氧气和一氧化二氮等摩尔混合物在头颅外侧版本 (ECV) 中的疗效和安全性评价 (MEOREV)
前瞻性随机对照试验，以评估单胎妊娠足月臀先露时外部头颅版本 (ECV) 中氧气和一氧化二氮等摩尔混合物的有效性和安全性
足月臀先露的多样性约占所有新生儿的 3-4%。 我们的研究旨在评估使用氧气和一氧化二氮的等摩尔混合物的价值。 确实，对于一些患者来说，在发冷或放松的情况下，成功率似乎更重要。
这是一项单盲前瞻性随机对照研究，比较了等摩尔氧气和一氧化二氮混合物或安慰剂（医用空气）后 ECV 的成功率。
我们需要包括 150 名患者（每组 75 名），为期 2 年。 ECV之后，我们会给患者一份满意度问卷。 我们将 ECV 的成功率作为主要结果进行比较。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Nantes、法国、44093
- Nantes university hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 足月妊娠（≥36 周）
- 单胎胎儿呈臀位或横位
- 接受ECV
- 签署知情同意书
排除标准：
- ECV禁忌症：前置胎盘、前置障碍、多胎妊娠、胎死腹中、胎心节律紊乱、羊水不足、HIV阳性患者
- 等摩尔混合氧和一氧化二氮的禁忌症：需要纯氧通气的患者、阻碍患者合作的意识障碍、气胸、肺栓塞、眼科手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：医用空气
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我们需要包括 150 名患者，为期 2 年。 患者将被随机分配：每组 75 名患者：“安慰剂”组（医用空气）75 名患者，“治疗”组 75 名患者（氧气和一氧化二氮的等摩尔混合物）。 患者将是单盲的。 ECV 应在给药开始后至少 3 分钟启动。 气体给药的最长时间为 15 分钟。 在ECV之后，我们比较干预的成功率。 |
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实验性的：氧气和一氧化二氮的等摩尔混合物
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我们需要包括 150 名患者，为期 2 年。 患者将被随机分配：每组 75 名患者：“安慰剂”组（医用空气）75 名患者，“治疗”组 75 名患者（氧气和一氧化二氮的等摩尔混合物）。 患者将是单盲的。 ECV 应在给药开始后至少 3 分钟启动。 气体给药的最长时间为 15 分钟。 在ECV之后，我们比较干预的成功率。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ECV 后成功的女性人数
大体时间：20分钟
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两组（氧气和一氧化二氮等摩尔混合物组，医用空气组）超声ECV后的成功率。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ECV期间疼痛
大体时间：20分钟
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在 ECV 之后： 使用视觉模拟量表进行 ECV 期间的疼痛 |
20分钟
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恶心/呕吐的频率
大体时间：1小时
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在 ECV 之后： 两组之间恶心/呕吐的频率 |
1小时
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中断程序数
大体时间：20分钟
|
在 ECV 之后： 因疼痛而中断的手术次数 |
20分钟
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出生时头先露的次数
大体时间：2个月
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出生时： 两组之间的头部先露率 |
2个月
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出生剖宫产次数
大体时间：2个月
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出生时： 两组剖宫产率 |
2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julie ESBELIN, Dr、Nantes university hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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