Ekvimolaarisen hapen ja typpioksidin seoksen tehon ja turvallisuuden arviointi ulkoisessa kefalisessa versiossa (ECV) (MEOREV)
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hapen ja typpioksidin ekvimolaarisen seoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ulkoisessa kefalisessa versiossa (ECV) yksittäisraskaudessa peräkkäisessä esittelyssä
Polttohousujen esiintymisen vaihtelu aikakaudella on noin 3-4 % kaikista syntyneistä. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida hapen ja dityppioksidin ekvimolaarisen seoksen käytön arvoa. Todellakin, joillakin potilailla, jotka ovat levottomia tai rentoutuneita, onnistumisprosentti näyttää tärkeämmältä.
Se on yksi sokea prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ECV:n onnistumisastetta hapen ja typpioksidin ekvimolaarisen seoksen tai lumelääkkeen (lääkeilman) jälkeen.
Meidän on otettava mukaan 150 potilasta (75 kummassakin haarassa) 2 vuoden ajaksi. ECV:n jälkeen annamme potilaalle tyytyväisyyskyselyn. Vertaamme ECV:n onnistumisastetta ensisijaisena tuloksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- raskaus aikakaudella (≥36 viikkoa)
- yksittäinen sikiö taka- tai poikittaissuunnassa
- ECV:n hyväksyminen
- tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- ECV:n vasta-aiheet: placenta praevia, estepraevia, monisikiöinen raskaus, sikiökuolema, sikiön sydämen rytmihäiriö, lapsivesien puute, HIV-positiivinen potilas
- hapen ja typpioksidin ekvimolaarisen seoksen vasta-aiheet: potilas, joka tarvitsee puhdasta happiventilaatiota, tajunnan häiriöt, jotka estävät potilaan yhteistyötä, ilmarinta, keuhkoembolia, silmäkirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lääketieteellinen ilma
|
Meidän on otettava mukaan 150 potilasta 2 vuoden ajaksi. Potilaat satunnaistetaan: 75 potilasta kussakin haarassa: 75 potilasta ryhmässä "plasebo" (lääketieteellinen ilma), 75 potilasta ryhmässä "hoito" (ekvimolaarinen hapen ja dityppioksidin seos). Potilaat ovat yksinsokeita. ECV aloitetaan vähintään 3 minuutin kuluttua annon aloittamisesta. Kaasun antamisen enimmäisaika on 15 minuuttia. Heti ECV:n jälkeen vertaamme toimenpiteiden onnistumisastetta. |
|
Kokeellinen: hapen ja dityppioksidin ekvimolaarinen seos
|
Meidän on otettava mukaan 150 potilasta 2 vuoden ajaksi. Potilaat satunnaistetaan: 75 potilasta kussakin haarassa: 75 potilasta ryhmässä "plasebo" (lääketieteellinen ilma), 75 potilasta ryhmässä "hoito" (ekvimolaarinen hapen ja dityppioksidin seos). Potilaat ovat yksinsokeita. ECV aloitetaan vähintään 3 minuutin kuluttua annon aloittamisesta. Kaasun antamisen enimmäisaika on 15 minuuttia. Heti ECV:n jälkeen vertaamme toimenpiteiden onnistumisastetta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECV:n jälkeen menestyneiden naisten lukumäärä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Onnistumisprosentti heti ECV:n jälkeen kahden ryhmän välillä (ekvimolaarinen hapen ja typpioksiduuliryhmän sekä lääketieteellisen ilman ryhmä) ultraäänellä.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ECV:n aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Heti ECV:n jälkeen: kipu ECV:n aikana Visual Analogue Scale -asteikolla |
20 minuuttia
|
|
Pahoinvoinnin/oksentelun esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Heti ECV:n jälkeen: Pahoinvoinnin/oksentelun esiintymistiheys näiden kahden ryhmän välillä |
1 tunti
|
|
Keskeytyneiden toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Heti ECV:n jälkeen: kivun vuoksi keskeytettyjen toimenpiteiden määrä |
20 minuuttia
|
|
Pään esiintymien lukumäärä syntymähetkellä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Syntymässä: pään esiintymisnopeus kahden ryhmän välillä |
2 kuukautta
|
|
Keisarileikkausten määrä syntymähetkellä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Syntymässä: Keisarinleikkausten määrä näiden kahden ryhmän välillä |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie ESBELIN, Dr, Nantes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC13_0254
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .