Hodnocení kapesního ultrazvukového přístroje jako pomůcky k fyzikálnímu vyšetření

II. Konkrétní cíle:

Studijní populace: Rezidenti interního lékařství v akademickém centru

Populace pacientů: Široká populace pacientů s různými klinickými stavy včetně onemocnění srdce a cév, malignity, revmatologického onemocnění, onemocnění jater, selhání ledvin a další. Tato populace bude odrážet různorodost pacientů, s nimiž se setkávají rezidenti interního lékařství během jejich školení.

Studované fyzikální nálezy:

1. Abdominální: hepatomegalie, cirhotická játra, splenomegalie, ascites, aneuryzma břišní aorty
2. Plíce: pleurální výpotek, pneumotorax, ochrnutá hemidiafragma.
3. Srdeční: perikardiální výpotek, mitrální regurgitace, trikuspidální regurgitace, aortální insuficience, aortální stenóza, tlak v pravé síni.

Primární cíl:

Zjistěte diagnostickou přesnost obyvatel pomocí kapesního ultrazvukového zařízení ve srovnání s klienty používajícími tradičnější techniky fyzikálního vyšetření pro fyzikální nálezy uvedené výše.

Sekundární cíle:

• Zjistěte, zda si obyvatelé medicíny po školení s kapesními ultrazvukovými přístroji zlepšují své diagnostické dovednosti při fyzických vyšetřeních.
• Určete další diagnostický přínos kapesního ultrazvuku oproti tradičnímu fyzikálnímu vyšetření.
• Posoudit dovednosti diagnostických fyzikálních zkoušek lékařů ve srovnání s odbornými diagnostiky.
• Posuďte diagnostické ultrazvukové dovednosti lékařů ve srovnání s vyškolenými radiology pomocí ultrazvuků kapesní velikosti.
• Posuďte míru shody mezi odbornými fyzikálními diagnostiky a vyškolenými radiology pomocí ultrazvuku kapesní velikosti.
• Vyhodnoťte schopnost obyvatel začlenit ultrazvukové vyšetření do každodenní péče o pacienta

III. Výběr předmětu:

Kritéria pro zařazení:

Všichni stážisté a rezidenti v rezidenčním programu interního lékařství BWH, kteří odpověděli na náborový e-mail a souhlasili s účastí.

Kritéria vyloučení:

• Radiologie Předběžní obyvatelé
• Obyvatelé s předchozím formalizovaným ultrazvukovým školením, které zahrnovalo praktickou složku

Metody náboru rezidentů:

K účasti na studii budou pozváni všichni stážisté a rezidenti v rezidenčním programu interního lékařství BWH. Studie bude inzerována prostřednictvím e-mailu a oznámení na rezidenčních vzdělávacích konferencích. Protože Dr. Katz a Dr. Yialamas jsou součástí vedení rezidence BWH, nebudou se účastnit náboru rezidentů, aby se vyhnuli potenciálnímu nepřiměřenému tlaku na účast.

Metody náboru pacientů:

Inzeráty budou zasílány na vybranou fakultu v rámci lékařské a radiologické kliniky s podrobnostmi o zapojení pacientů a vybraných fyzikálních nálezech, které budou studovány. Pacienti budou dotázáni svým ošetřujícím lékařem nebo radiologem zapojeným do jejich péče, zda je může kontaktovat koordinátor studie. Koordinátor poté posoudí zájem a dostupnost. Pacienti pak obdrží souhlas, pokud souhlasí s účastí. Nakonec bude vybráno čtrnáct pacientů, kteří se budou účastnit našeho programu hodnocení. Za účast jim bude odměněno 350 USD.

IV. Zápis předmětu

Čtyřicet obyvatel, kteří odpověděli na e-mailovou reklamu, bude náhodně vybráno k registraci. Každý zapsaný rezident bude před účastí ve studii souhlasit jedním z výzkumníků. Proces ústního souhlasu zajistí subjektům, že studijní údaje a výsledky se neobjeví v jejich záznamech o pobytu, ani nebudou v rámci rezidenčního programu jakkoli použity. Zůstanou proto zcela v kompetenci vyšetřovacího personálu a nebudou tvořit žádnou součást hodnocení jejich pobytu. Každý ze čtyřiceti obyvatel, kteří se zúčastní naší studie, dostane za svůj čas odměnu 150 USD.

V. Studijní postupy

Randomizace a kurikulární školení 40 zúčastněných rezidentů bude náhodně rozděleno do kontrolní nebo intervenční skupiny tak, že poslepu vyberou malé kousky papíru s čísly z papírového sáčku. Všichni rezidenti se zúčastní 2hodinové lekce tělesné zkoušky, kterou vede vyšší interní fakulta. Ti, kteří byli náhodně vybráni do ultrazvukové skupiny, se také zúčastní 2hodinového kapesního ultrazvukového školení, které bude řídit radiolog z fakulty BWH a echokardiograf z fakulty BWH. Po tomto školení dostane každý z 20 rezidentů kapesní ultrazvukový přístroj, který bude moci používat jako doplněk k fyzickému vyšetření na klinice nebo na lůžkových odděleních. Vzhledem k tomu, že rezidentní lékaři nejsou vyškolenými ultrazvukovými radiology, budou tyto ultrazvukové studie neformální a výsledky se nestanou součástí lékařského záznamu žádného pacienta. Účastníci kontrolní větve studie nedostanou kapesní ultrazvukové přístroje, ani nebudou školeni, jak přístroje používat.

Hodnocení fyzické zkoušky Čtyři týdny po randomizaci se všech 40 rezidentních subjektů zúčastní půldenního hodnocení fyzické zkoušky. Toto hodnocení se bude konat na klinice Brigham Circle Medical Associates Clinic ve třetím patře budovy BWH Shapiro Cardiovascular Building. Hodnocení bude také zahrnovat účast 14 pacientů, kteří budou přijati v předstihu.

Na začátku dne bude každý ze 14 pacientů vyšetřen dvěma vedoucími interními lékaři, aby se zjistila přítomnost studovaných nálezů fyzikálních vyšetření. Každý pacient také podstoupí ultrazvukové vyšetření dvěma BWH radiology nebo echokardiografy, aby se radiograficky potvrdila přítomnost výše uvedených fyzikálních nálezů. „Zlatým standardem“ pro tuto studii budou klinicky detekovatelné fyzikální nálezy (potvrzené vrchními lékaři), které jsou rovněž potvrzeny ultrazvukovou studií provedenou radiologem nebo echokardiografem.

Každý ze studovaných pacientů bude přidělen na kliniku a studované subjekty se budou střídat v každé ze 14 místností v průběhu půldenního sezení. Každá interakce bude trvat 5 minut a bude sestávat ze soustředěného fyzikálního vyšetření pacienta. Všech 40 obyvatel medicíny provede u každého pacienta rutinní fyzikální vyšetření a zdokumentuje své nálezy. 20 rezidentů v intervenční skupině také provede vyšetření u stejných pacientů pomocí kapesního ultrazvuku a zdokumentuje své nálezy.

Po vyhodnocení budou mít subjekty studie randomizované do kontrolní skupiny příležitost zúčastnit se krátkého ultrazvukového školení a budou mít také možnost procvičit si používání ultrazvuků během klinické praxe v průběhu následujícího týdne.

VI. Biostatistická analýza

Data shromážděná během hodnocení budou zahrnovat jak binární proměnné pro přítomnost výše uvedených nálezů fyzikálního vyšetření, tak i pro kategorizaci závažnosti každého nálezu (mírný, střední, těžký). Klinické definice pro tyto kategorie budou definovány předem. Kromě toho bude všem subjektům a subjektům studie pacientů rozdán krátký dotazník. Dotazník se bude ptát subjektů na jejich pohodlí při provádění různých aspektů fyzické zkoušky, na jejich používání ručních ultrazvukových zařízení a také na jejich zkušenosti s výukou studentů medicíny a rezidentů fyzické zkoušky. Subjekty pacientské studie odpoví na dotazník o svém postoji k vyšetření lékařem pomocí ručního ultrazvukového zařízení.

Primární výstupní měření: Diagnostická přesnost fyzikálního vyšetření u rezidentů ve srovnání s diagnostickou přesností rezidentů pomocí ultrazvukových přístrojů kapesní velikosti.

Sekundární výsledná opatření:

1. Pro podskupinu obyvatel s kapesními ultrazvuky: porovnání diagnostické přesnosti rutinního fyzikálního vyšetření oproti ultrazvuku (tj. kolik dalších diagnostických výsledků poskytl ultrazvuk?).
2. Porovnání diagnostické přesnosti fyzikálních vyšetření prováděných lékařskými rezidenty s vyšetřeními prováděnými odbornými lékaři.
3. Porovnání diagnostické přesnosti kapesních ultrazvuků prováděných lékařskými rezidenty se studiemi provedenými odbornými radiology a echokardiografy.
4. Posuďte míru shody mezi odbornými fyzikálními diagnostiky a vyškolenými radiology pomocí ultrazvuku kapesní velikosti.

VII. Rizika a nepohodlí

V této studii nevidíme žádný potenciál pro poškození studovaných subjektů nebo pacientů. Ultrazvuk je bezpečný způsob, který nezahrnuje ionizující záření. Neočekáváme žádnou bolest nebo nepohodlí pro naše pacienty ve studii.

Pokud naši fakultní radiologové nebo studující zaznamenají jakékoli dříve neznámé abnormality při provádění ultrazvuku u studovaných pacientů, bude o tom informován lékař primární péče pacienta.

VIII. Potenciální přínosy Přínosem naší studie pro účastníky bude spokojenost s účastí ve výzkumné studii, která má potenciál v konečném důsledku zlepšit péči o pacienty.

Jsme přesvědčeni, že potenciální globální přínosy naší studie jsou významné. Pokud se ruční ultrazvukové přístroje ukáží jako užitečné pro interní lékaře při fyzickém hodnocení pacientů, doporučili bychom, aby byly tyto přístroje zpřístupněny prostřednictvím rezidenčního programu. Předpokládáme, že ruční ultrazvuk umožní internistům rozšířit své fyzické vyšetřovací dovednosti s přímým dopadem na zlepšení péče o pacienty.

IX. Monitorování a zajištění kvality

Protože naše studie nezahrnuje žádné potenciální poškození účastníků, nepředpokládáme potřebu nezávislého výboru pro sledování bezpečnosti. Všichni účastníci však budou vyzváni, aby hlásili jakékoli možné nežádoucí příhody našemu koordinátorovi studie a účastníci budou mít možnost ze studie kdykoli odstoupit.