外部頭部バージョン (ECV) における酸素と亜酸化窒素の等モル混合物の有効性と安全性の評価 (MEOREV)
満期での逆子症候群における単胎妊娠における外部頭蓋バージョン（ECV）における酸素と亜酸化窒素の等モル混合物の有効性と安全性を評価するための前向き無作為化対照試験
正期産のさまざまな骨盤位は、すべての出生の約 3 ～ 4% です。 私たちの研究は、酸素と亜酸化窒素の等モル混合物を使用することの価値を評価することを目的としています。 実際、一部の患者では、アルジーまたはリラックスした状態で、成功率がより重要であるように思われます.
これは、酸素と亜酸化窒素の等モル混合物またはプラセボ (医療用空気) の後の ECV の成功率を比較する、単盲検の前向きランダム化比較研究です。
2 年間、150 人の患者 (各アームで 75 人) を含める必要があります。 ECV後、満足度アンケートを行います。 ECV の成功率を主要な結果として比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 正期産（36週以上）の妊娠
- 骨盤位または横位の単胎胎児
- ECVの受け入れ
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- ECVの禁忌：前置胎盤、前置障害、多胎妊娠、胎児死亡、胎児心拍リズム障害、羊水不足、HIV陽性患者
- 酸素と亜酸化窒素の等モル混合物の禁忌 : 純粋な酸素換気を必要とする患者, 患者の協力を妨げる意識障害, 気胸, 肺塞栓症, 眼科手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：医療用空気
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2 年間で 150 人の患者を含める必要があります。 患者は無作為に割り付けられます：各アームの75人の患者：グループ「プラセボ」（医療用空気）の75人の患者、グループ「治療」（酸素と亜酸化窒素の等モル混合物）の75人の患者。 患者は一重盲検になります。 ECV は、投与開始から少なくとも 3 分後に開始する必要があります。 ガスの投与時間は最大15分です。 ECVの直後に、介入の成功率を比較します。 |
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実験的：酸素と亜酸化窒素の等モル混合物
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2 年間で 150 人の患者を含める必要があります。 患者は無作為に割り付けられます：各アームの75人の患者：グループ「プラセボ」（医療用空気）の75人の患者、グループ「治療」（酸素と亜酸化窒素の等モル混合物）の75人の患者。 患者は一重盲検になります。 ECV は、投与開始から少なくとも 3 分後に開始する必要があります。 ガスの投与時間は最大15分です。 ECVの直後に、介入の成功率を比較します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECV後に成功した女性の数
時間枠：20分
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超音波による 2 つのグループ (酸素と亜酸化窒素の等モル混合グループ、および医療用空気グループ) 間の ECV 直後の成功率。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECV中の痛み
時間枠：20分
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ECV の直後: Visual Analog Scale による ECV 中の痛み |
20分
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吐き気・嘔吐の頻度
時間枠：1時間
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ECV の直後: 2つのグループ間の吐き気/嘔吐の頻度 |
1時間
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中断された手順の数
時間枠：20分
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ECV の直後: 痛みのために中断された手順の数 |
20分
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出生時の頭蓋位の数
時間枠：2ヶ月
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出生時における： 2 つのグループ間の頭蓋の提示率 |
2ヶ月
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出生時の帝王切開の数
時間枠：2ヶ月
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出生時における： 2つのグループ間の帝王切開率 |
2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julie ESBELIN, Dr、Nantes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC13_0254
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