, может ли с ними связаться координатор исследования. Затем координатор оценит заинтересованность и доступность. Затем пациенты получат согласие, если они согласятся участвовать. В конечном итоге для участия в нашей программе оценки будут отобраны четырнадцать пациентов. За участие они получат компенсацию в размере 350 долларов.

IV. Регистрация субъекта

Сорок жителей, ответивших на объявление по электронной почте, будут случайным образом выбраны для зачисления. Каждый зарегистрированный житель получит согласие одного из исследователей до участия в исследовании. Процесс устного согласия гарантирует испытуемым, что данные и результаты исследований не будут отображаться в их записях об ординатуре и не будут каким-либо образом использоваться программой ординатуры. Таким образом, они останутся полностью в компетенции следственного персонала и не будут участвовать в оценке их резидентуры. Каждый из сорока жителей, принявших участие в нашем исследовании, получит компенсацию в размере 150 долларов за потраченное время.

V. Процедуры исследования

Рандомизация и учебное обучение. 40 участвующих резидентов будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в экспериментальную группу, путем слепого извлечения маленьких кусочков бумаги с цифрами из бумажного пакета. Все жители примут участие в двухчасовом учебном занятии по медицинскому осмотру под руководством старшего преподавателя внутренних болезней. Те, кто был рандомизирован в группу УЗИ, также примут участие в двухчасовом учебном занятии по карманному ультразвуку, которое будет проводиться рентгенологом факультета BWH и эхокардиографом факультета BWH. После этого учебного занятия каждому из 20 резидентов будет выдан карманный ультразвуковой прибор, который они смогут использовать в качестве дополнения к медицинскому осмотру в клинике или в стационарных отделениях. Поскольку врачи-резиденты не являются квалифицированными ультразвуковыми радиологами, эти ультразвуковые исследования будут неофициальными, и их результаты не станут частью медицинской карты любого пациента. Участники контрольной группы исследования не получат карманные ультразвуковые устройства и не будут обучены тому, как пользоваться этими аппаратами.

Сессия оценки медицинского осмотра Через четыре недели после рандомизации все 40 резидентов примут участие в оценке физического осмотра, которая займет полдня. Эта оценка будет проходить в клинике Brigham Circle Medical Associates на третьем этаже сердечно-сосудистого корпуса BWH Shapiro. Оценка также будет включать участие 14 пациентов, которые будут набраны заранее.

В начале дня каждый из 14 пациентов будет осмотрен двумя старшими врачами внутренних болезней, чтобы определить наличие изучаемых результатов физического осмотра. Каждый субъект пациента также будет проходить ультразвуковое исследование двумя радиологами BWH или эхокардиографами, чтобы рентгенографически подтвердить наличие вышеупомянутых физических признаков. «Золотым стандартом» для этого исследования будут клинически выявляемые физические данные (подтвержденные старшими клиницистами), которые также подтверждаются ультразвуковым исследованием, проводимым рентгенологом или эхокардиографом.

Каждый субъект исследования пациентов будет назначен в палату клиники, а субъекты исследования будут чередоваться в каждой из 14 комнат в течение полудневного сеанса. Каждое взаимодействие будет длиться 5 минут и будет состоять из целенаправленного медицинского осмотра пациента. Все 40 медицинских резидентов проведут плановое медицинское обследование каждого пациента и задокументируют свои результаты. 20 резидентов в группе вмешательства также проведут обследование тех же пациентов с помощью карманного ультразвука и задокументируют свои результаты.

После оценки испытуемые, рандомизированные в контрольную группу, будут иметь возможность принять участие в кратком учебном занятии по УЗИ, а также попрактиковаться в использовании ультразвука во время клинической практики в течение следующей недели.

VI. Биостатистический анализ

Данные, собранные во время оценки, будут включать как бинарные переменные для наличия вышеупомянутых результатов физического осмотра, так и для классификации серьезности каждого результата (легкая, умеренная, тяжелая). Клинические определения для этих категорий будут определены заранее. Кроме того, краткий вопросник будет распространен среди всех испытуемых и пациентов. В анкете испытуемых будут спрашивать об их комфорте при выполнении различных аспектов медицинского осмотра, использовании ими портативных ультразвуковых устройств, а также об их опыте обучения студентов-медиков и резидентов медицинскому осмотру. Субъекты исследования пациентов будут отвечать на вопросник об их отношении к обследованию врачом с использованием портативного ультразвукового устройства.

Критерий первичного результата: диагностическая точность физического осмотра жителей по сравнению с диагностической точностью жителей, использующих карманные ультразвуковые устройства.

Вторичные показатели результатов:

1. Для подгруппы резидентов с карманными УЗИ: сравнение диагностической точности рутинного медицинского осмотра и УЗИ (т. какую дополнительную диагностическую ценность дало УЗИ?).
2. Сравнение диагностической точности медицинских осмотров, проведенных медицинскими ординаторами, с осмотрами, проведенными опытными клиницистами.
3. Сравнение диагностической точности карманных ультразвуковых исследований, проводимых медицинскими ординаторами, с исследованиями, проведенными опытными радиологами и эхокардиографами.
4. Оцените степень согласия между опытными физиодиагностами и обученными рентгенологами с помощью карманного УЗИ.

VII. Риски и дискомфорт

Мы не видим возможности причинения вреда ни субъектам исследования, ни субъектам исследования пациентов в этом исследовании. УЗИ – безопасный метод, не связанный с ионизирующим излучением. Мы не ожидаем какой-либо боли или дискомфорта для наших пациентов.

Если наши преподаватели-рентгенологи или испытуемые обнаружат какие-либо ранее неизвестные отклонения от нормы при проведении ультразвукового исследования пациентов, лечащий врач пациента будет уведомлен об этом.

VIII. Потенциальные преимущества Преимуществами нашего исследования для участников будет удовлетворение от участия в исследовании, которое может в конечном итоге улучшить уход за пациентами.

Мы считаем, что потенциальные глобальные выгоды от нашего исследования значительны. Если портативные ультразвуковые устройства окажутся полезными для медицинских ординаторов в их физическом обследовании пациентов, мы рекомендуем, чтобы эти устройства были доступны в рамках программы ординатуры. Мы предполагаем, что портативные ультразвуковые приборы позволят терапевтам улучшить свои навыки физического осмотра, что напрямую повлияет на улучшение ухода за пациентами.

IX. Мониторинг и обеспечение качества

Поскольку наше исследование не связано с каким-либо потенциальным вредом для участников, мы не ожидаем необходимости в независимом совете по мониторингу безопасности. Тем не менее, всем участникам будет предложено сообщать о любых возможных нежелательных явлениях нашему координатору исследования, и у участников будет возможность выйти из исследования в любое время.