Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en ekvimolar blanding av oksygen og lystgass i ekstern cefalisk versjon (ECV) (MEOREV)

17. desember 2015 oppdatert av: Nantes University Hospital

Prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ekvimolar blanding av oksygen og lystgass i ekstern cefalisk versjon (ECV) i singletongraviditet i seteleie presentasjon ved termin

Variasjonen i seteleie ved termin er ca 3-4 % av alle fødsler. Vår studie tar sikte på å vurdere verdien av å bruke en ekvimolar blanding av oksygen og lystgass. Faktisk, hos noen pasienter som er algiske eller avslappede, virker suksessraten viktigere.

Det er en enkelt blind prospektiv randomisert kontrollert studie, som sammenligner suksessraten for ECV etter en ekvimolar blanding av oksygen og lystgass eller placebo (medisinsk luft).

Vi må inkludere 150 pasienter (75 i hver arm), for en periode på 2 år. Etter ECV vil vi gi pasienten et tilfredshetsspørreskjema. Vi sammenligner suksessraten for ECV som primært resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • graviditet ved termin (≥36 uker)
  • singleton foster i seteleie eller tverrgående presentasjon
  • aksept av ECV
  • underskrift av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for ECV: placenta praevia, obstacle praevia, multippel graviditet, fosterdød, fosterets hjerterytmeforstyrrelse, mangel på fostervann, HIV-positiv pasient
  • kontraindikasjoner for ekvimolar blanding av oksygen og lystgass: pasient som trenger ren oksygenventilasjon, bevissthetsforstyrrelser som hindrer pasientens samarbeid, pneumothorax, lungeemboli, okulær kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Medisinsk luft
Legemiddel: ekvimolar blanding av oksygen og lystgass eller medisinsk luft

Vi må inkludere 150 pasienter for en periode på 2 år. Pasienter vil bli randomisert: 75 pasienter i hver arm: 75 pasienter i gruppe "placebo" (medisinsk luft), 75 pasienter i gruppe "behandling" (ekvimolar blanding av oksygen og lystgass).

Pasienter vil være enkeltblinde. ECV startes minst 3 minutter etter start av administrering. Den maksimale tiden for administrasjon av gassen vil være 15 minutter. Like etter ECV sammenligner vi suksessraten for intervensjon.
Eksperimentell: ekvimolar blanding av oksygen og lystgass
Legemiddel: ekvimolar blanding av oksygen og lystgass eller medisinsk luft

Vi må inkludere 150 pasienter for en periode på 2 år. Pasienter vil bli randomisert: 75 pasienter i hver arm: 75 pasienter i gruppe "placebo" (medisinsk luft), 75 pasienter i gruppe "behandling" (ekvimolar blanding av oksygen og lystgass).

Pasienter vil være enkeltblinde. ECV startes minst 3 minutter etter start av administrering. Den maksimale tiden for administrasjon av gassen vil være 15 minutter. Like etter ECV sammenligner vi suksessraten for intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner med suksess etter ECV
Tidsramme: 20 minutter
Suksessrate like etter ECV mellom de to gruppene (ekvimolar blanding av oksygen og lystgassgruppe, og medisinsk luftgruppe) med ultralyd.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under ECV
Tidsramme: 20 minutter

Like etter ECV:

smerte under ECV med Visual Analogue Scale
20 minutter
Hyppighet av kvalme/oppkast
Tidsramme: 1 time

Like etter ECV:

Hyppighet av kvalme/oppkast mellom de to gruppene
1 time
Antall avbrente prosedyrer
Tidsramme: 20 minutter

Like etter ECV:

antall avbrutte prosedyrer på grunn av smerte
20 minutter
Antall cephalic presentasjoner ved fødselen
Tidsramme: 2 måneder

Ved fødsel:

rate av cephalic presentasjon mellom de to gruppene
2 måneder
Antall keisersnitt ved fødsel
Tidsramme: 2 måneder

Ved fødsel:

keisersnitt mellom de to gruppene
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie ESBELIN, Dr, Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC13_0254

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere