Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности эквимолярной смеси кислорода и закиси азота при наружном цефалическом варианте (ECV) (MEOREV)

17 декабря 2015 г. обновлено: Nantes University Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности эквимолярной смеси кислорода и закиси азота при наружной цефалической версии (ECV) при одноплодной беременности при тазовом предлежании в сроке

Разновидность тазового предлежания в срок составляет около 3-4% всех родов. Наше исследование направлено на оценку ценности использования эквимолярной смеси кислорода и закиси азота. Действительно, у некоторых пациентов, находящихся в состоянии алкогольного или расслабленного состояния, вероятность успеха кажется более важной.

Это единственное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее вероятность успеха ECV после эквимолярной смеси кислорода и закиси азота или плацебо (медицинский воздух).

Нам необходимо включить 150 пациентов (по 75 в каждой группе) на период 2 года. После ECV мы дадим пациенту анкету удовлетворенности. Мы сравниваем уровень успеха ECV как основного результата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • беременность в срок (≥36 недель)
  • одноплодный плод в тазовом или поперечном предлежании
  • принятие ECV
  • подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • противопоказания ECV: предлежание плаценты, предлежание препятствия, многоплодная беременность, внутриутробная гибель, нарушение сердечного ритма плода, отсутствие амниотической жидкости, ВИЧ-положительный пациент
  • противопоказания эквимолярной смеси кислорода и закиси азота: пациенты, которым требуется вентиляция легких чистым кислородом, нарушения сознания, препятствующие сотрудничеству пациента, пневмоторакс, тромбоэмболия легочной артерии, хирургия глаза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Медицинский воздух
Лекарство: эквимолярная смесь кислорода и закиси азота или медицинский воздух

Нам необходимо включить 150 пациентов сроком на 2 года. Пациенты будут рандомизированы: по 75 пациентов в каждой группе: 75 пациентов в группе «плацебо» (лечебный воздух), 75 пациентов в группе «лечение» (эквимолярная смесь кислорода и закиси азота).

Пациенты будут слепыми. ECV следует начинать не менее чем через 3 минуты после начала введения. Максимальное время введения газа составит 15 минут. Сразу после ECV мы сравниваем показатель успешности вмешательства.
Экспериментальный: эквимолярная смесь кислорода и закиси азота
Лекарство: эквимолярная смесь кислорода и закиси азота или медицинский воздух

Нам необходимо включить 150 пациентов сроком на 2 года. Пациенты будут рандомизированы: по 75 пациентов в каждой группе: 75 пациентов в группе «плацебо» (лечебный воздух), 75 пациентов в группе «лечение» (эквимолярная смесь кислорода и закиси азота).

Пациенты будут слепыми. ECV следует начинать не менее чем через 3 минуты после начала введения. Максимальное время введения газа составит 15 минут. Сразу после ECV мы сравниваем показатель успешности вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество женщин, добившихся успеха после ECV
Временное ограничение: 20 минут
Частота успеха сразу после ECV между двумя группами (группа эквимолярной смеси кислорода и закиси азота и группа медицинского воздуха) с помощью ультразвука.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время ECV
Временное ограничение: 20 минут

Сразу после ECV:

боль во время ECV по визуальной аналоговой шкале
20 минут
Частота тошноты/рвоты
Временное ограничение: 1 час

Сразу после ECV:

Частота тошноты/рвоты между двумя группами
1 час
Количество прерванных процедур
Временное ограничение: 20 минут

Сразу после ECV:

количество прерванных процедур из-за боли
20 минут
Количество головных предлежаний при рождении
Временное ограничение: 2 месяца

При рождении:

скорость головного предлежания между двумя группами
2 месяца
Количество кесаревых сечений при рождении
Временное ограничение: 2 месяца

При рождении:

частота кесарева сечения между двумя группами
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Julie ESBELIN, Dr, Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC13_0254

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться