Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een equimolair mengsel van zuurstof en lachgas in externe cephalische versie (ECV) (MEOREV)

17 december 2015 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een equimolair mengsel van zuurstof en lachgas in externe cephalische versie (ECV) bij eenlingzwangerschap in stuitligging op termijn

De verscheidenheid aan stuitligging op termijn is ongeveer 3-4% van alle geboorten. Onze studie heeft tot doel de waarde te beoordelen van het gebruik van een equimolair mengsel van zuurstof en lachgas. Inderdaad, bij sommige patiënten die algisch of ontspannen zijn, lijkt het slagingspercentage belangrijker.

Het is een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarin het slagingspercentage van ECV wordt vergeleken na een equimolair mengsel van zuurstof en distikstofoxide of placebo (medische lucht).

We moeten 150 patiënten includeren (75 in elke arm), voor een periode van 2 jaar. Na ECV geven we de patiënt een tevredenheidsvragenlijst. We vergelijken het slagingspercentage van ECV als primaire uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • voldragen zwangerschap (≥36 weken)
  • eenling foetus in stuitligging of dwarsligging
  • acceptatie van ECV
  • handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties van ECV: placenta praevia, obstakel praevia, meerlingzwangerschap, foetale dood, foetale hartritmestoornis, gebrek aan vruchtwater, hiv-positieve patiënt
  • contra-indicaties van een equimolair mengsel van zuurstof en lachgas : patiënt die zuivere zuurstofventilatie nodig heeft, bewustzijnsstoornissen die de medewerking van de patiënt belemmeren, pneumothorax, longembolie, oogchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Medische lucht
Geneesmiddel: equimolair mengsel van zuurstof en lachgas of medische lucht

We moeten 150 patiënten includeren voor een periode van 2 jaar. Patiënten worden gerandomiseerd: 75 patiënten in elke arm: 75 patiënten in groep "placebo" (medische lucht), 75 patiënten in groep "behandeling" (equimolair mengsel van zuurstof en lachgas).

Patiënten zullen enkelblind zijn. De ECV moet minimaal 3 minuten na het begin van de toediening worden gestart. De maximale toedieningstijd van het gas is 15 minuten. Net na ECV vergelijken we het slagingspercentage van de interventie.
Experimenteel: equimolair mengsel van zuurstof en lachgas
Geneesmiddel: equimolair mengsel van zuurstof en lachgas of medische lucht

We moeten 150 patiënten includeren voor een periode van 2 jaar. Patiënten worden gerandomiseerd: 75 patiënten in elke arm: 75 patiënten in groep "placebo" (medische lucht), 75 patiënten in groep "behandeling" (equimolair mengsel van zuurstof en lachgas).

Patiënten zullen enkelblind zijn. De ECV moet minimaal 3 minuten na het begin van de toediening worden gestart. De maximale toedieningstijd van het gas is 15 minuten. Net na ECV vergelijken we het slagingspercentage van de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen met succes na ECV
Tijdsspanne: 20 minuten
Slagingspercentage net na ECV tussen de twee groepen (equimolair mengsel van zuurstof en distikstofoxidegroep en medische luchtgroep) met echografie.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens ECV
Tijdsspanne: 20 minuten

Net na ECV:

pijn tijdens ECV met Visual Analogue Scale
20 minuten
Frequentie van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 1 uur

Net na ECV:

Frequentie van misselijkheid / braken tussen de twee groepen
1 uur
Aantal onderbroken procedures
Tijdsspanne: 20 minuten

Net na ECV:

aantal onderbroken procedures vanwege pijn
20 minuten
Aantal hoofdpresentaties bij de geboorte
Tijdsspanne: 2 maand

Bij de geboorte:

snelheid van cephalische presentatie tussen de twee groepen
2 maand
Aantal keizersneden bij geboorte
Tijdsspanne: 2 maand

Bij de geboorte:

keizersnede tussen de twee groepen
2 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie ESBELIN, Dr, Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC13_0254

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren