Bewertung eines Ultraschallgeräts im Taschenformat als Hilfsmittel für die körperliche Untersuchung

II. Spezifische Ziele:

Studienpopulation: Assistenzärzte für Innere Medizin an einem akademischen Zentrum

Patientenpopulation: Eine breite Patientenpopulation mit unterschiedlichen klinischen Erkrankungen, einschließlich Herz- und Gefäßerkrankungen, bösartigen Erkrankungen, rheumatologischen Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenversagen und anderen. Diese Population wird die Vielfalt der Patienten widerspiegeln, die Assistenzärzte für Innere Medizin während ihrer Ausbildung sehen.

Untersuchte physikalische Befunde:

1. Abdomen: Hepatomegalie, Leberzirrhose, Splenomegalie, Aszites, abdominales Aortenaneurysma
2. Lunge: Pleuraerguss, Pneumothorax, gelähmtes Hemidiaphragma.
3. Herz: Perikarderguss, Mitralinsuffizienz, Trikuspidalinsuffizienz, Aorteninsuffizienz, Aortenstenose, Druck im rechten Vorhof.

Hauptziel:

Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit von Bewohnern, die ein Ultraschallgerät im Taschenformat verwenden, im Vergleich zu Bewohnern, die traditionellere körperliche Untersuchungstechniken für die oben genannten körperlichen Befunde verwenden.

Sekundäre Ziele:

• Stellen Sie fest, ob Assistenzärzte ihre diagnostischen Fähigkeiten bei körperlichen Untersuchungen verbessern, nachdem sie eine Schulung mit Ultraschallgeräten im Taschenformat erhalten haben.
• Bestimmen Sie den zusätzlichen diagnostischen Nutzen von Ultraschall im Taschenformat im Vergleich zu einer herkömmlichen körperlichen Untersuchung.
• Bewerten Sie die diagnostischen körperlichen Untersuchungsfähigkeiten von Assistenzärzten im Vergleich zu erfahrenen Diagnostikern.
• Bewerten Sie die diagnostischen Ultraschallfähigkeiten von Assistenzärzten im Vergleich zu ausgebildeten Radiologen mithilfe von Ultraschallgeräten im Taschenformat.
• Bewerten Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen erfahrenen physikalischen Diagnostikern und ausgebildeten Radiologen mithilfe von Ultraschall im Taschenformat.
• Bewerten Sie die Fähigkeit der Bewohner, die Ultraschalluntersuchung in ihre tägliche Patientenversorgung zu integrieren

III. Themenauswahl:

Einschlusskriterien:

Alle Praktikanten und Assistenzärzte des BWH-Facharztprogramms für Innere Medizin, die auf eine Rekrutierungs-E-Mail geantwortet und der Teilnahme zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

• Radiologie Vorläufige Assistenzärzte
• Assistenzärzte mit vorheriger formalisierter Ultraschallausbildung, die eine praktische Komponente beinhaltete

Methoden zur Anwerbung von Bewohnern:

Alle Praktikanten und Assistenzärzte des BWH-Facharztprogramms für Innere Medizin werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Studie wird per E-Mail und durch Ankündigungen auf Fachkonferenzen beworben. Denn Dr. Katz und Dr. Yialamas sind Teil der BWH-Residenzleitung und werden sich nicht an der Rekrutierung von Assistenzärzten beteiligen, um einen potenziellen unangemessenen Druck zur Teilnahme zu vermeiden.

Methoden zur Patientenrekrutierung:

An ausgewählte Fakultäten in den Abteilungen Medizin und Radiologie werden Anzeigen mit Einzelheiten zur Patientenbeteiligung und den ausgewählten körperlichen Befunden, die untersucht werden sollen, verschickt. Die Patienten werden von ihrem behandelnden Arzt oder Radiologen, der an ihrer Betreuung beteiligt ist, gefragt, ob sie vom Studienkoordinator kontaktiert werden können. Der Koordinator prüft dann das Interesse und die Verfügbarkeit. Die Einwilligung der Patienten erfolgt dann, wenn sie der Teilnahme zustimmen. Letztendlich werden vierzehn Patienten für die Teilnahme an unserem Bewertungsprogramm ausgewählt. Für die Teilnahme erhalten sie eine Entschädigung in Höhe von 350 US-Dollar.

IV. Facheinschreibung

Vierzig der Bewohner, die auf die E-Mail-Werbung geantwortet haben, werden nach dem Zufallsprinzip für die Einschreibung ausgewählt. Jeder eingeschriebene Bewohner erhält vor der Teilnahme an der Studie die Zustimmung eines der Prüfärzte. Durch den mündlichen Einwilligungsprozess wird den Probanden gewährleistet, dass Studiendaten und -ergebnisse nicht in ihren Aufenthaltsunterlagen erscheinen oder in irgendeiner Weise vom Residenzprogramm verwendet werden. Sie bleiben daher vollständig im Zuständigkeitsbereich des Ermittlungspersonals und werden nicht in die Beurteilung ihres Wohnsitzes einbezogen. Jeder der vierzig Bewohner, die an unserer Studie teilnehmen, erhält für seine Zeit eine Vergütung von 150 US-Dollar.

V. Studienablauf

Randomisierung und Lehrplanschulung Die 40 teilnehmenden Bewohner werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt, indem sie blind kleine Zettel mit Zahlen aus einer Papiertüte auswählen. Alle Bewohner nehmen an einer zweistündigen Schulung zur körperlichen Untersuchung teil, die von der leitenden Fakultät für Innere Medizin geleitet wird. Diejenigen, die in die Ultraschallgruppe randomisiert werden, nehmen außerdem an einer zweistündigen Schulung zum Taschenultraschall teil, die von einem Radiologen der BWH-Fakultät und einem Echokardiographen der BWH-Fakultät geleitet wird. Im Anschluss an diese Schulung erhält jeder der 20 Bewohner ein Ultraschallgerät im Taschenformat, das er als Ergänzung zu seiner körperlichen Untersuchung in der Klinik oder auf stationären Stationen verwenden kann. Da die niedergelassenen Ärzte keine ausgebildeten Ultraschallradiologen sind, sind diese Ultraschalluntersuchungen informell und die Ergebnisse werden nicht in die Krankenakte eines Patienten aufgenommen. Teilnehmer am Kontrollarm der Studie erhalten weder Ultraschallgeräte im Taschenformat noch eine Schulung im Umgang mit den Geräten.

Sitzung zur Beurteilung der körperlichen Untersuchung Vier Wochen nach der Randomisierung nehmen alle 40 ansässigen Probanden an einer halbtägigen Beurteilung der körperlichen Untersuchung teil. Diese Beurteilung findet in der Brigham Circle Medical Associates Clinic im dritten Stock des BWH Shapiro Cardiovascular Building statt. Die Bewertung umfasst auch die Teilnahme von 14 Patienten, die im Voraus rekrutiert werden.

Zu Beginn des Tages wird jeder der 14 Patienten von zwei leitenden Ärzten für Innere Medizin untersucht, um festzustellen, ob die untersuchten Ergebnisse der körperlichen Untersuchung vorliegen. Jeder Patient wird außerdem einer Ultraschalluntersuchung durch zwei BWH-Radiologen oder Echokardiographen unterzogen, um das Vorhandensein der oben genannten körperlichen Befunde radiologisch zu bestätigen. Der „Goldstandard“ für diese Studie sind klinisch nachweisbare körperliche Befunde (wie von leitenden Ärzten bestätigt), die auch durch eine von einem Radiologen oder Echokardiographen durchgeführte Ultraschalluntersuchung bestätigt werden.

Die Studienteilnehmer der Patienten werden jeweils einem Klinikraum zugewiesen und die Studienteilnehmer durchlaufen im Laufe der halbtägigen Sitzung abwechselnd jeden der 14 Räume. Jede Interaktion dauert 5 Minuten und besteht aus einer gezielten körperlichen Untersuchung des Patienten. Alle 40 Assistenzärzte werden bei jedem Patienten eine routinemäßige körperliche Untersuchung durchführen und ihre Ergebnisse dokumentieren. Die 20 Assistenzärzte der Interventionsgruppe werden bei denselben Patienten auch eine Ultraschalluntersuchung im Taschenformat durchführen und ihre Ergebnisse dokumentieren.

Im Anschluss an die Beurteilung haben die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden die Möglichkeit, an einer kurzen Ultraschallschulung teilzunehmen und in der darauffolgenden Woche auch die Möglichkeit zu haben, den Einsatz der Ultraschallgeräte während der klinischen Praxis zu üben.

VI. Biostatistische Analyse

Die während der Beurteilung gesammelten Daten umfassen sowohl binäre Variablen für das Vorliegen der oben genannten körperlichen Untersuchungsbefunde als auch zur Kategorisierung des Schweregrads jedes Befunds (leicht, mittelschwer, schwer). Klinische Definitionen für diese Kategorien werden im Voraus festgelegt. Darüber hinaus wird ein kurzer Fragebogen an alle Probanden und Patienten der Studienteilnehmer verteilt. Im Fragebogen werden die Probanden nach ihrem Komfort bei der Durchführung verschiedener Aspekte der körperlichen Untersuchung, ihrer Verwendung von tragbaren Ultraschallgeräten sowie ihren Erfahrungen beim Unterrichten von Medizinstudenten und Assistenzärzten bei der körperlichen Untersuchung gefragt. Die Probanden der Patientenstudie beantworten einen Fragebogen zu ihrer Einstellung zur Untersuchung durch einen Arzt mit einem tragbaren Ultraschallgerät.

Primäres Ergebnismaß: Diagnosegenauigkeit der körperlichen Untersuchung von Bewohnern im Vergleich zur diagnostischen Genauigkeit von Bewohnern, die Ultraschallgeräte im Taschenformat verwenden.

Sekundäre Ergebnismaße:

1. Für die Untergruppe der Assistenzärzte mit Ultraschall im Taschenformat: Vergleich der diagnostischen Genauigkeit einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung mit der des Ultraschalls (d. h. Wie viel zusätzlichen diagnostischen Ertrag brachte der Ultraschall?).
2. Vergleich der diagnostischen Genauigkeit körperlicher Untersuchungen durch Assistenzärzte mit den Untersuchungen durch erfahrene Kliniker.
3. Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von Ultraschalluntersuchungen im Taschenformat, die von Assistenzärzten durchgeführt werden, mit den Studien, die von erfahrenen Radiologen und Echokardiographen durchgeführt werden.
4. Bewerten Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen erfahrenen physikalischen Diagnostikern und ausgebildeten Radiologen mithilfe von Ultraschall im Taschenformat.

VII. Risiken und Beschwerden

Wir sehen in dieser Studie kein Potenzial für eine Schädigung der Studienteilnehmer oder Patienten. Ultraschall ist eine sichere Methode, bei der keine ionisierende Strahlung zum Einsatz kommt. Wir erwarten keine Schmerzen oder Unannehmlichkeiten für unsere Studienteilnehmer.

Wenn unsere Fakultätsradiologen oder Studienteilnehmer bei der Durchführung einer Ultraschalluntersuchung an Studienteilnehmern bisher unbekannte Anomalien feststellen, wird der Hausarzt des Patienten benachrichtigt.

VIII. Potenzielle Vorteile: Der Nutzen unserer Studie für die Teilnehmer besteht in der Zufriedenheit, an einer Forschungsstudie teilzunehmen, die das Potenzial hat, letztendlich die Patientenversorgung zu verbessern.

Wir glauben, dass der potenzielle globale Nutzen unserer Studie erheblich ist. Sollten sich handgehaltene Ultraschallgeräte für Assistenzärzte bei der körperlichen Beurteilung von Patienten als hilfreich erweisen, würden wir empfehlen, diese Geräte über das Assistenzprogramm zur Verfügung zu stellen. Wir gehen davon aus, dass tragbare Ultraschallgeräte es Internisten ermöglichen, ihre Fähigkeiten bei der körperlichen Untersuchung zu erweitern, was sich direkt auf die Verbesserung der Patientenversorgung auswirkt.

IX. Überwachung und Qualitätssicherung

Da unsere Studie keinen potenziellen Schaden für die Teilnehmer mit sich bringt, gehen wir nicht davon aus, dass ein unabhängiges Sicherheitsüberwachungsgremium erforderlich ist. Alle Teilnehmer werden jedoch aufgefordert, mögliche unerwünschte Ereignisse unserem Studienkoordinator zu melden, und die Teilnehmer haben jederzeit die Möglichkeit, aus der Studie auszusteigen.