ECV(External Cephalic Version)에서 산소와 아산화질소의 등몰 혼합물의 효능 및 안전성 평가 (MEOREV)
만삭에 Breech Presentation에서 단태 임신의 외부 두부 버전(ECV)에서 산소와 아산화질소의 등몰 혼합물의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 시험
만삭의 둔미 표현의 다양성은 모든 출생의 약 3-4%입니다. 우리의 연구는 산소와 아산화질소의 등몰 혼합물을 사용하는 것의 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다. 실제로 일부 환자는 알코올 중독이거나 이완 상태에 있어 성공률이 더 중요해 보입니다.
산소와 아산화질소의 등몰 혼합물 또는 위약(의료용 공기) 후 ECV의 성공률을 비교하는 단일 블라인드 전향적 무작위 통제 연구입니다.
2년 동안 150명의 환자(각 팔에 75명)를 포함해야 합니다. ECV 후 환자에게 만족도 설문지를 제공합니다. ECV의 성공률을 주요 결과로 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 만삭 임신(≥36주)
- 엉덩이 또는 가로 프레젠테이션의 단일 태아
- ECV 수락
- 동의서 서명
제외 기준:
- ECV의 금기: 태반 praevia, 장애물 praevia, 다태 임신, 태아 사망, 태아 심장 리듬 장애, 양수 부족, HIV 양성 환자
- 산소와 아산화질소의 등몰 혼합물 금기 : 순수한 산소 환기가 필요한 환자, 환자의 협조를 방해하는 의식 장애, 기흉, 폐색전증, 안과 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 의료 공기
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2년 동안 150명의 환자를 포함해야 합니다. 환자는 무작위 배정됩니다: 각 팔에 75명의 환자: "위약"(의료 공기) 그룹에 75명의 환자, "치료" 그룹(산소와 아산화질소의 등몰 혼합물)에 75명의 환자. 환자는 단일 맹검이 될 것입니다. ECV는 투여 시작 후 최소 3분 후에 시작해야 합니다. 가스 투여의 최대 시간은 15분입니다. ECV 직후 중재 성공률을 비교합니다. |
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실험적: 산소와 아산화질소의 등몰 혼합물
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2년 동안 150명의 환자를 포함해야 합니다. 환자는 무작위 배정됩니다: 각 팔에 75명의 환자: "위약"(의료 공기) 그룹에 75명의 환자, "치료" 그룹(산소와 아산화질소의 등몰 혼합물)에 75명의 환자. 환자는 단일 맹검이 될 것입니다. ECV는 투여 시작 후 최소 3분 후에 시작해야 합니다. 가스 투여의 최대 시간은 15분입니다. ECV 직후 중재 성공률을 비교합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECV 이후 성공한 여성의 수
기간: 20 분
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초음파로 두 그룹(산소와 아산화질소의 등몰 혼합 그룹, 의료 공기 그룹) 간의 ECV 직후 성공률.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECV 중 통증
기간: 20 분
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ECV 직후: Visual Analogue Scale로 ECV 중 통증 |
20 분
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메스꺼움/구토의 빈도
기간: 1 시간
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ECV 직후: 두 그룹 간의 메스꺼움/구토 빈도 |
1 시간
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중단된 절차의 수
기간: 20 분
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ECV 직후: 통증으로 인한 시술 중단 횟수 |
20 분
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출생 시 두부 발생 횟수
기간: 2 개월
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출생 시: 두 그룹 사이의 두부 제시 비율 |
2 개월
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출생 시 제왕절개 횟수
기간: 2 개월
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출생 시: 두 그룹 간의 제왕절개율 |
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie ESBELIN, Dr, Nantes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC13_0254
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