Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos en ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid i External Cephalic Version (ECV) (MEOREV)

10 september 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ekvimolär blandning av syre och lustgas i External Cephalic Version (ECV) vid singelgraviditet i sätespresentation vid termin

Variationen av sätespresentation vid termin är cirka 3-4% av alla förlossningar. Vår studie syftar till att bedöma värdet av att använda en ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid. I själva verket, i vissa patienter algic eller avslappnad, framgångsfrekvensen verkar viktigare.

Det är en enda blind prospektiv randomiserad kontrollerad studie, som jämför framgångsfrekvensen för ECV efter en ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid eller placebo (medicinsk luft).

Vi behöver inkludera 150 patienter (75 i varje arm), under en period av 2 år. Efter ECV kommer vi att ge patienten ett tillfredsställelseformulär. Vi jämför framgångsfrekvensen för ECV som primärt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • graviditet vid termin (≥36 veckor)
  • singelfoster i sits eller tvärgående presentation
  • godkännande av ECV
  • underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för ECV: placenta praevia, obstacle praevia, multipelgraviditet, fosterdöd, fostrets hjärtrytmstörning, brist på fostervatten, HIV-positiv patient
  • kontraindikationer för ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid: patient som behöver ren syreventilation, medvetandestörningar som hindrar patientens samarbete, pneumothorax, lungemboli, ögonkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Medicinsk luft
Läkemedel: ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid eller medicinsk luft

Vi behöver inkludera 150 patienter under en period av 2 år. Patienterna kommer att randomiseras: 75 patienter i varje arm: 75 patienter i gruppen "placebo" (medicinsk luft), 75 patienter i gruppen "behandling" (ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid).

Patienterna kommer att vara singelblinda. ECV påbörjas minst 3 minuter efter påbörjad administrering. Den maximala tiden för administrering av gasen är 15 minuter. Strax efter ECV jämför vi framgångsfrekvensen för intervention.
Experimentell: ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid
Läkemedel: ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid eller medicinsk luft

Vi behöver inkludera 150 patienter under en period av 2 år. Patienterna kommer att randomiseras: 75 patienter i varje arm: 75 patienter i gruppen "placebo" (medicinsk luft), 75 patienter i gruppen "behandling" (ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid).

Patienterna kommer att vara singelblinda. ECV påbörjas minst 3 minuter efter påbörjad administrering. Den maximala tiden för administrering av gasen är 15 minuter. Strax efter ECV jämför vi framgångsfrekvensen för intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnor med framgång efter ECV
Tidsram: 20 minuter
Framgångshastighet strax efter ECV mellan de två grupperna (ekvimolär blandning av syre och dikväveoxidgrupp, och medicinsk luftgrupp) med ultraljud.
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under ECV
Tidsram: 20 minuter

Strax efter ECV:

smärta under ECV med Visual Analogue Scale
20 minuter
Frekvens av illamående/kräkningar
Tidsram: 1 timme

Strax efter ECV:

Frekvens av illamående/kräkningar mellan de två grupperna
1 timme
Antal avbrutna procedurer
Tidsram: 20 minuter

Strax efter ECV:

antal avbrutna procedurer på grund av smärta
20 minuter
Antal cefaliska presentationer vid födseln
Tidsram: 2 månader

Vid födseln:

graden av cefalisk presentation mellan de två grupperna
2 månader
Antal kejsarsnitt vid födseln
Tidsram: 2 månader

Vid födseln:

kejsarsnitt mellan de två grupperna
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Julie ESBELIN, Dr, Nantes university hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Första postat (Beräknad)

23 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC13_0254

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera