Avaliação de um dispositivo de ultrassom de bolso como auxílio ao exame físico

II. Objetivos Específicos:

População de estudo: Residentes de medicina interna de um centro académico

População de pacientes: uma ampla população de pacientes com diversas condições clínicas, incluindo doenças cardíacas e vasculares, neoplasias, doenças reumatológicas, doenças hepáticas, insuficiência renal e outras. Essa população refletirá a diversidade de pacientes atendidos pelos residentes de medicina interna durante seu treinamento.

Achados físicos sendo estudados:

1. Abdominal: hepatomegalia, fígado cirrótico, esplenomegalia, ascite, aneurisma da aorta abdominal
2. Pulmões: derrame pleural, pneumotórax, hemidiafragma paralisado.
3. Cardíaco: derrame pericárdico, regurgitação mitral, regurgitação tricúspide, insuficiência aórtica, estenose aórtica, pressão atrial direita.

Objetivo primário:

Determine a precisão diagnóstica de residentes usando um dispositivo de ultrassom de bolso em comparação com residentes usando técnicas de exame físico mais tradicionais para os achados físicos mencionados acima.

Objetivos Secundários:

• Determinar se os residentes de medicina melhoram suas habilidades de diagnóstico de exame físico após receberem treinamento com dispositivos de ultrassom de bolso.
• Determine o benefício diagnóstico adicional do ultrassom de bolso em comparação com um exame físico tradicional.
• Avalie as habilidades de exame físico diagnóstico de residentes de medicina em comparação com diagnosticadores especializados.
• Avalie as habilidades de ultrassom diagnóstico de residentes de medicina em comparação com radiologistas treinados usando ultrassons de bolso.
• Avalie o grau de concordância entre especialistas em diagnósticos físicos e radiologistas treinados usando ultrassom de bolso.
• Avaliar a capacidade dos residentes de integrar o exame de ultrassom em suas rotinas diárias de atendimento ao paciente

III. Seleção do assunto:

Critério de inclusão:

Todos os internos e residentes do programa de residência em medicina interna da BWH que responderam a um e-mail de recrutamento e concordaram em participar.

Critério de exclusão:

• Residentes preliminares de radiologia
• Residentes com formação prévia em ecografia formalizada que inclua uma componente prática

Métodos de Recrutamento de Residentes:

Todos os internos e residentes do programa de residência em medicina interna do BWH serão convidados a participar do estudo. O estudo será anunciado via e-mail e anúncios em conferências educacionais de residência. Porque o dr. Katz e o Dr. Yialamas fazem parte da liderança da residência do BWH, eles não participarão do recrutamento de residentes para evitar uma possível pressão indevida para participar.

Métodos de recrutamento de pacientes:

Anúncios serão enviados para professores selecionados dentro dos departamentos de medicina e radiologia com detalhes do envolvimento do paciente e os achados físicos selecionados que serão estudados. Os pacientes serão questionados por seu médico assistente ou radiologista envolvido em seus cuidados se eles podem ser contatados pelo coordenador do estudo. O coordenador avaliará o interesse e a disponibilidade. Os pacientes serão então consentidos se concordarem em participar. Catorze sujeitos-pacientes serão finalmente selecionados para participar de nosso programa de avaliação. Eles serão compensados ​​$ 350 por participar.

4. Matrícula

Quarenta dos residentes que responderam ao anúncio por e-mail serão selecionados aleatoriamente para serem inscritos. Cada residente inscrito terá o consentimento de um dos investigadores antes de participar do estudo. O processo de consentimento verbal garantirá aos participantes que os dados e resultados do estudo não aparecerão em seu registro de residência ou serão usados ​​de qualquer forma pelo programa de residência. Portanto, eles permanecerão totalmente sob a alçada da equipe de investigação e não farão parte de sua avaliação de residência. Cada um dos quarenta residentes que participarem de nosso estudo receberá uma compensação de US$ 150 por seu tempo.

V. Procedimentos de estudo

Randomização e Treinamento Curricular Os 40 residentes participantes serão randomizados para o grupo de controle ou de intervenção, fazendo-os escolher cegamente pequenos pedaços de papel com números de um saco de papel. Todos os residentes participarão de uma sessão de treinamento de exame físico de 2 horas liderada pelo corpo docente sênior de medicina interna. Aqueles randomizados para o grupo de ultrassom também participarão de uma sessão de treinamento em ultrassom de bolso de 2 horas, que será ministrada por um radiologista e um ecocardiografista do corpo docente da BWH. Após esta sessão de treinamento, cada um dos 20 residentes receberá um aparelho de ultrassom de bolso que poderá usar como complemento ao exame físico enquanto estiver na clínica ou em enfermarias de internação. Como os médicos residentes não são radiologistas ultrassonográficos treinados, esses estudos ultrassonográficos serão informais e os resultados não farão parte do prontuário médico de nenhum paciente. Os participantes no braço de controle do estudo não receberão dispositivos de ultrassom de bolso nem receberão treinamento sobre como usar as máquinas.

Sessão de Avaliação do Exame Físico Quatro semanas após a randomização, todos os 40 indivíduos residentes participarão de uma avaliação de exame físico de meio dia. Esta avaliação será realizada na Clínica Brigham Circle Medical Associates, no terceiro andar do Edifício Cardiovascular BWH Shapiro. A avaliação também contará com a participação de 14 pacientes que serão recrutados previamente.

No início do dia, cada um dos 14 pacientes será examinado por dois clínicos sênior de medicina interna para determinar a presença dos achados do exame físico que estão sendo estudados. Cada paciente também será submetido a avaliação ultrassonográfica por dois radiologistas ou ecocardiografistas da BWH para confirmar radiograficamente a presença dos achados físicos mencionados acima. O "padrão ouro" para este estudo serão achados físicos detectáveis ​​clinicamente (conforme confirmados por médicos experientes) que também são confirmados por um estudo de ultrassom realizado por um radiologista ou ecocardiografista.

Cada paciente do estudo será designado para uma sala clínica e os participantes do estudo irão rodar por cada uma das 14 salas ao longo da sessão de meio dia. Cada interação durará 5 minutos e consistirá em um exame físico focado do paciente. Todos os 40 residentes de medicina realizarão um exame físico de rotina em cada paciente e documentarão suas descobertas. Os 20 residentes do grupo de intervenção também farão um exame nos mesmos pacientes usando um ultrassom de bolso e documentarão suas descobertas.

Após a avaliação, os sujeitos do estudo randomizados para o grupo de controle terão a oportunidade de participar de uma breve sessão de treinamento em ultrassom e também terão a chance de praticar o uso dos ultrassons durante a prática clínica na semana seguinte.

VI. Análise Bioestatística

Os dados coletados durante a avaliação incluirão tanto variáveis ​​binárias para a presença dos achados do exame físico mencionados quanto para categorizar a gravidade de cada achado (leve, moderado, grave). As definições clínicas para essas categorias serão definidas com antecedência. Além disso, um breve questionário será distribuído a todos os sujeitos e sujeitos do estudo de pacientes. O questionário perguntará aos participantes sobre seu conforto ao realizar vários aspectos do exame físico, seu uso de aparelhos de ultrassom portáteis, bem como suas experiências ensinando o exame físico a estudantes de medicina e residentes. Os pacientes do estudo responderão a um questionário sobre sua atitude em relação a serem examinados por um médico usando um aparelho de ultrassom portátil.

Medida de resultado primário: precisão diagnóstica do exame físico de residentes em comparação com a precisão diagnóstica de residentes usando dispositivos de ultrassom de bolso.

Medidas de resultados secundários:

1. Para o subgrupo de residentes com ultrassom de bolso: comparando a precisão diagnóstica do exame físico de rotina versus com o ultrassom (ou seja, quanto rendimento diagnóstico adicional o ultrassom forneceu?).
2. Comparando a acurácia diagnóstica de exames físicos por médicos residentes com os exames realizados por médicos especialistas.
3. Comparando a precisão diagnóstica de ultrassons de bolso realizados por médicos residentes com os estudos realizados por radiologistas e ecocardiografistas especializados.
4. Avalie o grau de concordância entre especialistas em diagnósticos físicos e radiologistas treinados usando ultrassom de bolso.

VII. Riscos e Desconfortos

Não vemos nenhum potencial de dano para os sujeitos do estudo ou pacientes do estudo neste estudo. O ultrassom é uma modalidade segura que não envolve radiação ionizante. Não prevemos qualquer dor ou desconforto para os pacientes do estudo.

Se quaisquer anormalidades previamente desconhecidas forem observadas por nossos radiologistas do corpo docente ou sujeitos do estudo durante a realização de um ultrassom em pacientes do estudo, o médico de cuidados primários do paciente será notificado.

VIII. Benefícios potenciais Os benefícios de nosso estudo para os participantes serão a satisfação de participar de uma pesquisa que tem o potencial de melhorar o atendimento ao paciente.

Acreditamos que os potenciais benefícios globais de nosso estudo são significativos. Se os aparelhos de ultrassom portáteis se mostrarem úteis para residentes médicos internos em sua avaliação física de pacientes, recomendamos que esses aparelhos sejam disponibilizados por meio do programa de residência. Nossa hipótese é que os ultrassons portáteis permitirão que os internistas aumentem suas habilidades de exame físico com um impacto direto na melhoria do atendimento ao paciente.

IX. Monitoramento e Garantia de Qualidade

Como nosso estudo não envolve nenhum dano potencial aos participantes, não prevemos a necessidade de um conselho de monitoramento de segurança independente. Todos os participantes serão, no entanto, encorajados a relatar quaisquer possíveis eventos adversos ao nosso coordenador do estudo, e os participantes terão a opção de desistir do estudo a qualquer momento.